Lääkkeen turvallisuus, siedettävyys ja vaikutusprofiili NN9535:n kehossa terveillä miespuolisilla japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä
perjantai 20. helmikuuta 2015 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, useita annoksia, annoksen eskalaatiota koskeva tutkimus NN9535:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaprofiilien arvioimiseksi terveillä miespuolisilla japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä viikoittaisten ihonalaisten injektioiden jälkeen.
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla turvallisuutta ja siedettävyyttä, jotka on arvioitu haittatapahtumien perusteella useiden ihonalaisten NN9535-annosten jälkeen terveillä miespuolisilla japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London SW, Yhdistynyt kuningaskunta, 17 0RE
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaukasialaisia tai japanilaisia vapaaehtoisia koskee seuraava:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa
- Paino 54-90 kg (molemmat mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-24,9 kg/m2 (molemmat mukaan lukien)
- HbA1c alle 6,0 %
- Koehenkilöt, joiden katsotaan olevan yleisesti terveitä lääketieteellisen historian arvioinnin, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen laboratoriotietojen perusteella seulonnassa tutkijan arvioiden mukaan
- Koehenkilöt, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja joiden kumppanit ovat tai voivat olla raskaana, ovat valmiita käyttämään estettä ehkäisymenetelmää (esim. kondomi) tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Japanilaisen passin haltija, japanilaissyntyiset vanhemmat, asuivat Japanin ulkopuolella 5 vuotta tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliiniset laboratorioarvot, jotka poikkeavat laboratorion vertailualueelta tai sen ulkopuolella, ellei tutkija katso niitä kliinisesti merkittäviksi
- Kaikki poikkeavat EKG-löydökset seulonnassa, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Diabetes, syöpä tai jokin kliinisesti merkittävä sydän-, hengitystie-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, endokrinologinen, dermatologinen, sukupuolitauti, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö tai häiriö, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Edellinen satunnaistettu tässä tutkimuksessa (ei koske valmiustilassa olevia vapaaehtoisia)
- Verenpaine seulonnassa makuuasennossa, 5 minuutin levon jälkeen ja seisoma-asennossa 1 minuutin seisomisen jälkeen, jatkuvasti systolisen 90 - 140 mmHg tai diastolisen 40 - 90 mmHg alueen ulkopuolella
- Syke makuuasennossa seulonnassa, 5 minuutin levon jälkeen, jatkuvasti yli 100 lyöntiä/min
- Alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen seulontaa ja sisäänpääsyä (tarkastettu alkoholin hengitystestillä)
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aineet tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineet positiivisia
- Aiempi merkittävä allergia tai yliherkkyys
- Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteelle tai vastaaville tuotteille
- Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 21 yksikön (U) viikoittaiseksi nauttimiseksi): Yksi alkoholiyksikkö vastaa 1/2 tuoppia (noin 250 ml) olutta tai lageria tai lasillista viiniä tai japanilaista sakea tai 1/6 kidusta (noin 20 ml) väkevää alkoholia)
- Koehenkilöt, jotka polttavat yli 10 savuketta tai vastaavan verran päivässä tai eivät ole halukkaita pidättäytymään tupakoinnista aina, kun koemenettely vaatii
- Reseptilääkkeiden käyttö 3 viikkoa ennen annostelua, reseptivapaat lääkkeet 1 viikon aikana ennen antoa paitsi vitamiinit, kivennäisaineet ja ravintolisät
- Sai minkä tahansa tutkimuslääkkeen 12 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä annosta
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet rasittavaan harjoitteluun 48 tunnin aikana ennen ensimmäistä annostusta maksan mikrosomaalisen mono-oksygenaasijärjestelmän häiriön vuoksi. Tutkija tai osatutkija arvioi, onko rasittavaa harjoittelua harjoitettu
- Yhteensä yli 400 ml verta viimeisten 12 viikon aikana tai yhteensä yli 200 ml verta viimeisen 4 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta
- Koehenkilöt, joiden ensimmäisen asteen sukulainen on diabetes mellitus
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
- Mahdollisuus, että tutkittava ei noudata protokollaa
- Koehenkilöt, jotka tutkijan tai osatutkijan mielestä eivät saa osallistua oikeudenkäyntiin
- Koehenkilöt, joilla on tiedossa joko tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E
|
0,1 mg kerran viikossa, s.c.
injektio
0,2 mg kerran viikossa, s.c.
injektio
0,4 mg kerran viikossa, s.c.
injektio
0,4 mg kerran viikossa 1 viikon ajan, 0,8 mg kerran viikossa 7 viikon ajan, s.c.
injektio
0,4 mg kerran viikossa 1 viikon ajan, 0,8 mg kerran viikossa 1 viikon ajan, 1,2 mg kerran viikossa 6 viikon ajan, s.c.
injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: A
|
0,1 mg kerran viikossa, s.c.
injektio
0,2 mg kerran viikossa, s.c.
injektio
0,4 mg kerran viikossa, s.c.
injektio
0,4 mg kerran viikossa 1 viikon ajan, 0,8 mg kerran viikossa 7 viikon ajan, s.c.
injektio
0,4 mg kerran viikossa 1 viikon ajan, 0,8 mg kerran viikossa 1 viikon ajan, 1,2 mg kerran viikossa 6 viikon ajan, s.c.
injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B
|
0,1 mg kerran viikossa, s.c.
injektio
0,2 mg kerran viikossa, s.c.
injektio
0,4 mg kerran viikossa, s.c.
injektio
0,4 mg kerran viikossa 1 viikon ajan, 0,8 mg kerran viikossa 7 viikon ajan, s.c.
injektio
0,4 mg kerran viikossa 1 viikon ajan, 0,8 mg kerran viikossa 1 viikon ajan, 1,2 mg kerran viikossa 6 viikon ajan, s.c.
injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C
|
0,1 mg kerran viikossa, s.c.
injektio
0,2 mg kerran viikossa, s.c.
injektio
0,4 mg kerran viikossa, s.c.
injektio
0,4 mg kerran viikossa 1 viikon ajan, 0,8 mg kerran viikossa 7 viikon ajan, s.c.
injektio
0,4 mg kerran viikossa 1 viikon ajan, 0,8 mg kerran viikossa 1 viikon ajan, 1,2 mg kerran viikossa 6 viikon ajan, s.c.
injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: D
|
0,1 mg kerran viikossa, s.c.
injektio
0,2 mg kerran viikossa, s.c.
injektio
0,4 mg kerran viikossa, s.c.
injektio
0,4 mg kerran viikossa 1 viikon ajan, 0,8 mg kerran viikossa 7 viikon ajan, s.c.
injektio
0,4 mg kerran viikossa 1 viikon ajan, 0,8 mg kerran viikossa 1 viikon ajan, 1,2 mg kerran viikossa 6 viikon ajan, s.c.
injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: F1
|
0,1 mg kerran viikossa, s.c.
injektio
0,2 mg kerran viikossa, s.c.
injektio
0,4 mg kerran viikossa, s.c.
injektio
0,4 mg kerran viikossa 1 viikon ajan, 0,8 mg kerran viikossa 7 viikon ajan, s.c.
injektio
0,4 mg kerran viikossa 1 viikon ajan, 0,8 mg kerran viikossa 1 viikon ajan, minkä jälkeen 1,2 mg kerran viikossa 6 viikon ajan, s.c.
injektio
|
|
Placebo Comparator: F2
|
0,1 mg kerran viikossa, s.c.
injektio
0,2 mg kerran viikossa, s.c.
injektio
0,4 mg kerran viikossa, s.c.
injektio
0,4 mg kerran viikossa 1 viikon ajan, 0,8 mg kerran viikossa 7 viikon ajan, s.c.
injektio
0,4 mg kerran viikossa 1 viikon ajan, 0,8 mg kerran viikossa 1 viikon ajan, minkä jälkeen 1,2 mg kerran viikossa 6 viikon ajan, s.c.
injektio
|
|
Placebo Comparator: F3
|
0,1 mg kerran viikossa, s.c.
injektio
0,2 mg kerran viikossa, s.c.
injektio
0,4 mg kerran viikossa, s.c.
injektio
0,4 mg kerran viikossa 1 viikon ajan, 0,8 mg kerran viikossa 7 viikon ajan, s.c.
injektio
0,4 mg kerran viikossa 1 viikon ajan, 0,8 mg kerran viikossa 1 viikon ajan, minkä jälkeen 1,2 mg kerran viikossa 6 viikon ajan, s.c.
injektio
|
|
Placebo Comparator: F4
|
0,1 mg kerran viikossa, s.c.
injektio
0,2 mg kerran viikossa, s.c.
injektio
0,4 mg kerran viikossa, s.c.
injektio
0,4 mg kerran viikossa 1 viikon ajan, 0,8 mg kerran viikossa 7 viikon ajan, s.c.
injektio
0,4 mg kerran viikossa 1 viikon ajan, 0,8 mg kerran viikossa 1 viikon ajan, minkä jälkeen 1,2 mg kerran viikossa 6 viikon ajan, s.c.
injektio
|
|
Placebo Comparator: F5
|
0,1 mg kerran viikossa, s.c.
injektio
0,2 mg kerran viikossa, s.c.
injektio
0,4 mg kerran viikossa, s.c.
injektio
0,4 mg kerran viikossa 1 viikon ajan, 0,8 mg kerran viikossa 7 viikon ajan, s.c.
injektio
0,4 mg kerran viikossa 1 viikon ajan, 0,8 mg kerran viikossa 1 viikon ajan, minkä jälkeen 1,2 mg kerran viikossa 6 viikon ajan, s.c.
injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: kaikilla suunnitelluilla vierailuilla (2-14) seulonnan jälkeen
|
kaikilla suunnitelluilla vierailuilla (2-14) seulonnan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hypoglykeemisten jaksojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: kaikilla suunnitelluilla vierailuilla (2-14) seulonnan jälkeen
|
kaikilla suunnitelluilla vierailuilla (2-14) seulonnan jälkeen
|
|
Elintoiminnot (verenpaine ja pulssi)
Aikaikkuna: kaikilla suunnitelluilla vierailuilla (2 - 14), mukaan lukien seulonta (käynti 1)
|
kaikilla suunnitelluilla vierailuilla (2 - 14), mukaan lukien seulonta (käynti 1)
|
|
12-kytkentäinen EKG (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: kaikilla suunnitelluilla vierailuilla (2 - 14), mukaan lukien seulonta (käynti 1)
|
kaikilla suunnitelluilla vierailuilla (2 - 14), mukaan lukien seulonta (käynti 1)
|
|
Hematologia
Aikaikkuna: kaikilla suunnitelluilla vierailuilla (2 - 14), mukaan lukien seulonta (käynti 1)
|
kaikilla suunnitelluilla vierailuilla (2 - 14), mukaan lukien seulonta (käynti 1)
|
|
Biokemia
Aikaikkuna: kaikilla suunnitelluilla vierailuilla (2 - 14), mukaan lukien seulonta (käynti 1)
|
kaikilla suunnitelluilla vierailuilla (2 - 14), mukaan lukien seulonta (käynti 1)
|
|
Virtsan analyysi
Aikaikkuna: kaikilla suunnitelluilla vierailuilla (2 - 14), mukaan lukien seulonta (käynti 1)
|
kaikilla suunnitelluilla vierailuilla (2 - 14), mukaan lukien seulonta (käynti 1)
|
|
Kalsitoniini
Aikaikkuna: seulonnalla (käynti 1) ja käynneillä 2, 9 ja 14
|
seulonnalla (käynti 1) ja käynneillä 2, 9 ja 14
|
|
Vasta-aineiden kehittäminen N9535:tä vastaan
Aikaikkuna: vierailuilla 2 ja 14
|
vierailuilla 2 ja 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9535-3633
- 2008-006325-13 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .