- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00851201
Badanie zarządzania wagą rodziny
16 października 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Kompleksowe podejście do zarządzania wagą rodziny
Celem tego badania jest realizacja celu programu Zdrowi Ludzie 2010 dotyczącego zapobiegania otyłości.
Niniejsze badanie przetestuje wpływ kompleksowego rodzinnego programu kontroli masy ciała na wskaźnik z-score BMI dzieci w wieku 7-12 lat z BMI > 85 percentyla, które otrzymują podstawową opiekę zdrowotną w dużym miejskim szpitalu Bronx.
Ramy interwencji będą opierać się na teorii marketingu społecznego i transteoretycznym modelu zmiany zachowań, aby uwzględnić skuteczne strategie zapobiegania otyłości.
Dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (RCT), które obejmie (n = 506) dzieci w wieku 7-12 lat z BMI > 85 percentyla, porówna eksperymentalną intensywną interwencję ze standardową (kontrolną) interwencją.
Standardowa interwencja obejmuje: 1) wstępną konsultację, która obejmuje przegląd celów związanych ze stylem życia, 2) kwartalną obserwację, 3) i miesięczny biuletyn.
Intensywna Interwencja doda: 1) 12 podstawowych modułów grupowych dla rodziców (w celu uwzględnienia ról i umiejętności) oraz dla dzieci (w celu zwiększenia motywacji i umiejętności oraz zapewnienia aktywności fizycznej), 3) Dostosowane wsparcie z wykorzystaniem podejścia „zestawu narzędzi” od zdrowia społeczności pracownicy jako przedłużenie profesjonalnej kadry edukacyjnej Family Weight Management oraz 4) comiesięczne grupy kontrolne po zakończeniu leczenia.
Badanie określi, czy dzieci przydzielone losowo do grupy Eksperymentalnej Intensywnej Interwencji odnotują większą poprawę zmiany BMI (z-score) niż dzieci przydzielone losowo do Grupy Kontrolnej Standardowej Interwencji.
Badanie oceni również wpływ interwencji eksperymentalnej na zmienne stylu życia i oceni koszty interwencji.
Ocena RE-AIM będzie dotyczyła: Zasięgu: Ile z kwalifikujących się dzieci/rodzin zostało skierowanych i ile z tych skierowanych faktycznie się zapisało?
Będziemy wykorzystywać dane BMI w skomputeryzowanej dokumentacji medycznej do oceny proporcji i stosowności skierowań.
Skuteczność/Skuteczność: W jaki sposób interwencja eksperymentalna wpłynęła na BMI (zmiany w z-score) i kluczowe biomarkery, jeśli postępowano zgodnie z planem?
Adopcja: Jak akceptowalne były interwencje dla zespołu medycznego podstawowej opieki zdrowotnej i dzieci/rodzin w klinikach pediatrycznych itp.? (z pomiarów procesu i ankiet pointerwencyjnych) Realizacja: Ile działań interwencyjnych przeprowadzono zgodnie z planem?
Środki kontroli jakości zostaną wykorzystane do oceny integralności interwencji.
Utrzymanie: Jaka część efektu interwencji jest trwała?
Poszczególne efekty zostaną ocenione na podstawie danych z 24-miesięcznego okresu obserwacji.
Ocena efektów instytucjonalnych będzie obejmowała możliwość utrzymania usług z wykorzystaniem ochrony osób trzecich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
360
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- North Bronx Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
BMI powyżej 85 percentyla dla płci, wiek 7-12 lat
Kryteria wyłączenia:
stan zdrowia lub stan, który mógłby zakłócić udział w badaniu, brak chęci lub niemożności wyrażenia zgody rodzica/opiekuna lub wejście dziecka, zamiar przeniesienia się z obszaru
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa interwencja
|
Standardowa interwencja obejmuje: 1) wstępną konsultację, która obejmuje przegląd celów związanych ze stylem życia, 2) kwartalną obserwację, 3) i miesięczny biuletyn.
|
|
Eksperymentalny: Intensywny tryb życia
|
Intensywna interwencja dotycząca stylu życia będzie obejmować standardową interwencję plus 1) 12 podstawowych modułów grupowych dla rodziców (w celu uwzględnienia ról i umiejętności) oraz dla dzieci (w celu zwiększenia motywacji i umiejętności oraz zapewnienia aktywności fizycznej), 3) Dostosowane wsparcie przy użyciu „zestawu narzędzi” podejście ze strony lokalnych pracowników służby zdrowia jako przedłużenie profesjonalnego personelu edukacyjnego ds. Zarządzania wagą rodziny oraz 4) comiesięczne grupy kontrolne po zakończeniu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Percentyl BMI dla wieku i płci, biomarkery np. glukoza, insulina, lipidy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
12 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
spożycie w diecie i środki aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
12 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Judith Wylie-Rosett, EdD, RD, Albert Einstein College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wylie-Rosett J, Isasi C, Soroudi N, Soroker E, Sizemore C, Groisman-Perelstein A, Bass J, Diamantis P, Ahmed T, Gandhi R. KidWAVE: Get Healthy Game--promoting a more healthful lifestyle in overweight children. J Nutr Educ Behav. 2010 May-Jun;42(3):210-2. doi: 10.1016/j.jneb.2009.12.003. No abstract available.
- Wright ND, Groisman-Perelstein AE, Wylie-Rosett J, Vernon N, Diamantis PM, Isasi CR. A lifestyle assessment and intervention tool for pediatric weight management: the HABITS questionnaire. J Hum Nutr Diet. 2011 Feb;24(1):96-100. doi: 10.1111/j.1365-277X.2010.01126.x. Epub 2010 Sep 30.
- Matthan NR, Wylie-Rosett J, Xue X, Gao Q, Groisman-Perelstein AE, Diamantis PM, Ginsberg M, Mossavar-Rahmani Y, Barger K, Lichtenstein AH. Effect of a Family-Based Intervention on Nutrient Biomarkers, Desaturase Enzyme Activities, and Cardiometabolic Risk Factors in Children with Overweight and Obesity. Curr Dev Nutr. 2019 Dec 2;4(1):nzz138. doi: 10.1093/cdn/nzz138. eCollection 2020 Jan.
- Wylie-Rosett J, Groisman-Perelstein AE, Diamantis PM, Jimenez CC, Shankar V, Conlon BA, Mossavar-Rahmani Y, Isasi CR, Martin SN, Ginsberg M, Matthan NR, Lichtenstein AH. Embedding weight management into safety-net pediatric primary care: randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jan 22;15(1):12. doi: 10.1186/s12966-017-0639-z.
- Khan UI, McGinn AP, Isasi CR, Groisman-Perelstein A, Diamantis PM, Ginsberg M, Wylie-Rosett J. Differences in Cardiometabolic Risk between Insulin-Sensitive and Insulin-Resistant Overweight and Obese Children. Child Obes. 2015 Jun;11(3):289-96. doi: 10.1089/chi.2014.0112. Epub 2015 Mar 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R18DK075981 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .