- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00851201
Estudio de control de peso familiar
16 de octubre de 2017 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Enfoque integral para el control del peso familiar
El propósito de este estudio es abordar el objetivo de prevención de la obesidad Healthy People 2010.
Este estudio evaluará los efectos de un programa integral de control de peso familiar en la puntuación z del IMC de niños de 7 a 12 años con un IMC > percentil 85 que reciben atención primaria en un gran hospital municipal del Bronx.
El marco de intervención se basará en la teoría del mercadeo social y el modelo transteórico de cambio de comportamiento para incorporar estrategias exitosas de prevención de la obesidad.
Un ensayo clínico controlado aleatorizado (RCT) de dos brazos, que inscribirá (n = 506) niños de 7 a 12 años con un percentil de IMC> 85, comparará la intervención experimental intensiva con una intervención estándar (de control).
La Intervención Estándar recibirá: 1) una consulta inicial, que incluye una descripción general de los objetivos del estilo de vida, 2) seguimiento trimestral, 3) y un boletín mensual.
La Intervención Intensiva agregará: 1) 12 módulos de grupos básicos para padres (para abordar roles y habilidades) y para niños (para mejorar la motivación y las habilidades y proporcionar actividad física), 3) Apoyo personalizado utilizando un enfoque de "caja de herramientas" de salud comunitaria trabajadores como extensiones del personal de educación profesional de control de peso familiar, y 4) grupos de seguimiento mensuales después del centro.
El estudio determinará si los niños asignados al azar a la Intervención Experimental Intensiva tendrán una mejoría mayor en el cambio del IMC (puntuaciones z) que los niños asignados al azar a la Intervención Estándar de Control.
El estudio también evaluará los efectos de la Intervención Experimental en las variables del estilo de vida y evaluará los costos de la intervención.
La evaluación RE-AIM abordará: Alcance: ¿Cuántos de los niños/familias elegibles fueron referidos y cuántos de los referidos realmente se inscribieron?
Usaremos los datos del IMC en los registros médicos computarizados para evaluar la proporción y la idoneidad de las derivaciones.
Eficacia/efectividad: ¿Cómo afectó la intervención experimental al IMC (cambios en la puntuación z) y a los biomarcadores clave cuando se siguió según lo planeado?
Adopción: ¿Qué tan aceptables fueron las intervenciones para el equipo médico de atención primaria y los niños/familias en las clínicas pediátricas, etc.? (a partir de medidas de proceso y encuestas posteriores a la intervención) Implementación: ¿Cuántas de las actividades de intervención se proporcionaron según lo planeado?
Se utilizarán medidas de control de calidad para evaluar la integridad de la(s) intervención(es).
Mantenimiento: ¿Cuánto del efecto de la intervención es sostenible?
Los efectos individuales se evaluarán en función de los datos de seguimiento de 24 meses.
La evaluación de los efectos institucionales incluirá el potencial para mantener los servicios utilizando la cobertura de terceros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- North Bronx Health Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
IMC superior al percentil 85 para sexo, edad 7-12 años
Criterio de exclusión:
salud o condición que interferiría con la participación en el estudio, falta de voluntad o incapacidad para proporcionar el consentimiento de los padres/tutores o el ascenso del niño, intención de mudarse del área
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Intervención estándar
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La Intervención Estándar recibirá: 1) una consulta inicial, que incluye una descripción general de los objetivos del estilo de vida, 2) seguimiento trimestral, 3) y un boletín mensual.
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Experimental: Estilo de vida intensivo
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La intervención intensiva en el estilo de vida incluirá la intervención estándar más 1) 12 módulos de grupo central para padres (para abordar roles y habilidades) y para niños (para mejorar la motivación y las habilidades y para proporcionar actividad física), 3) Apoyo personalizado utilizando una "caja de herramientas" enfoque de los trabajadores de la salud de la comunidad como extensiones del personal de educación profesional de control de peso familiar, y 4) grupos de seguimiento mensuales después del centro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Percentil de IMC para edad y sexo, biomarcadores, por ejemplo, glucosa, insulina, lípidos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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12 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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ingesta dietética y medidas de actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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12 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith Wylie-Rosett, EdD, RD, Albert Einstein College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wylie-Rosett J, Isasi C, Soroudi N, Soroker E, Sizemore C, Groisman-Perelstein A, Bass J, Diamantis P, Ahmed T, Gandhi R. KidWAVE: Get Healthy Game--promoting a more healthful lifestyle in overweight children. J Nutr Educ Behav. 2010 May-Jun;42(3):210-2. doi: 10.1016/j.jneb.2009.12.003. No abstract available.
- Wright ND, Groisman-Perelstein AE, Wylie-Rosett J, Vernon N, Diamantis PM, Isasi CR. A lifestyle assessment and intervention tool for pediatric weight management: the HABITS questionnaire. J Hum Nutr Diet. 2011 Feb;24(1):96-100. doi: 10.1111/j.1365-277X.2010.01126.x. Epub 2010 Sep 30.
- Matthan NR, Wylie-Rosett J, Xue X, Gao Q, Groisman-Perelstein AE, Diamantis PM, Ginsberg M, Mossavar-Rahmani Y, Barger K, Lichtenstein AH. Effect of a Family-Based Intervention on Nutrient Biomarkers, Desaturase Enzyme Activities, and Cardiometabolic Risk Factors in Children with Overweight and Obesity. Curr Dev Nutr. 2019 Dec 2;4(1):nzz138. doi: 10.1093/cdn/nzz138. eCollection 2020 Jan.
- Wylie-Rosett J, Groisman-Perelstein AE, Diamantis PM, Jimenez CC, Shankar V, Conlon BA, Mossavar-Rahmani Y, Isasi CR, Martin SN, Ginsberg M, Matthan NR, Lichtenstein AH. Embedding weight management into safety-net pediatric primary care: randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jan 22;15(1):12. doi: 10.1186/s12966-017-0639-z.
- Khan UI, McGinn AP, Isasi CR, Groisman-Perelstein A, Diamantis PM, Ginsberg M, Wylie-Rosett J. Differences in Cardiometabolic Risk between Insulin-Sensitive and Insulin-Resistant Overweight and Obese Children. Child Obes. 2015 Jun;11(3):289-96. doi: 10.1089/chi.2014.0112. Epub 2015 Mar 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R18DK075981 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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