健康な日本人および白人男性被験者におけるNN9535の体内における薬物の安全性、忍容性、および作用プロファイル

包含基準:

• 白人または日本人のボランティアには、以下が適用されます。
• 治験に関連する活動の前にインフォームドコンセントを取得
• 体重が 54 ～ 90 kg (両方を含む)
• -ボディマス指数（BMI）が18.5〜24.9kg / m2（両方を含む）
• HbA1c 6.0%未満
• -治験責任医師が判断した、病歴の評価、身体検査、およびスクリーニング時の臨床検査データに基づいて、一般的に健康であると見なされる被験者
• 性的に活発で、妊娠している、または妊娠している可能性のあるパートナーがいる被験者は、バリア避妊法（例： コンドーム) 試験期間中および試験薬の最終投与後 90 日間
• 日本パスポート保持者、日本人生まれの両親、日本国外在住5年以内

除外基準:

• 治験責任医師が臨床的に重要ではないとみなす場合を除き、臨床検査値が検査室参照範囲から逸脱するか、範囲外にある
• -調査官によって臨床的に重要であると見なされる、スクリーニングでの異常なECG所見
• -糖尿病、癌、または臨床的に重要な心臓、呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、内分泌、皮膚、性病、血液、神経、または精神医学の疾患または障害の存在または病歴。
• -この試験で以前に無作為化された（スタンバイボランティアには適用されません）
• -スクリーニング時の仰臥位での血圧、5分間の安静後、および立位での1分間の立位で、一貫して収縮期90〜140 mmHgまたは拡張期40〜90 mmHgの範囲外
• スクリーニング時の仰臥位での心拍数、5 分間安静後、一貫して 100 回/分以上
• スクリーニングおよび入院前48時間以内のアルコール摂取（アルコール呼気検査による検査）
• -B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性
• -重大なアレルギーまたは過敏症の病歴
• -試用品または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
• 薬物またはアルコール乱用の病歴 (アルコール乱用は、週に 21 単位 (U) 以上の摂取と定義されます。1 単位のアルコールは、ビールまたはラガー 1/2 パイント (約 250 mL)、またはグラス 1 杯のワインまたは日本酒に相当します) 、またはスピリッツの1/6ギル（約20mL））
• -1日あたり10本以上のタバコまたは同等の喫煙者、または試験手順に必要な場合はいつでも喫煙を控えたくない被験者
• -投与前3週間以内の処方薬の使用、投与前1週間以内の非処方薬（ビタミン、ミネラル、栄養補助食品を除く）
• -計画された最初の投与の12週間前に治験薬を受け取った
• -最初の投与前48時間以内に激しい運動に参加した被験者, 肝臓ミクロソームモノオキシゲナーゼシステムへの干渉による. 治験責任医師または副治験責任医師は、激しい運動が行われたかどうかを評価します
• -過去12週間以内に合計400 mLを超える血液の損失、または最初の投与前の過去4週間以内に合計200 mLを超える血液の損失
• 第一度近親者に糖尿病の方がいる方
• 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁
• 被験者がプロトコルを遵守しない可能性
• -治験責任医師または副治験責任医師の意見で、試験に参加すべきではない被験者
• -1型または2型糖尿病の既知の病歴を持つ被験者は除外されます