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MEOPA Atmungsanalgesie für die Oozytenentnahme (KALOVAL) (KALOVAL)

15. September 2012 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

MEOPA Atemanalgesie vs. Lokalanästhesie zur Oozytenentnahme bei ART: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, Schmerzen bei oder nach der Oozytenentnahme sowie die Wirksamkeit einer selbstkontrollierten Inhalationsanalgesie durch Lachgas (50 % N2O und 50 % O2) durch die Patientin im Vergleich zu einer Lokalanästhesie in Kombination mit einer Tablette zu beurteilen 0,5 mg Alprazolam.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Oozytenentnahme ist ein wichtiges Ereignis während der In-VITRO-Fertilisation, mit oder ohne Spermien-Mikroinjektion. Zunächst laparoskopisch in Vollnarkose erfolgt die Eizellentnahme heute durch transvaginale kontrollierte Ultraschallpunktion. Dieses potenziell schmerzhafte Ereignis im Zusammenhang mit einer transvaginalen Punktion oder mechanischen Bewegungen des stimulierten Eierstocks erfordert Analgesie oder Anästhesie. Allgemeinanästhesie ist sicherlich wirksam in Bezug auf gesammelte Eizellen. Es bleibt jedoch ein starker Zeitverbraucher mit persönlichen Risiken und Verteiler von Anästhetika in Blut oder Follikelflüssigkeit. Diese Produkte könnten sich nachteilig auf die frühe embryonale Entwicklung oder Einnistung auswirken. In der Literatur sind nur wenige Daten zu diesen Risiken verfügbar. Eine Vollnarkose ist für kleinmütige Patienten oder für Patienten mit einer schweren chirurgischen Vergangenheit immer noch unerlässlich. Lachgas ist ein eingeatmetes Gas mit Eigenschaften, die in der Geburtshilfe während der Geburt weit verbreitet sind. Es wird regelmäßig während einer Vollnarkose verwendet, die zur Eizellentnahme durchgeführt wird. Mit einem Gas, das zu 50 % aus N2O und zu 50 % aus O2 besteht, besteht sein Hauptinteresse darin, Analgesie in einem Zustand bewusster Sedierung bereitzustellen. Die Auswirkungen von Lachgas in dieser Form auf die klinische oder biologische Oozytenentnahme wurden noch nie untersucht. Wir haben eine vorläufige Studie durchgeführt, um Schmerzen bei Patienten zu beurteilen, die eine Lokalanästhesie gemäß dem aktuellen Protokoll erhalten. So hatten 44 % der Patientinnen starke Schmerzen (VAS > 40/100) während oder unmittelbar nach der transvaginalen Eizellentnahme. Nach unserer vorläufigen Erfahrung war der unmittelbare oder Fernschmerz nach der Operation hoch, und wir planen, den Nutzen der Analgesie mit Distickstoffmonoxid in Bezug auf den unmittelbaren postoperativen Schmerz mit einer prospektiven, randomisierten und kontrollierten Studie im Vergleich zu einer Lokalanästhesie in Verbindung mit Alprazolam zu bewerten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ile de France
      • Bondy, Ile de France, Frankreich, 93143
        • Hôpital Jean Verdier, service de la médecine de la reproduction, avenue du 14 juillet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin, die nach ovarieller Stimulation mit Gonadotropin eine erste oder zweite Oozytenentnahme für IVR oder ICSI benötigt
  • Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • absolute Indikation zur Eizellentnahme unter Vollnarkose
  • keine Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie,
  • schmerzlich bekannte Patienten-nicht einfache ovarielle vaginale Zugänglichkeit zur Überwachung oder Punktion
  • Atemwegspathologie-chronische Leber-, Nierenpathologie, Immunschwäche, -Kontraindikation für die während des Protokolls verwendeten Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lachgas

50 % N2O und 50 % O2

MEOPA

50 % N2O und 50 % O2
Aktiver Komparator: Lidocain
Injektionslösung 1 %
Ampullenflasche 20 ml
Andere Namen:
  • lokale Betäubung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzen nach Eizellentnahme bei + 30, 60 und 120 Minuten.
Zeitfenster: sofort (bei + 30, 60 und 120 Minuten)
sofort (bei + 30, 60 und 120 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit zum Zeitpunkt + 120 Minuten.
Zeitfenster: sofort (bei + 120 Minuten)
sofort (bei + 120 Minuten)
Patientenempfehlung zum Zeitpunkt + 120 Minuten. Patienten mit zusätzlichen Analgetika zum Zeitpunkt + 120 Minuten.
Zeitfenster: sofort (zum Zeitpunkt + 120 Minuten)
sofort (zum Zeitpunkt + 120 Minuten)
Patientinnen mit abgebrochener Protokollarmzuordnung während der Oozytenentnahme ART haben bereits Probleme mit reaktiven Sauerstoffspezies in gewonnener Follikelflüssigkeit angegeben.
Zeitfenster: sofort
sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe Poncelet, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur MEOPA-Inhalation

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