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MEOPA Analgesia Respiratória para Recuperação de Oócitos (KALOVAL) (KALOVAL)

15 de setembro de 2012 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

MEOPA Analgesia Respiratória vs Anestesia Local para Recuperação de Oócitos em ART: um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo é avaliar a dor, durante ou após a coleta oocitária, a eficácia da analgesia inalatória autocontrolada por óxido nitroso (N2O de 50% e 50% O2) pela paciente em comparação com uma anestesia local combinada com um comprimido de 0,5 mg de Alprazolam.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A recuperação de oócitos é um evento importante durante a fertilização in VITRO, com ou sem microinjeção de esperma. Inicialmente feita por laparoscopia com anestesia geral, a coleta de ovócitos agora é realizada por punção transvaginal controlada por ultrassom. Esse potencial evento doloroso, relacionado à punção transvaginal ou movimentos mecânicos do ovário estimulado, requer analgesia ou anestesia. A anestesia geral é certamente eficaz em termos de oócitos coletados. Permanece, no entanto, um consumidor de tempo pesado, com riscos pessoais e distribuição de agentes anestésicos no sangue ou fluido folicular. Esses produtos podem ter um efeito deletério no desenvolvimento embrionário inicial ou na implantação. Poucos dados estão disponíveis sobre esses riscos na literatura. A anestesia geral ainda é essencial para pacientes pusilânimes ou para pacientes com passado cirúrgico pesado. O óxido nitroso é um gás inalatório com propriedades amplamente utilizadas em obstetrícia durante o parto. É usado regularmente durante a anestesia geral realizada para a recuperação de ovócitos. Com um gás composto por 50% N2O e 50% O2, seu principal interesse é fornecer analgesia em estado de sedação consciente. Os efeitos do óxido nitroso nesta forma nunca haviam sido avaliados na coleta clínica ou biológica de ovócitos. Realizamos um estudo preliminar para avaliar a dor em pacientes que receberam anestesia local, de acordo com o protocolo atual. Assim, 44% das pacientes apresentaram dor intensa (EVA > 40/100) durante ou logo após a coleta transvaginal de oócitos. Em nossa experiência preliminar, a dor pós-operatória imediata ou à distância foi alta e pretendemos avaliar o benefício da analgesia com óxido nitroso em termos de dor pós-operatória imediata com um estudo prospectivo, randomizado e controlado em comparação com a anestesia local associada ao Alprazolam .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ile de France
      • Bondy, Ile de France, França, 93143
        • Hôpital Jean Verdier, service de la médecine de la reproduction, avenue du 14 juillet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente que requer um primeiro ou segundo procedimento de recuperação de oócitos para IVR ou ICSI após estimulação ovariana por gonadotrofina
  • concordar em participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • indicação absoluta para captação de ovócitos com anestesia geral
  • não concordar em participar deste estudo,
  • paciente dolorosamente conhecido - acessibilidade ovariana vaginal difícil para monitoramento ou punção
  • patologia respiratória-hepática crônica, patologia renal, imunodeficiência, -contra-indicação aos medicamentos utilizados durante o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: óxido nitroso

N2O de 50% e 50% O2

MEOPA

N2O de 50% e 50% O2
Comparador Ativo: lidocaína
Solução de injeção 1%
Ampola-frasco de 20 ml
Outros nomes:
  • anestesia local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dor após a retirada do oócito em + 30, 60 e 120 minutos.
Prazo: imediato (em + 30, 60 e 120 minutos)
imediato (em + 30, 60 e 120 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Satisfação dos pacientes no tempo + 120 minutos.
Prazo: imediato (em + 120 minutos)
imediato (em + 120 minutos)
Recomendação dos pacientes no tempo + 120 minutos. Pacientes com analgésicos suplementares no tempo + 120 minutos.
Prazo: imediato (no tempo + 120 minutos)
imediato (no tempo + 120 minutos)
Pacientes com atribuição de braço de protocolo cancelada durante a recuperação de oócitosART já declararam problemas de espécies reativas de oxigênio no fluido folicular recuperado.
Prazo: imediato
imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe Poncelet, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2012

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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