Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MEOPA Analgezja oddechowa do pobierania komórek jajowych (KALOVAL) (KALOVAL)

15 września 2012 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Znieczulenie oddechowe MEOPA a znieczulenie miejscowe do pobierania oocytów w ART: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy jest ocena bólu, w trakcie lub po pobraniu komórki jajowej, skuteczności samokontrolowanej analgezji wziewnej podtlenkiem azotu (N2O 50% i 50% O2) przez pacjentkę w porównaniu ze znieczuleniem miejscowym połączonym z tabletką 0,5 mg alprazolamu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pobranie komórki jajowej jest głównym wydarzeniem podczas zapłodnienia metodą in vitro, z mikroiniekcją plemnika lub bez. Pobieranie komórek jajowych odbywało się początkowo za pomocą laparoskopii w znieczuleniu ogólnym, a obecnie odbywa się za pomocą kontrolowanego nakłucia ultrasonograficznego przezpochwowego. To potencjalnie bolesne zdarzenie, związane z nakłuciem przezpochwowym lub mechanicznymi ruchami stymulowanego jajnika, wymaga zastosowania analgezji lub znieczulenia. Znieczulenie ogólne jest z pewnością skuteczne pod względem pobranych komórek jajowych. Pozostaje jednak konsumentem czasu, ponoszącym osobiste ryzyko i dystrybutorem środków znieczulających we krwi lub płynie pęcherzykowym. Produkty te mogą mieć szkodliwy wpływ na wczesny rozwój embrionalny lub implantację. W literaturze dostępnych jest niewiele danych dotyczących tych zagrożeń. Znieczulenie ogólne jest nadal niezbędne dla pacjentów małodusznych lub pacjentów z ciężką chirurgiczną przeszłością. Podtlenek azotu jest wdychanym gazem o właściwościach szeroko stosowanych w położnictwie podczas porodu. Stosowany jest regularnie podczas znieczulenia ogólnego wykonywanego w celu pobrania komórek jajowych. Z gazem złożonym w 50% z N2O i w 50% z O2, jego głównym celem jest zapewnienie analgezji w stanie świadomej sedacji. Wpływ podtlenku azotu w tej postaci nigdy nie był oceniany na klinicznym lub biologicznym pobraniu komórek jajowych. Przeprowadziliśmy wstępne badanie w celu oceny bólu u pacjentów otrzymujących znieczulenie miejscowe, zgodnie z obowiązującym protokołem. Tak więc 44% pacjentek odczuwało silny ból (VAS > 40/100) podczas lub tuż po przezpochwowym pobraniu oocytów. Z naszych wstępnych doświadczeń wynika, że ​​bezpośredni lub odległy ból pooperacyjny był wysoki i planujemy ocenić korzyści z analgezji podtlenkiem azotu w odniesieniu do natychmiastowego bólu pooperacyjnego w prospektywnym, randomizowanym i kontrolowanym badaniu w porównaniu ze znieczuleniem miejscowym związanym z Alprazolamem .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile de France
      • Bondy, Ile de France, Francja, 93143
        • Hôpital Jean Verdier, service de la médecine de la reproduction, avenue du 14 juillet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentka wymagająca pierwszej lub drugiej procedury pobrania komórek jajowych do IVR lub ICSI po stymulacji jajników gonadotropiną
  • zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • bezwzględne wskazanie do pobrania oocytów w znieczuleniu ogólnym
  • brak zgody na udział w tym badaniu,
  • boleśnie znana pacjentka - niełatwa dostępność pochwy jajników do monitorowania lub nakłucia
  • patologia układu oddechowego-przewlekła wątroba, patologia nerek, niedobory odporności, -przeciwwskazanie do leków stosowanych podczas protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: podtlenek azotu

N2O 50% i 50% O2

MEOPA
Procedura: Inhalacja MEOPA
N2O 50% i 50% O2
Aktywny komparator: lidokaina
Roztwór do iniekcji 1%
Procedura: ksylokaina
Ampułka-butelka 20 ml
Inne nazwy:
  • znieczulenie miejscowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból po pobraniu komórki jajowej w +30, 60 i 120 minucie.
Ramy czasowe: natychmiastowe (przy + 30, 60 i 120 minutach)
natychmiastowe (przy + 30, 60 i 120 minutach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów w czasie + 120 minut.
Ramy czasowe: natychmiastowy (po +120 minutach)
natychmiastowy (po +120 minutach)
Zalecenie pacjentów na czas + 120 minut. Pacjenci z uzupełniającymi lekami przeciwbólowymi w czasie + 120 minut.
Ramy czasowe: natychmiastowe (w czasie + 120 minut)
natychmiastowe (w czasie + 120 minut)
Pacjenci z anulowanym ramieniem protokołu podczas pobierania oocytów ART już stwierdzili problemy z reaktywnymi formami tlenu w pobranym płynie pęcherzykowym.
Ramy czasowe: natychmiastowy
natychmiastowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe Poncelet, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P070304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inhalacja MEOPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj