採卵のためのMEOPA呼吸鎮痛(KALOVAL) (KALOVAL)
2012年9月15日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
ARTにおける卵母細胞回収のためのMEOPA呼吸鎮痛と局所麻酔:前向き無作為対照試験
この研究の目的は、採卵時または採卵後の疼痛を評価することであり、患者による亜酸化窒素 (50% および 50% O2 の N2O) による自己制御吸入鎮痛の有効性を、アルプラゾラム0.5mg。
調査の概要
詳細な説明
卵母細胞の回収は、精子マイクロインジェクションの有無にかかわらず、体外受精中の主要なイベントです。
最初は全身麻酔下の腹腔鏡検査によって行われましたが、現在は経膣制御の超音波穿刺によって採卵が行われています。
経膣穿刺または刺激された卵巣の機械的動きに関連するこの潜在的な痛みを伴う事象には、鎮痛または麻酔が必要です。
採卵に関しては全身麻酔が有効です。
しかし、個人的なリスクや、血液や卵胞液中の麻酔薬の分配を伴い、依然として長時間の消費者です。
これらの製品は、初期の胚発生または着床に悪影響を与える可能性があります。
これらのリスクに関する文献のデータはほとんどありません。
全身麻酔は、陰茎痛のある患者や重度の手術歴のある患者にとって依然として不可欠です。
亜酸化窒素は、分娩時に産科で広く使用されている特性を持つ吸入ガスです。
採卵のための全身麻酔時に常用しています。
50% N2O と 50% O2 で構成されたガスで、その主な目的は、意識のある鎮静状態で鎮痛を提供することです。
この形態の亜酸化窒素の影響は、臨床的または生物学的な卵母細胞の収集に対して評価されたことはありませんでした。
現在のプロトコルに従って、局所麻酔を受けている患者の痛みを評価するための予備研究を実施しました。
したがって、患者の 44% は、経膣採卵中または採卵直後に激しい痛み (VAS > 40/100) を経験しました。
私たちの予備的な経験では、術後の即時または遠隔の痛みは高かったので、亜酸化窒素による鎮痛の利点を、アルプラゾラムに関連する局所麻酔と比較して、前向き、無作為化および対照研究で術後直後の痛みに関して評価する予定です。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ile de France
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Bondy、Ile de France、フランス、93143
- Hôpital Jean Verdier, service de la médecine de la reproduction, avenue du 14 juillet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ゴナドトロピンによる卵巣刺激後、IVRまたはICSIのために1回目または2回目の採卵が必要な患者
- この研究への参加への同意
除外基準:
- 全身麻酔による採卵の絶対適応
- この研究への参加に同意しない、
- 痛みを伴う既知の患者-監視または穿刺のための卵巣膣へのアクセスが容易ではない
- 呼吸器の病理 - 慢性肝臓、腎臓の病理、免疫不全、 - プロトコル中に使用される薬物の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:亜酸化窒素
50% および 50% O2 の N2O メオパ |
50% および 50% O2 の N2O
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アクティブコンパレータ:リドカイン
注射液1%
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20mlのアンプルボトル
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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+30分、60分、120分で採卵後の痛み。
時間枠:即時 (+ 30、60、および 120 分)
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即時 (+ 30、60、および 120 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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時間+120分の患者満足度。
時間枠:即時(+120分で)
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即時(+120分で)
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時間+120分の患者の推薦。時間+120分で追加の鎮痛薬を服用している患者。
時間枠:即時(時間+120分)
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即時(時間+120分)
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採卵ART中にプロトコルアームの帰属が取り消された患者は、採卵された卵胞液中の活性酸素種の問題をすでに述べています。
時間枠:すぐに
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すぐに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Christophe Poncelet, MD PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月15日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P070304
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。