- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00853177
MEOPA-hengitysanalgesia munasolujen talteenottoon (KALOVAL) (KALOVAL)
lauantai 15. syyskuuta 2012 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
MEOPA-hengitysanalgesia vs paikallinen anestesia munasolunhakuun taiteessa: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida munasolun poiston yhteydessä tai sen jälkeen ilmenevää kipua, potilaan itsehallitun typpioksiduuliinhalaatiokivun (N2O 50 % ja 50 % O2) tehokkuutta verrattuna paikallispuudutukseen yhdistettynä tablettiin. 0,5 mg alpratsolaamia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasolujen talteenotto on tärkeä tapahtuma VITRO-hedelmöityksen aikana joko siittiöiden mikroinjektiolla tai ilman.
Alun perin laparoskopialla yleisanestesialla, mutta nyt munasolujen kerääminen suoritetaan trans-emättimen ohjatulla ultraäänipunktiolla.
Tämä mahdollinen kivulias tapahtuma, joka liittyy emättimen läpi tapahtuvaan pistokseen tai stimuloidun munasarjan mekaanisiin liikkeisiin, vaatii analgesiaa tai anestesiaa.
Yleisanestesia on varmasti tehokas kerättyjen munasolujen suhteen.
Se on kuitenkin pitkäaikainen kuluttaja, johon liittyy henkilökohtaisia riskejä ja anestesia-aineiden jakelija veressä tai follikulaarisessa nesteessä.
Näillä tuotteilla voi olla haitallinen vaikutus varhaiseen alkionkehitykseen tai implantaatioon.
Näistä riskeistä on saatavilla vain vähän tietoa kirjallisuudesta.
Yleinen anestesia on edelleen välttämätön närästyspotilaille tai potilaille, joilla on raskas kirurginen menneisyys.
Dityppioksidi on hengitettävissä oleva kaasu, jolla on ominaisuuksia, joita käytetään laajalti synnytyksessä synnytyksen aikana.
Sitä käytetään säännöllisesti yleisanestesian aikana oosyyttien hakuun.
Kaasulla, joka koostuu 50 % N2O:sta ja 50 % O2:sta, sen päätavoite on antaa analgesia tietoisen sedaation tilassa.
Dityppioksidin vaikutuksia tässä muodossa ei ole koskaan arvioitu kliiniseen tai biologiseen munasolukokoelmaan.
Teimme alustavan tutkimuksen kivun arvioimiseksi potilailla, jotka saavat paikallispuudutusta nykyisen protokollan mukaan.
Siten 44 %:lla potilaista oli vaikeaa kipua (VAS > 40/100) transvaginaalisen munasolun haun aikana tai juuri sen jälkeen.
Alustavan kokemuksemme mukaan välitön tai etäleikkauksen jälkeinen kipu oli korkea, ja aiomme arvioida typpioksiduulikipulääkkeen hyödyn välittömän leikkauksen jälkeisen kivun suhteen prospektiivisella, satunnaistetulla ja kontrolloidulla tutkimuksella verrattuna alpratsolaamiin liittyvään paikallispuudutukseen. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ile de France
-
Bondy, Ile de France, Ranska, 93143
- Hôpital Jean Verdier, service de la médecine de la reproduction, avenue du 14 juillet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, joka tarvitsee ensimmäisen tai toisen munasolun hakutoimenpiteen IVR:n tai ICSI:n vuoksi munasarjojen gonadotropiinistimulaation jälkeen
- suostumus osallistumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- ehdoton indikaatio oosyyttihakuun yleisanestesiassa
- ei suostumusta osallistua tähän tutkimukseen,
- tuskallisesti tunnettu potilas-ei helppo munasarjojen emättimen saatavuus seurantaa tai pistosta varten
- hengityselinten patologia - krooninen maksa, munuaispatologia, immuunipuutos, -vasta-aihe protokollan aikana käytettäville lääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: typpioksidi
N2O 50 % ja 50 % O2 MEOPA |
N2O 50 % ja 50 % O2
|
|
Active Comparator: lidokaiini
Injektioliuos 1 %
|
Ampulli-pullo 20 ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipu munasolun noudon jälkeen + 30, 60 ja 120 minuutin kohdalla.
Aikaikkuna: välitön (+ 30, 60 ja 120 minuutin kohdalla)
|
välitön (+ 30, 60 ja 120 minuutin kohdalla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilastyytyväisyys aikaan + 120 minuuttia.
Aikaikkuna: välittömästi (+ 120 minuutin kohdalla)
|
välittömästi (+ 120 minuutin kohdalla)
|
|
Potilassuositus aika + 120 minuuttia. Potilaat, joilla on lisäkipulääkettä kerrallaan + 120 minuuttia.
Aikaikkuna: välitön (hetkellä + 120 minuuttia)
|
välitön (hetkellä + 120 minuuttia)
|
|
Potilaat, joilla on peruutettu protokollan käsivarren antaminen munasolun haun aikana. ART ilmoitti jo ongelmista Reaktiiviset happilajit kerätyssä follikulaarisessa nesteessä.
Aikaikkuna: välittömästi
|
välittömästi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe Poncelet, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hedelmättömyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P070304
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .