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Estudio de control de peso familiar

Enfoque integral para el control del peso familiar

El propósito de este estudio es abordar el objetivo de prevención de la obesidad Healthy People 2010. Este estudio evaluará los efectos de un programa integral de control de peso familiar en la puntuación z del IMC de niños de 7 a 12 años con un IMC > percentil 85 que reciben atención primaria en un gran hospital municipal del Bronx. El marco de intervención se basará en la teoría del mercadeo social y el modelo transteórico de cambio de comportamiento para incorporar estrategias exitosas de prevención de la obesidad. Un ensayo clínico controlado aleatorizado (RCT) de dos brazos, que inscribirá (n = 506) niños de 7 a 12 años con un percentil de IMC> 85, comparará la intervención experimental intensiva con una intervención estándar (de control). La Intervención Estándar recibirá: 1) una consulta inicial, que incluye una descripción general de los objetivos del estilo de vida, 2) seguimiento trimestral, 3) y un boletín mensual. La Intervención Intensiva agregará: 1) 12 módulos de grupos básicos para padres (para abordar roles y habilidades) y para niños (para mejorar la motivación y las habilidades y proporcionar actividad física), 3) Apoyo personalizado utilizando un enfoque de "caja de herramientas" de salud comunitaria trabajadores como extensiones del personal de educación profesional de control de peso familiar, y 4) grupos de seguimiento mensuales después del centro. El estudio determinará si los niños asignados al azar a la Intervención Experimental Intensiva tendrán una mejoría mayor en el cambio del IMC (puntuaciones z) que los niños asignados al azar a la Intervención Estándar de Control. El estudio también evaluará los efectos de la Intervención Experimental en las variables del estilo de vida y evaluará los costos de la intervención. La evaluación RE-AIM abordará: Alcance: ¿Cuántos de los niños/familias elegibles fueron referidos y cuántos de los referidos realmente se inscribieron? Usaremos los datos del IMC en los registros médicos computarizados para evaluar la proporción y la idoneidad de las derivaciones. Eficacia/efectividad: ¿Cómo afectó la intervención experimental al IMC (cambios en la puntuación z) y a los biomarcadores clave cuando se siguió según lo planeado? Adopción: ¿Qué tan aceptables fueron las intervenciones para el equipo médico de atención primaria y los niños/familias en las clínicas pediátricas, etc.? (a partir de medidas de proceso y encuestas posteriores a la intervención) Implementación: ¿Cuántas de las actividades de intervención se proporcionaron según lo planeado? Se utilizarán medidas de control de calidad para evaluar la integridad de la(s) intervención(es). Mantenimiento: ¿Cuánto del efecto de la intervención es sostenible? Los efectos individuales se evaluarán en función de los datos de seguimiento de 24 meses. La evaluación de los efectos institucionales incluirá el potencial para mantener los servicios utilizando la cobertura de terceros.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

360

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • North Bronx Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

IMC superior al percentil 85 para sexo, edad 7-12 años

Criterio de exclusión:

salud o condición que interferiría con la participación en el estudio, falta de voluntad o incapacidad para proporcionar el consentimiento de los padres/tutores o el ascenso del niño, intención de mudarse del área

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención estándar
La Intervención Estándar recibirá: 1) una consulta inicial, que incluye una descripción general de los objetivos del estilo de vida, 2) seguimiento trimestral, 3) y un boletín mensual.
Experimental: Estilo de vida intensivo
La intervención intensiva en el estilo de vida incluirá la intervención estándar más 1) 12 módulos de grupo central para padres (para abordar roles y habilidades) y para niños (para mejorar la motivación y las habilidades y para proporcionar actividad física), 3) Apoyo personalizado utilizando una "caja de herramientas" enfoque de los trabajadores de la salud de la comunidad como extensiones del personal de educación profesional de control de peso familiar, y 4) grupos de seguimiento mensuales después del centro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percentil de IMC para edad y sexo, biomarcadores, por ejemplo, glucosa, insulina, lípidos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ingesta dietética y medidas de actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Judith Wylie-Rosett, EdD, RD, Albert Einstein College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R18DK075981 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención estándar

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