Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinná studie řízení hmotnosti

Komplexní přístup k rodinnému řízení hmotnosti

Účelem této studie je zaměřit se na cíl prevence obezity Healthy People 2010. Tato studie bude testovat účinky komplexního programu rodinné kontroly hmotnosti na BMI z-skóre dětí ve věku 7–12 let s BMI > 85. percentilem, které dostávají primární péči ve velké městské nemocnici v Bronxu. Intervenční rámec bude vycházet z teorie sociálního marketingu a transteoretického modelu změny chování, aby zahrnoval úspěšné strategie prevence obezity. Dvouramenná randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCT), která bude zahrnovat (n = 506) dětí ve věku 7–12 let s percentilem BMI > 85, porovná experimentální intenzivní intervenci se standardní (kontrolní) intervencí. Standardní intervence obdrží: 1) úvodní konzultaci, která zahrnuje přehled cílů životního stylu, 2) čtvrtletní sledování, 3) a měsíční newsletter. Intenzivní intervence přidá: 1) 12 základních skupinových modulů pro rodiče (pro řešení rolí a dovedností) a pro děti (pro zvýšení motivace a dovedností a poskytování fyzické aktivity), 3) přizpůsobenou podporu pomocí přístupu „souboru nástrojů“ od komunitního zdraví pracovníků jako nástaveb pracovníků odborného vzdělávání Family Weight Management a 4) měsíčních skupin následného sledování. Studie určí, zda děti randomizované do experimentální intenzivní intervence budou mít větší zlepšení ve změně BMI (z-skóre) než děti randomizované do kontrolní standardní intervence. Studie také vyhodnotí účinky na experimentální intervenci na proměnné životního stylu a zhodnotí náklady na intervenci. Hodnocení RE-AIM se bude týkat: Dosah: Kolik způsobilých dětí/rodin bylo doporučeno a kolik z doporučených dětí se skutečně zapsalo? Údaje o BMI v počítačových lékařských záznamech použijeme k vyhodnocení podílu a vhodnosti doporučení. Účinnost/efektivita: Jak experimentální intervence ovlivnila BMI (změny z-skóre) a klíčové biomarkery, když byly dodrženy podle plánu? Přijetí: Jak přijatelné byly intervence pro lékařský tým primární péče a děti/rodiny na pediatrických klinikách atd.? (z procesních opatření a pointervenčních průzkumů) Realizace: Kolik intervenčních aktivit bylo poskytnuto tak, jak bylo plánováno? K hodnocení integrity zásahu (zásahů) budou použita opatření kontroly kvality. Údržba: Jaká část účinku intervence je udržitelná? Jednotlivé účinky budou vyhodnoceny na základě údajů za 24 měsíců. Hodnocení institucionálních účinků bude zahrnovat potenciál zachovat služby s využitím pokrytí třetí stranou.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • North Bronx Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

BMI vyšší než 85. percentil pro sex, věk 7-12 let

Kritéria vyloučení:

zdravotní stav nebo stav, který by narušoval účast ve studii, neochota nebo neschopnost poskytnout souhlas rodiče/opatrovníka nebo výstup dítěte, záměr přestěhovat se z oblasti

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní zásah
Standardní intervence obdrží: 1) úvodní konzultaci, která zahrnuje přehled cílů životního stylu, 2) čtvrtletní sledování, 3) a měsíční newsletter.
Experimentální: Intenzivní životní styl
Intenzivní intervence v oblasti životního stylu bude zahrnovat standardní intervenci plus 1) 12 modulů základní skupiny pro rodiče (pro řešení rolí a dovedností) a pro děti (pro zvýšení motivace a dovedností a poskytování fyzické aktivity), 3) přizpůsobenou podporu pomocí „souboru nástrojů“ přístup od komunitních zdravotnických pracovníků jako rozšíření pracovníků odborného vzdělávání Family Weight Management a 4) měsíční následné skupiny pro následné sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percentil BMI pro věk a pohlaví, biomarkery, např. glukóza, inzulín, lipidy
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dietní příjem a opatření týkající se fyzické aktivity
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith Wylie-Rosett, EdD, RD, Albert Einstein College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R18DK075981 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit