Innocuité, tolérabilité et profil d'action du médicament dans le corps du NN9535 chez des sujets masculins japonais et caucasiens en bonne santé

Critère d'intégration:

• Pour les volontaires caucasiens ou japonais, ce qui suit s'applique :
• Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai
• Poids corporel entre 54 et 90 kg (les deux inclus)
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 24,9 kg/m2 (les deux inclus)
• HbA1c inférieure à 6,0 %
• - Sujets considérés comme généralement en bonne santé sur la base de l'évaluation des antécédents médicaux, de l'examen physique et des données de laboratoire clinique lors du dépistage, à en juger par l'investigateur
• Les sujets qui sont sexuellement actifs et ont des partenaires qui sont ou pourraient être enceintes sont disposés et tenus d'utiliser une méthode de contraception barrière (par ex. préservatif) pendant la durée de l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
• Titulaire d'un passeport japonais, parents nés au Japon, a vécu hors du Japon pendant 5 ans ou moins

Critère d'exclusion:

• Toute valeur de laboratoire clinique s'écartant de ou en dehors de la plage de référence du laboratoire, à moins qu'elle ne soit considérée comme non cliniquement significative par l'investigateur
• Tout résultat ECG anormal lors du dépistage, considéré comme cliniquement significatif par l'investigateur
• Présence ou antécédents de diabète, de cancer ou de toute maladie ou trouble cardiaque, respiratoire, métabolique, rénal, hépatique, gastro-intestinal, endocrinologique, dermatologique, vénérien, hématologique, neurologique ou psychiatrique cliniquement significatif, considéré comme cliniquement significatif par l'investigateur
• Précédent randomisé dans cet essai (ne s'applique pas aux volontaires de réserve)
• Tension artérielle en décubitus dorsal au moment du dépistage, après 5 min de repos, et en position debout après 1 min de repos, toujours en dehors des plages 90 - 140 mmHg systolique ou 40 - 90 mmHg diastolique
• Fréquence cardiaque en position couchée lors du dépistage, après 5 min de repos, constamment supérieure à 100 battements/min
• Consommation d'alcool dans les 48 heures précédant le dépistage et l'admission (examinée par un test respiratoire à l'alcool)
• Antigène de surface de l'hépatite B, anticorps de l'hépatite C ou anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positifs
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité importante
• Allergie connue ou suspectée au produit à l'essai ou à des produits apparentés
• Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool (l'abus d'alcool est défini comme la consommation de plus de 21 unités (U) par semaine : une unité d'alcool équivaut à 1/2 pinte (environ 250 mL) de bière ou de bière blonde, ou à un verre de vin ou de saké japonais , ou 1/6 gill (environ 20 ml) de spiritueux)
• Sujets qui fument plus de 10 cigarettes, ou l'équivalent, par jour ou qui ne veulent pas s'abstenir de fumer chaque fois que cela est nécessaire pour la procédure d'essai
• Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 3 semaines précédant l'administration, de médicaments en vente libre dans la semaine précédant l'administration, à l'exception des vitamines, des minéraux et des suppléments nutritionnels
• A reçu tout médicament expérimental dans les 12 semaines précédant la première dose prévue
• Sujets ayant participé à un exercice intense dans les 48 heures précédant la première dose, en raison d'une interférence avec le système monooxygénase microsomique hépatique. L'enquêteur ou le sous-enquêteur évaluera si un exercice intense a été entrepris
• Perte de plus de 400 ml de sang au total au cours des 12 dernières semaines ou de plus de 200 ml de sang au total au cours des 4 dernières semaines précédant la première dose
• Sujets ayant un parent au premier degré atteint de diabète sucré
• Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate
• Possibilité que le sujet ne respecte pas le protocole
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, ne devraient pas participer à l'essai
• Les sujets ayant des antécédents connus de diabète sucré de type 1 ou de type 2 sont exclus