Sikkerhet, tolerabilitet og virkningsprofil for narkotika i kroppen til NN9535 hos friske mannlige japanske og kaukasiske personer

Inklusjonskriterier:

• For kaukasiske eller japanske frivillige gjelder følgende:
• Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter
• Kroppsvekt mellom 54 og 90 kg (begge inkludert)
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 24,9 kg/m2 (begge inkludert)
• HbA1c under 6,0 %
• Forsøkspersoner som anses å være generelt friske basert på vurdering av sykehistorie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratoriedata ved screening, som bedømt av etterforskeren
• Personer som er seksuelt aktive og har partnere som er eller kan være gravide, er villige og pålagt å bruke en barrieremetode for prevensjon (f. kondom) i løpet av studien og i 90 dager etter siste dose med studiemedisin
• Japansk passinnehaver, japanskfødte foreldre, bodde utenfor Japan i 5 år eller mindre

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle kliniske laboratorieverdier som avviker fra eller utenfor laboratoriets referanseområde, med mindre utrederen vurderer å være klinisk signifikant
• Eventuelle unormale EKG-funn ved screeningen, ansett for å være klinisk signifikant av etterforskeren
• Tilstedeværelse eller historie med diabetes, kreft eller enhver klinisk signifikant hjerte-, luftveis-, metabolsk, nyre-, lever-, gastrointestinale, endokrinologiske, dermatologiske, veneriske, hematologiske, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer eller lidelser som anses å være klinisk signifikante av etterforskeren
• Tidligere randomisert i denne studien (ikke aktuelt for beredskapsfrivillige)
• Blodtrykk i ryggleie ved screeningen, etter hvile i 5 minutter, og i stående stilling etter stående i 1 min, konsekvent utenfor området 90 - 140 mmHg systolisk eller 40 - 90 mmHg diastolisk
• Hjertefrekvens i liggende stilling ved screeningen, etter hvile i 5 minutter, konsekvent over 100 slag/min.
• Alkoholinntak innen 48 timer før screening og innleggelse (undersøkt ved alkoholpusteprøve)
• Hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoffer eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer positive
• Historie med betydelig allergi eller overfølsomhet
• Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukt eller relaterte produkter
• Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk (alkoholmisbruk er definert som inntak av mer enn 21 enheter (U) ukentlig: En enhet alkohol tilsvarer 1/2 halvliter (omtrent 250 ml) øl eller pils, eller ett glass vin eller japansk sake eller 1/6 gjelle (omtrent 20 ml) brennevin)
• Forsøkspersoner som røyker mer enn 10 sigaretter, eller tilsvarende, per dag eller er uvillige til å avstå fra å røyke når det er nødvendig for prøveprosedyren
• Bruk av reseptbelagte legemidler innen 3 uker før dosering, reseptfrie legemidler innen 1 uke før dosering med unntak av vitaminer, mineraler og kosttilskudd
• Fikk ethvert forsøkslegemiddel innen 12 uker før den planlagte første doseringen
• Personer som har deltatt i anstrengende trening innen 48 timer før første dosering, på grunn av interferens med det hepatiske mikrosomale monooksygenasesystemet. Etterforskeren eller underetterforskeren vil vurdere om anstrengende trening har blitt utført
• Tap av mer enn 400 ml blod totalt i løpet av de siste 12 ukene eller mer enn 200 ml totalt blod i løpet av de siste 4 ukene før første dosering
• Personer med en førstegrads slektning med diabetes mellitus
• Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
• Mulighet for at forsøkspersonen ikke vil følge protokollen
• Forsøkspersoner som etter etterforskeren eller underetterforskeren ikke bør delta i rettssaken
• Personer med kjent historie med enten type 1 eller type 2 diabetes mellitus er ekskludert