Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дыхательная анальгезия MEOPA для забора ооцитов (KALOVAL) (KALOVAL)

15 сентября 2012 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Сравнение дыхательной анальгезии MEOPA и местной анестезии для извлечения ооцитов при ВРТ: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка боли во время или после извлечения ооцитов, эффективность самоконтролируемой ингаляционной анальгезии закисью азота (N2O 50% и 50% O2) пациенткой по сравнению с местной анестезией в сочетании с таблеткой 0,5 мг алпразолама.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Извлечение ооцитов является важным событием во время экстракорпорального оплодотворения с микроинъекцией спермы или без нее. Сбор яйцеклеток, первоначально выполненный с помощью лапароскопии под общей анестезией, теперь осуществляется с помощью трансвагинальной контролируемой ультразвуковой пункции. Это потенциально болезненное событие, связанное с трансвагинальной пункцией или механическими движениями стимулированного яичника, требует обезболивания или анестезии. Общая анестезия, безусловно, эффективна в отношении собранных ооцитов. Однако он остается потребителем большого количества времени, с личными рисками и распространением анестетиков в крови или фолликулярной жидкости. Эти продукты могут оказывать вредное воздействие на раннее эмбриональное развитие или имплантацию. В литературе имеется мало данных об этих рисках. Общая анестезия по-прежнему необходима малодушным больным или больным с тяжелым хирургическим прошлым. Закись азота представляет собой вдыхаемый газ со свойствами, широко используемыми в акушерстве во время родов. Он регулярно используется во время общей анестезии, проводимой для извлечения ооцитов. С газом, состоящим из 50% N2O и 50% O2, его основной интерес заключается в обеспечении обезболивания в состоянии сознательной седации. Эффекты закиси азота в этой форме никогда не оценивались в клинической или биологической коллекции ооцитов. Мы провели предварительное исследование для оценки боли у пациентов, получающих местную анестезию, в соответствии с текущим протоколом. Так, 44% пациенток испытывали сильную боль (ВАШ > 40/100) во время или сразу после трансвагинального забора ооцитов. По нашему предварительному опыту, непосредственная или отдаленная послеоперационная боль была сильной, и мы планируем оценить преимущества обезболивания закисью азота с точки зрения немедленной послеоперационной боли с помощью проспективного, рандомизированного и контролируемого исследования по сравнению с местной анестезией, связанной с алпразоламом. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ile de France
      • Bondy, Ile de France, Франция, 93143
        • Hôpital Jean Verdier, service de la médecine de la reproduction, avenue du 14 juillet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациентка, нуждающаяся в первой или второй процедуре извлечения ооцитов для IVR или ICSI после стимуляции яичников гонадотропином
  • согласие на участие в этом исследовании

Критерий исключения:

  • абсолютное показание к забору ооцитов под общей анестезией
  • отсутствие согласия на участие в этом исследовании,
  • болезненно известная пациентка - непростая доступность яичников во влагалище для мониторинга или пункции
  • респираторная патология-хроническая патология печени, почек, иммунодефицит, -противопоказания к препаратам, применяемым в протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: оксид азота

N2O 50% и 50% O2

МЕОПА

N2O 50% и 50% O2
Активный компаратор: лидокаин
Раствор для инъекций 1%
Ампула-флакон 20 мл
Другие имена:
  • местная анестезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Боль после забора ооцитов при + 30, 60 и 120 мин.
Временное ограничение: немедленная (при +30, 60 и 120 минут)
немедленная (при +30, 60 и 120 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов по времени + 120 минут.
Временное ограничение: немедленная (на +120 минут)
немедленная (на +120 минут)
Рекомендации пациентов по времени + 120 минут. Пациенты с дополнительными анальгетиками на время + 120 минут.
Временное ограничение: немедленно (по времени + 120 минут)
немедленно (по времени + 120 минут)
Пациенты с отмененным протоколом атрибуции руки во время извлечения ооцитовВРТ уже заявляли о проблемах с активными формами кислорода в извлеченной фолликулярной жидкости.
Временное ограничение: немедленный
немедленный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christophe Poncelet, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МЕОПА ингаляции

Подписаться