- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00851201
Rodinná studie řízení hmotnosti
16. října 2017 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Komplexní přístup k rodinnému řízení hmotnosti
Účelem této studie je zaměřit se na cíl prevence obezity Healthy People 2010.
Tato studie bude testovat účinky komplexního programu rodinné kontroly hmotnosti na BMI z-skóre dětí ve věku 7–12 let s BMI > 85. percentilem, které dostávají primární péči ve velké městské nemocnici v Bronxu.
Intervenční rámec bude vycházet z teorie sociálního marketingu a transteoretického modelu změny chování, aby zahrnoval úspěšné strategie prevence obezity.
Dvouramenná randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCT), která bude zahrnovat (n = 506) dětí ve věku 7–12 let s percentilem BMI > 85, porovná experimentální intenzivní intervenci se standardní (kontrolní) intervencí.
Standardní intervence obdrží: 1) úvodní konzultaci, která zahrnuje přehled cílů životního stylu, 2) čtvrtletní sledování, 3) a měsíční newsletter.
Intenzivní intervence přidá: 1) 12 základních skupinových modulů pro rodiče (pro řešení rolí a dovedností) a pro děti (pro zvýšení motivace a dovedností a poskytování fyzické aktivity), 3) přizpůsobenou podporu pomocí přístupu „souboru nástrojů“ od komunitního zdraví pracovníků jako nástaveb pracovníků odborného vzdělávání Family Weight Management a 4) měsíčních skupin následného sledování.
Studie určí, zda děti randomizované do experimentální intenzivní intervence budou mít větší zlepšení ve změně BMI (z-skóre) než děti randomizované do kontrolní standardní intervence.
Studie také vyhodnotí účinky na experimentální intervenci na proměnné životního stylu a zhodnotí náklady na intervenci.
Hodnocení RE-AIM se bude týkat: Dosah: Kolik způsobilých dětí/rodin bylo doporučeno a kolik z doporučených dětí se skutečně zapsalo?
Údaje o BMI v počítačových lékařských záznamech použijeme k vyhodnocení podílu a vhodnosti doporučení.
Účinnost/efektivita: Jak experimentální intervence ovlivnila BMI (změny z-skóre) a klíčové biomarkery, když byly dodrženy podle plánu?
Přijetí: Jak přijatelné byly intervence pro lékařský tým primární péče a děti/rodiny na pediatrických klinikách atd.? (z procesních opatření a pointervenčních průzkumů) Realizace: Kolik intervenčních aktivit bylo poskytnuto tak, jak bylo plánováno?
K hodnocení integrity zásahu (zásahů) budou použita opatření kontroly kvality.
Údržba: Jaká část účinku intervence je udržitelná?
Jednotlivé účinky budou vyhodnoceny na základě údajů za 24 měsíců.
Hodnocení institucionálních účinků bude zahrnovat potenciál zachovat služby s využitím pokrytí třetí stranou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
360
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- North Bronx Health Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
BMI vyšší než 85. percentil pro sex, věk 7-12 let
Kritéria vyloučení:
zdravotní stav nebo stav, který by narušoval účast ve studii, neochota nebo neschopnost poskytnout souhlas rodiče/opatrovníka nebo výstup dítěte, záměr přestěhovat se z oblasti
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní zásah
|
Standardní intervence obdrží: 1) úvodní konzultaci, která zahrnuje přehled cílů životního stylu, 2) čtvrtletní sledování, 3) a měsíční newsletter.
|
|
Experimentální: Intenzivní životní styl
|
Intenzivní intervence v oblasti životního stylu bude zahrnovat standardní intervenci plus 1) 12 modulů základní skupiny pro rodiče (pro řešení rolí a dovedností) a pro děti (pro zvýšení motivace a dovedností a poskytování fyzické aktivity), 3) přizpůsobenou podporu pomocí „souboru nástrojů“ přístup od komunitních zdravotnických pracovníků jako rozšíření pracovníků odborného vzdělávání Family Weight Management a 4) měsíční následné skupiny pro následné sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percentil BMI pro věk a pohlaví, biomarkery, např. glukóza, inzulín, lipidy
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
12 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dietní příjem a opatření týkající se fyzické aktivity
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
12 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith Wylie-Rosett, EdD, RD, Albert Einstein College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wylie-Rosett J, Isasi C, Soroudi N, Soroker E, Sizemore C, Groisman-Perelstein A, Bass J, Diamantis P, Ahmed T, Gandhi R. KidWAVE: Get Healthy Game--promoting a more healthful lifestyle in overweight children. J Nutr Educ Behav. 2010 May-Jun;42(3):210-2. doi: 10.1016/j.jneb.2009.12.003. No abstract available.
- Wright ND, Groisman-Perelstein AE, Wylie-Rosett J, Vernon N, Diamantis PM, Isasi CR. A lifestyle assessment and intervention tool for pediatric weight management: the HABITS questionnaire. J Hum Nutr Diet. 2011 Feb;24(1):96-100. doi: 10.1111/j.1365-277X.2010.01126.x. Epub 2010 Sep 30.
- Matthan NR, Wylie-Rosett J, Xue X, Gao Q, Groisman-Perelstein AE, Diamantis PM, Ginsberg M, Mossavar-Rahmani Y, Barger K, Lichtenstein AH. Effect of a Family-Based Intervention on Nutrient Biomarkers, Desaturase Enzyme Activities, and Cardiometabolic Risk Factors in Children with Overweight and Obesity. Curr Dev Nutr. 2019 Dec 2;4(1):nzz138. doi: 10.1093/cdn/nzz138. eCollection 2020 Jan.
- Wylie-Rosett J, Groisman-Perelstein AE, Diamantis PM, Jimenez CC, Shankar V, Conlon BA, Mossavar-Rahmani Y, Isasi CR, Martin SN, Ginsberg M, Matthan NR, Lichtenstein AH. Embedding weight management into safety-net pediatric primary care: randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jan 22;15(1):12. doi: 10.1186/s12966-017-0639-z.
- Khan UI, McGinn AP, Isasi CR, Groisman-Perelstein A, Diamantis PM, Ginsberg M, Wylie-Rosett J. Differences in Cardiometabolic Risk between Insulin-Sensitive and Insulin-Resistant Overweight and Obese Children. Child Obes. 2015 Jun;11(3):289-96. doi: 10.1089/chi.2014.0112. Epub 2015 Mar 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R18DK075981 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .