Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEOPA Åndedrætsanalgesi for oocytudvinding (KALOVAL) (KALOVAL)

15. september 2012 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

MEOPA vejrtrækningsanalgesi vs lokalbedøvelse til oocytudvinding i ART: en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere smerte ved eller efter oocytudtagning, effektiviteten af ​​selvkontrolleret inhalationsanalgesi med lattergas (N2O på 50 % og 50 % O2) hos patienten sammenlignet med en lokalbedøvelse kombineret med en tablet af 0,5 mg Alprazolam.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Oocytudvinding er en stor begivenhed under VITRO-befrugtning, med eller uden sædmikro-injektion. Oprindeligt udført ved laparoskopi med generel anæstesi, udføres oocytopsamlingen nu ved transvaginal kontrolleret ultralydspunktur. Denne potentielle smertefulde hændelse, der er relateret til transvaginal punktering eller mekaniske bevægelser af den stimulerede æggestok, kræver analgesi eller anæstesi. Generel anæstesi er bestemt effektiv med hensyn til opsamlede oocytter. Det er dog stadig en tung tidsforbruger, med personlige risici og distributør af anæstesimidler i blod eller follikelvæske. Disse produkter kan have en skadelig virkning på tidlig embryonal udvikling eller implantation. Der er få data tilgængelige om disse risici i litteraturen. Generel anæstesi er stadig essentiel for pusillame patienter eller for patienter med en tung kirurgisk fortid. Dinitrogenoxid er en inhaleret gas med egenskaber, der i vid udstrækning anvendes i obstetrisk under fødslen. Det bruges regelmæssigt under generel anæstesi udført til oocytudvinding. Med en gas sammensat af 50 % N2O og 50 % O2 er dens hovedinteresse at give analgesi i en tilstand af bevidst sedation. Virkningerne af dinitrogenoxid i denne form var aldrig blevet vurderet på den kliniske eller biologiske oocytsamling. Vi gennemførte en foreløbig undersøgelse for at vurdere smerte hos patienter, der modtager lokalbedøvelse, i henhold til den nuværende protokol. Således havde 44 % af patienterne stærke smerter (VAS> 40/100) under eller lige efter transvaginal oocytudtagning. I vores foreløbige erfaring var umiddelbare eller afstandspostoperative smerter høje, og vi planlægger at evaluere fordelen ved analgesi med dinitrogenoxid i form af umiddelbar postoperativ smerte med en prospektiv, randomiseret og kontrolleret undersøgelse sammenlignet med lokalbedøvelse forbundet med Alprazolam .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ile de France
      • Bondy, Ile de France, Frankrig, 93143
        • Hôpital Jean Verdier, service de la médecine de la reproduction, avenue du 14 juillet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient, der har behov for en første eller anden oocytudhentningsprocedure for IVR eller ICSI efter ovariestimulering med gonadotropin
  • aftale om at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • absolut indikation for oocytudtagning med generel anæstesi
  • ingen aftale om at deltage i denne undersøgelse,
  • smerteligt kendt patient-ikke let ovarievaginal tilgængelighed til overvågning eller punktering
  • respiratorisk patologi-kronisk lever, nyrepatologi, immundefekt, -kontraindikation til de medikamenter, der blev brugt under protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nitrogenoxid

N2O på 50% og 50% O2

MEOPA

N2O på 50% og 50% O2
Aktiv komparator: lidokain
Injektionsopløsning 1 %
Ampul-flaske på 20 ml
Andre navne:
  • lokalbedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter efter oocytudtagning ved + 30, 60 og 120 minutter.
Tidsramme: øjeblikkelig (ved + 30, 60 og 120 minutter)
øjeblikkelig (ved + 30, 60 og 120 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienttilfredshed til tiden + 120 minutter.
Tidsramme: øjeblikkelig (ved + 120 minutter)
øjeblikkelig (ved + 120 minutter)
Patientanbefaling til tiden + 120 minutter. Patienter med supplerende analgetika til tiden + 120 minutter.
Tidsramme: øjeblikkelig (til tiden + 120 minutter)
øjeblikkelig (til tiden + 120 minutter)
Patienter med annulleret protokolarmtilskrivning under oocytudhentning.ART har allerede anført problemer med reaktive iltarter i udvundet follikelvæske.
Tidsramme: umiddelbar
umiddelbar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe Poncelet, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2009

Først opslået (Skøn)

2. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2012

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med MEOPA inhalation

Abonner