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MEOPA Analgesia respiratoria per il recupero degli ovociti (KALOVAL) (KALOVAL)

15 settembre 2012 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Analgesia respiratoria MEOPA vs anestesia locale per il recupero degli ovociti nell'ART: uno studio prospettico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare il dolore, al momento o dopo il prelievo degli ovociti, l'efficacia dell'analgesia inalatoria autocontrollata con protossido di azoto (N2O al 50% e 50% O2) da parte della paziente rispetto a un'anestesia locale combinata con una compressa di 0,5 mg di Alprazolam.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prelievo degli ovociti è un evento importante durante la fecondazione in VITRO, con o senza microiniezione di spermatozoi. Inizialmente effettuato per via laparoscopica in anestesia generale, il prelievo degli ovociti viene ora effettuato mediante puntura transvaginale controllata ad ultrasuoni. Questo potenziale evento doloroso, correlato alla puntura transvaginale o ai movimenti meccanici dell'ovaio stimolato, richiede analgesia o anestesia. L'anestesia generale è certamente efficace in termini di ovociti raccolti. Rimane, tuttavia, un tempo pesante consumatore, con rischi personali e distributore di agenti anestetici nel sangue o nel liquido follicolare. Questi prodotti potrebbero avere un effetto deleterio sullo sviluppo embrionale precoce o sull'impianto. In letteratura sono disponibili pochi dati relativi a questi rischi. L'anestesia generale è ancora essenziale per i pazienti pusillanimi o per i pazienti con un passato chirurgico pesante. Il protossido di azoto è un gas inalato con proprietà ampiamente utilizzate in ostetricia durante il parto. Viene regolarmente utilizzato durante l'anestesia generale eseguita per il prelievo di ovociti. Con un gas composto al 50% di N2O e al 50% di O2, il suo interesse principale è fornire analgesia in uno stato di sedazione cosciente. Gli effetti del protossido di azoto in questa forma non erano mai stati valutati sulla raccolta clinica o biologica di ovociti. Abbiamo condotto uno studio preliminare per valutare il dolore nei pazienti sottoposti ad anestesia locale, secondo il protocollo attuale. Pertanto, il 44% delle pazienti ha avuto un forte dolore (VAS> 40/100) durante o subito dopo il prelievo transvaginale di ovociti. Nella nostra esperienza preliminare, il dolore postoperatorio immediato o a distanza è stato elevato e intendiamo valutare il beneficio dell'analgesia con protossido di azoto in termini di dolore postoperatorio immediato con uno studio prospettico, randomizzato e controllato rispetto all'anestesia locale associata ad Alprazolam .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile de France
      • Bondy, Ile de France, Francia, 93143
        • Hôpital Jean Verdier, service de la médecine de la reproduction, avenue du 14 juillet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente che richiede una prima o una seconda procedura di prelievo di ovociti per IVR o ICSI dopo stimolazione ovarica con gonadotropine
  • consenso a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • indicazione assoluta per il prelievo di ovociti in anestesia generale
  • nessun accordo per partecipare a questo studio,
  • dolorosamente noto paziente-non facile accessibilità vaginale ovarica per il monitoraggio o la puntura
  • patologia respiratoria-patologia epatica cronica, patologia renale, immunodeficienza, -controindicazione ai farmaci utilizzati durante il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ossido nitroso

N2O del 50% e 50% O2

MEOPA
Procedura: MEOPA inalazione
N2O del 50% e 50% O2
Comparatore attivo: lidocaina
Soluzione per iniezione 1%
Procedura: xilocaina
Ampolla-flacone da 20 ml
Altri nomi:
  • anestesia locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore dopo il prelievo degli ovociti a + 30, 60 e 120 minuti.
Lasso di tempo: immediato (a + 30, 60 e 120 minuti)
immediato (a + 30, 60 e 120 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soddisfazione dei pazienti a tempo + 120 minuti.
Lasso di tempo: immediato (a + 120 minuti)
immediato (a + 120 minuti)
Raccomandazione dei pazienti al tempo + 120 minuti. Pazienti con analgesici supplementari al tempo + 120 minuti.
Lasso di tempo: immediato (a tempo + 120 minuti)
immediato (a tempo + 120 minuti)
Pazienti con attribuzione del braccio del protocollo annullata durante il recupero degli ovocitiART ha già dichiarato problemi di specie reattive dell'ossigeno nel fluido follicolare recuperato.
Lasso di tempo: immediato
immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe Poncelet, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P070304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su MEOPA inalazione

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