- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00853177
MEOPA Åndedrætsanalgesi for oocytudvinding (KALOVAL) (KALOVAL)
15. september 2012 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
MEOPA vejrtrækningsanalgesi vs lokalbedøvelse til oocytudvinding i ART: en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere smerte ved eller efter oocytudtagning, effektiviteten af selvkontrolleret inhalationsanalgesi med lattergas (N2O på 50 % og 50 % O2) hos patienten sammenlignet med en lokalbedøvelse kombineret med en tablet af 0,5 mg Alprazolam.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oocytudvinding er en stor begivenhed under VITRO-befrugtning, med eller uden sædmikro-injektion.
Oprindeligt udført ved laparoskopi med generel anæstesi, udføres oocytopsamlingen nu ved transvaginal kontrolleret ultralydspunktur.
Denne potentielle smertefulde hændelse, der er relateret til transvaginal punktering eller mekaniske bevægelser af den stimulerede æggestok, kræver analgesi eller anæstesi.
Generel anæstesi er bestemt effektiv med hensyn til opsamlede oocytter.
Det er dog stadig en tung tidsforbruger, med personlige risici og distributør af anæstesimidler i blod eller follikelvæske.
Disse produkter kan have en skadelig virkning på tidlig embryonal udvikling eller implantation.
Der er få data tilgængelige om disse risici i litteraturen.
Generel anæstesi er stadig essentiel for pusillame patienter eller for patienter med en tung kirurgisk fortid.
Dinitrogenoxid er en inhaleret gas med egenskaber, der i vid udstrækning anvendes i obstetrisk under fødslen.
Det bruges regelmæssigt under generel anæstesi udført til oocytudvinding.
Med en gas sammensat af 50 % N2O og 50 % O2 er dens hovedinteresse at give analgesi i en tilstand af bevidst sedation.
Virkningerne af dinitrogenoxid i denne form var aldrig blevet vurderet på den kliniske eller biologiske oocytsamling.
Vi gennemførte en foreløbig undersøgelse for at vurdere smerte hos patienter, der modtager lokalbedøvelse, i henhold til den nuværende protokol.
Således havde 44 % af patienterne stærke smerter (VAS> 40/100) under eller lige efter transvaginal oocytudtagning.
I vores foreløbige erfaring var umiddelbare eller afstandspostoperative smerter høje, og vi planlægger at evaluere fordelen ved analgesi med dinitrogenoxid i form af umiddelbar postoperativ smerte med en prospektiv, randomiseret og kontrolleret undersøgelse sammenlignet med lokalbedøvelse forbundet med Alprazolam .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ile de France
-
Bondy, Ile de France, Frankrig, 93143
- Hôpital Jean Verdier, service de la médecine de la reproduction, avenue du 14 juillet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 38 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient, der har behov for en første eller anden oocytudhentningsprocedure for IVR eller ICSI efter ovariestimulering med gonadotropin
- aftale om at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- absolut indikation for oocytudtagning med generel anæstesi
- ingen aftale om at deltage i denne undersøgelse,
- smerteligt kendt patient-ikke let ovarievaginal tilgængelighed til overvågning eller punktering
- respiratorisk patologi-kronisk lever, nyrepatologi, immundefekt, -kontraindikation til de medikamenter, der blev brugt under protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: nitrogenoxid
N2O på 50% og 50% O2 MEOPA |
N2O på 50% og 50% O2
|
|
Aktiv komparator: lidokain
Injektionsopløsning 1 %
|
Ampul-flaske på 20 ml
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerter efter oocytudtagning ved + 30, 60 og 120 minutter.
Tidsramme: øjeblikkelig (ved + 30, 60 og 120 minutter)
|
øjeblikkelig (ved + 30, 60 og 120 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patienttilfredshed til tiden + 120 minutter.
Tidsramme: øjeblikkelig (ved + 120 minutter)
|
øjeblikkelig (ved + 120 minutter)
|
|
Patientanbefaling til tiden + 120 minutter. Patienter med supplerende analgetika til tiden + 120 minutter.
Tidsramme: øjeblikkelig (til tiden + 120 minutter)
|
øjeblikkelig (til tiden + 120 minutter)
|
|
Patienter med annulleret protokolarmtilskrivning under oocytudhentning.ART har allerede anført problemer med reaktive iltarter i udvundet follikelvæske.
Tidsramme: umiddelbar
|
umiddelbar
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christophe Poncelet, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2009
Først opslået (Skøn)
2. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2012
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- P070304
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med MEOPA inhalation
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Rennes University HospitalFondation ApicilAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegi | Quadriplegi | Spastisk diplegiFrankrig
-
Peking University First HospitalAfsluttetPostoperative komplikationer | Langsigtet resultatKina
-
University Hospital, ToulouseUkendt
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceUkendtSmertebehandling og plejeFrankrig
-
Olga TyuminaClinics of the Federal State Budgetary Educational Institution SSMU; Samara...UkendtCOVID-19 | Covid19 | SARS-CoV-2 PNEUMONIDen Russiske Føderation
-
State-Financed Health Facility "Samara Regional...Clinics of the Federal State Budgetary Educational Institution SSMU; Samara...AfsluttetCOVID-19 | Covid19 | SARS-CoV-2 PNEUMONIDen Russiske Føderation
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomKina