Analgesia respiratoria MEOPA para la recuperación de ovocitos (KALOVAL) (KALOVAL)
15 de septiembre de 2012 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Analgesia respiratoria MEOPA frente a anestesia local para la recuperación de ovocitos en TRA: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
El propósito de este estudio es evaluar el dolor, en o después de la extracción de ovocitos, la efectividad de la analgesia inhalatoria autocontrolada por óxido nitroso (N2O al 50% y 50% O2) por parte de la paciente en comparación con una anestesia local combinada con una tableta de 0,5 mg de Alprazolam.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recuperación de ovocitos es un evento importante durante la fecundación in VITRO, con o sin microinyección de espermatozoides.
Inicialmente realizada por laparoscopia con anestesia general, la recolección de ovocitos ahora se realiza mediante punción ecográfica transvaginal controlada.
Este evento doloroso potencial, relacionado con la punción transvaginal o los movimientos mecánicos del ovario estimulado, requiere analgesia o anestesia.
La anestesia general es ciertamente efectiva en términos de ovocitos recolectados.
Sigue siendo, sin embargo, un gran consumidor de tiempo, con riesgos personales y distribuidor de agentes anestésicos en sangre o líquido folicular.
Estos productos podrían tener un efecto nocivo sobre el desarrollo embrionario temprano o la implantación.
Hay pocos datos disponibles sobre estos riesgos en la literatura.
La anestesia general sigue siendo fundamental para los pacientes pusilánimes o para los pacientes con un pasado quirúrgico pesado.
El óxido nitroso es un gas inhalado con propiedades muy utilizadas en obstetricia durante el parto.
Se usa regularmente durante la anestesia general realizada para la recuperación de ovocitos.
Con un gas compuesto por 50% N2O y 50% O2, su principal interés es proporcionar analgesia en estado de sedación consciente.
Los efectos del óxido nitroso en esta forma nunca se habían evaluado en la colección clínica o biológica de ovocitos.
Realizamos un estudio preliminar para evaluar el dolor en pacientes que recibieron anestesia local, según el protocolo vigente.
Así, el 44 % de las pacientes presentó dolor intenso (EVA > 40/100) durante o inmediatamente después de la extracción transvaginal de ovocitos.
En nuestra experiencia preliminar, el dolor postoperatorio inmediato o a distancia fue alto y planeamos evaluar el beneficio de la analgesia con óxido nitroso en el dolor postoperatorio inmediato con un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado en comparación con la anestesia local asociada a Alprazolam. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ile de France
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Bondy, Ile de France, Francia, 93143
- Hôpital Jean Verdier, service de la médecine de la reproduction, avenue du 14 juillet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente que requiere un primer o segundo procedimiento de recuperación de ovocitos para IVR o ICSI después de la estimulación ovárica con gonadotropina
- acuerdo para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- indicación absoluta para la extracción de ovocitos con anestesia general
- ningún acuerdo para participar en este estudio,
- Paciente dolorosamente conocida: accesibilidad ovárica vaginal no fácil para monitoreo o punción.
- patología respiratoria-hígado crónico, patología renal, inmunodeficiencia, -contraindicación a los medicamentos utilizados durante el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Óxido nitroso
N2O del 50% y 50% O2 MEOPA |
N2O del 50% y 50% O2
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Comparador activo: lidocaína
Solución inyectable 1%
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Ampolla-frasco de 20 ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dolor tras la extracción de ovocitos a los +30, 60 y 120 minutos.
Periodo de tiempo: inmediato (a + 30, 60 y 120 minutos)
|
inmediato (a + 30, 60 y 120 minutos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Satisfacción de los pacientes en el tiempo + 120 minutos.
Periodo de tiempo: inmediato (a + 120 minutos)
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inmediato (a + 120 minutos)
|
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Recomendación de los pacientes en tiempo + 120 minutos. Pacientes con analgésicos complementarios en tiempo + 120 minutos.
Periodo de tiempo: inmediato (a tiempo + 120 minutos)
|
inmediato (a tiempo + 120 minutos)
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Los pacientes con atribución del brazo del protocolo cancelado durante la recuperación de ovocitos ART ya indicaron problemas de especies reactivas de oxígeno en el líquido folicular recuperado.
Periodo de tiempo: inmediato
|
inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Poncelet, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- P070304
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .