Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dýchací analgezie MEOPA pro odběr oocytů (KALOVAL) (KALOVAL)

15. září 2012 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dýchací analgezie MEOPA vs lokální anestezie pro získání oocytů v ART: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je posoudit bolest při odběru oocytů nebo po něm, účinnost samokontrolované inhalační analgezie oxidem dusným (N2O 50 % a 50 % O2) pacientkou ve srovnání s lokální anestezií kombinovanou s tabletou 0,5 mg alprazolamu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Získávání oocytů je hlavní událostí během oplodnění VITRO, s mikroinjekcí spermií nebo bez ní. Původně se provádělo laparoskopií v celkové anestezii, nyní se odběr oocytů provádí transvaginální kontrolovanou ultrazvukovou punkcí. Tato potenciální bolestivá událost související s transvaginální punkcí nebo mechanickými pohyby stimulovaného vaječníku vyžaduje analgezii nebo anestezii. Celková anestezie je z hlediska odebraných oocytů jistě účinná. Zůstává však velkým spotřebitelem s osobními riziky a distributorem anestetik v krvi nebo folikulární tekutině. Tyto produkty by mohly mít škodlivý účinek na raný embryonální vývoj nebo implantaci. O těchto rizicích je v literatuře k dispozici jen málo údajů. Celková anestezie je stále nezbytná u pusillanimních pacientů nebo u pacientů s těžkou chirurgickou minulostí. Oxid dusný je inhalovaný plyn s vlastnostmi široce používanými v porodnictví během porodu. Pravidelně se používá při celkové anestezii prováděné k odběru oocytů. U plynu složeného z 50 % N2O a 50 % O2 je jeho hlavním zájmem poskytnout analgezii ve stavu vědomé sedace. Účinky oxidu dusného v této formě nebyly nikdy hodnoceny na klinickém nebo biologickém odběru oocytů. Provedli jsme předběžnou studii k posouzení bolesti u pacientů, kteří dostávali lokální anestezii, podle současného protokolu. 44 % pacientek tedy mělo silnou bolest (VAS> 40/100) během nebo těsně po transvaginálním odběru oocytů. Podle našich předběžných zkušeností byla okamžitá pooperační bolest nebo bolest na dálku vysoká a plánujeme vyhodnotit přínos analgezie s oxidem dusným z hlediska okamžité pooperační bolesti pomocí prospektivní, randomizované a kontrolované studie ve srovnání s lokální anestezií spojenou s Alprazolamem .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile de France
      • Bondy, Ile de France, Francie, 93143
        • Hôpital Jean Verdier, service de la médecine de la reproduction, avenue du 14 juillet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientka vyžadující první nebo druhý postup odebrání oocytů pro IVR nebo ICSI po stimulaci vaječníků gonadotropiny
  • souhlas s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

  • absolutní indikace k odběru oocytů v celkové anestezii
  • žádný souhlas s účastí na této studii,
  • bolestivě známá pacientka – nesnadná dostupnost vaječníků vaginální pro monitorování nebo punkci
  • respirační patologie-chronická patologie jater, ledvin, imunodeficience, -kontraindikace léků používaných během protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: oxid dusičitý

N20 50 % a 50 % O2

MEOPA
Postup: MEOPA inhalace
N20 50 % a 50 % O2
Aktivní komparátor: lidokain
Injekční roztok 1%
Postup: xylokain
Ampulka-lahvička 20 ml
Ostatní jména:
  • lokální anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest po odběru oocytů v + 30, 60 a 120 minutách.
Časové okno: okamžitě (při + 30, 60 a 120 minutách)
okamžitě (při + 30, 60 a 120 minutách)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost pacientů v čase + 120 minut.
Časové okno: okamžitě (při + 120 minutách)
okamžitě (při + 120 minutách)
Doporučení pacientů v čase + 120 minut. Pacienti s doplňkovými analgetiky v čase + 120 minut.
Časové okno: okamžitě (v čase + 120 minut)
okamžitě (v čase + 120 minut)
Pacientky se zrušeným přiřazením ramene protokolu během odběru oocytů ART již uvedly problémy s reaktivními druhy kyslíku v odebrané folikulární tekutině.
Časové okno: bezprostřední
bezprostřední

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe Poncelet, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P070304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na MEOPA inhalace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit