Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zarządzania wagą rodziny

Kompleksowe podejście do zarządzania wagą rodziny

Celem tego badania jest realizacja celu programu Zdrowi Ludzie 2010 dotyczącego zapobiegania otyłości. Niniejsze badanie przetestuje wpływ kompleksowego rodzinnego programu kontroli masy ciała na wskaźnik z-score BMI dzieci w wieku 7-12 lat z BMI > 85 percentyla, które otrzymują podstawową opiekę zdrowotną w dużym miejskim szpitalu Bronx. Ramy interwencji będą opierać się na teorii marketingu społecznego i transteoretycznym modelu zmiany zachowań, aby uwzględnić skuteczne strategie zapobiegania otyłości. Dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (RCT), które obejmie (n = 506) dzieci w wieku 7-12 lat z BMI > 85 percentyla, porówna eksperymentalną intensywną interwencję ze standardową (kontrolną) interwencją. Standardowa interwencja obejmuje: 1) wstępną konsultację, która obejmuje przegląd celów związanych ze stylem życia, 2) kwartalną obserwację, 3) i miesięczny biuletyn. Intensywna Interwencja doda: 1) 12 podstawowych modułów grupowych dla rodziców (w celu uwzględnienia ról i umiejętności) oraz dla dzieci (w celu zwiększenia motywacji i umiejętności oraz zapewnienia aktywności fizycznej), 3) Dostosowane wsparcie z wykorzystaniem podejścia „zestawu narzędzi” od zdrowia społeczności pracownicy jako przedłużenie profesjonalnej kadry edukacyjnej Family Weight Management oraz 4) comiesięczne grupy kontrolne po zakończeniu leczenia. Badanie określi, czy dzieci przydzielone losowo do grupy Eksperymentalnej Intensywnej Interwencji odnotują większą poprawę zmiany BMI (z-score) niż dzieci przydzielone losowo do Grupy Kontrolnej Standardowej Interwencji. Badanie oceni również wpływ interwencji eksperymentalnej na zmienne stylu życia i oceni koszty interwencji. Ocena RE-AIM będzie dotyczyła: Zasięgu: Ile z kwalifikujących się dzieci/rodzin zostało skierowanych i ile z tych skierowanych faktycznie się zapisało? Będziemy wykorzystywać dane BMI w skomputeryzowanej dokumentacji medycznej do oceny proporcji i stosowności skierowań. Skuteczność/Skuteczność: W jaki sposób interwencja eksperymentalna wpłynęła na BMI (zmiany w z-score) i kluczowe biomarkery, jeśli postępowano zgodnie z planem? Adopcja: Jak akceptowalne były interwencje dla zespołu medycznego podstawowej opieki zdrowotnej i dzieci/rodzin w klinikach pediatrycznych itp.? (z pomiarów procesu i ankiet pointerwencyjnych) Realizacja: Ile działań interwencyjnych przeprowadzono zgodnie z planem? Środki kontroli jakości zostaną wykorzystane do oceny integralności interwencji. Utrzymanie: Jaka część efektu interwencji jest trwała? Poszczególne efekty zostaną ocenione na podstawie danych z 24-miesięcznego okresu obserwacji. Ocena efektów instytucjonalnych będzie obejmowała możliwość utrzymania usług z wykorzystaniem ochrony osób trzecich.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • North Bronx Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

BMI powyżej 85 percentyla dla płci, wiek 7-12 lat

Kryteria wyłączenia:

stan zdrowia lub stan, który mógłby zakłócić udział w badaniu, brak chęci lub niemożności wyrażenia zgody rodzica/opiekuna lub wejście dziecka, zamiar przeniesienia się z obszaru

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa interwencja
Standardowa interwencja obejmuje: 1) wstępną konsultację, która obejmuje przegląd celów związanych ze stylem życia, 2) kwartalną obserwację, 3) i miesięczny biuletyn.
Eksperymentalny: Intensywny tryb życia
Intensywna interwencja dotycząca stylu życia będzie obejmować standardową interwencję plus 1) 12 podstawowych modułów grupowych dla rodziców (w celu uwzględnienia ról i umiejętności) oraz dla dzieci (w celu zwiększenia motywacji i umiejętności oraz zapewnienia aktywności fizycznej), 3) Dostosowane wsparcie przy użyciu „zestawu narzędzi” podejście ze strony lokalnych pracowników służby zdrowia jako przedłużenie profesjonalnego personelu edukacyjnego ds. Zarządzania wagą rodziny oraz 4) comiesięczne grupy kontrolne po zakończeniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentyl BMI dla wieku i płci, biomarkery np. glukoza, insulina, lipidy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
spożycie w diecie i środki aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Judith Wylie-Rosett, EdD, RD, Albert Einstein College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R18DK075981 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj