- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00853177
MEOPA Analgesia Respiratória para Recuperação de Oócitos (KALOVAL) (KALOVAL)
15 de setembro de 2012 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
MEOPA Analgesia Respiratória vs Anestesia Local para Recuperação de Oócitos em ART: um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo é avaliar a dor, durante ou após a coleta oocitária, a eficácia da analgesia inalatória autocontrolada por óxido nitroso (N2O de 50% e 50% O2) pela paciente em comparação com uma anestesia local combinada com um comprimido de 0,5 mg de Alprazolam.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recuperação de oócitos é um evento importante durante a fertilização in VITRO, com ou sem microinjeção de esperma.
Inicialmente feita por laparoscopia com anestesia geral, a coleta de ovócitos agora é realizada por punção transvaginal controlada por ultrassom.
Esse potencial evento doloroso, relacionado à punção transvaginal ou movimentos mecânicos do ovário estimulado, requer analgesia ou anestesia.
A anestesia geral é certamente eficaz em termos de oócitos coletados.
Permanece, no entanto, um consumidor de tempo pesado, com riscos pessoais e distribuição de agentes anestésicos no sangue ou fluido folicular.
Esses produtos podem ter um efeito deletério no desenvolvimento embrionário inicial ou na implantação.
Poucos dados estão disponíveis sobre esses riscos na literatura.
A anestesia geral ainda é essencial para pacientes pusilânimes ou para pacientes com passado cirúrgico pesado.
O óxido nitroso é um gás inalatório com propriedades amplamente utilizadas em obstetrícia durante o parto.
É usado regularmente durante a anestesia geral realizada para a recuperação de ovócitos.
Com um gás composto por 50% N2O e 50% O2, seu principal interesse é fornecer analgesia em estado de sedação consciente.
Os efeitos do óxido nitroso nesta forma nunca haviam sido avaliados na coleta clínica ou biológica de ovócitos.
Realizamos um estudo preliminar para avaliar a dor em pacientes que receberam anestesia local, de acordo com o protocolo atual.
Assim, 44% das pacientes apresentaram dor intensa (EVA > 40/100) durante ou logo após a coleta transvaginal de oócitos.
Em nossa experiência preliminar, a dor pós-operatória imediata ou à distância foi alta e pretendemos avaliar o benefício da analgesia com óxido nitroso em termos de dor pós-operatória imediata com um estudo prospectivo, randomizado e controlado em comparação com a anestesia local associada ao Alprazolam .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ile de France
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Bondy, Ile de France, França, 93143
- Hôpital Jean Verdier, service de la médecine de la reproduction, avenue du 14 juillet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente que requer um primeiro ou segundo procedimento de recuperação de oócitos para IVR ou ICSI após estimulação ovariana por gonadotrofina
- concordar em participar deste estudo
Critério de exclusão:
- indicação absoluta para captação de ovócitos com anestesia geral
- não concordar em participar deste estudo,
- paciente dolorosamente conhecido - acessibilidade ovariana vaginal difícil para monitoramento ou punção
- patologia respiratória-hepática crônica, patologia renal, imunodeficiência, -contra-indicação aos medicamentos utilizados durante o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: óxido nitroso
N2O de 50% e 50% O2 MEOPA |
N2O de 50% e 50% O2
|
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Comparador Ativo: lidocaína
Solução de injeção 1%
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Ampola-frasco de 20 ml
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dor após a retirada do oócito em + 30, 60 e 120 minutos.
Prazo: imediato (em + 30, 60 e 120 minutos)
|
imediato (em + 30, 60 e 120 minutos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Satisfação dos pacientes no tempo + 120 minutos.
Prazo: imediato (em + 120 minutos)
|
imediato (em + 120 minutos)
|
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Recomendação dos pacientes no tempo + 120 minutos. Pacientes com analgésicos suplementares no tempo + 120 minutos.
Prazo: imediato (no tempo + 120 minutos)
|
imediato (no tempo + 120 minutos)
|
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Pacientes com atribuição de braço de protocolo cancelada durante a recuperação de oócitosART já declararam problemas de espécies reativas de oxigênio no fluido folicular recuperado.
Prazo: imediato
|
imediato
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Poncelet, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2012
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infertilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- P070304
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