妊娠における静脈血栓塞栓症の研究 (VIP)
妊娠中の静脈血栓塞栓症と子宮内胎児死亡 - 疫学と発症メカニズム
調査の概要
詳細な説明
背景: 妊娠中の静脈血栓塞栓症 (VTE) は重篤ではありますが、まれな状態です。 ノルウェーのこの患者グループに関する疫学データはなく、このような妊娠後の即時および長期の転帰に関する文献は一般的にほとんどありません。 妊娠中に VTE を患っている女性の約 50% が血小板増加症を患っています。 これらの女性はまた、子宮内胎児死亡（IUFD）のリスクがかなり高くなります。 このプロジェクトでは、妊娠中の VTE および IUFD の危険因子として新たな血小板増加症を特定したいと考えています。
目的:
ケースコントロール設計を使用して、次の問題を調査します。
- 妊娠中の VTE と IUFD の危険因子
- 血小板増加症、VTE、およびIUFDを含むその他の血管性妊娠合併症との関連
- 血小板増加症とIUFDとの関連性
- 妊娠中の VTE と IUFD が生活の質を含む将来の健康に及ぼす長期的な影響
- 特定の凝固、線維素溶解、炎症、およびその他の関連タンパク質をコードする遺伝子における「一塩基多型」（SNP）とその表現型発現との関連
- 凝固、線維素溶解、炎症、その他の関連経路の関連表現型とそれらの疾患リスクとの関連
- 凝固、線溶、炎症、その他の関連タンパク質をコードする特定の SNP の頻度と VTE のリスクとの関連
材料および方法：
- 妊娠中に VTE の病歴がある 300 人の女性と IUFD の 150 人の女性が、ノルウェー患者登録 (NPR) と医療出生登録 (MFR) によって特定される予定です。 これらの患者の医療記録がチェックされます。 疫学データは、患者が記入するアンケートと血液サンプルの収集を利用して収集されます。 血液サンプルは、既知の凝固因子や血小板増加症、さらには新しい遺伝子多型をチェックする目的で分析されます。
- 同じ期間にウレヴォール/アーケル大学病院の産科病棟に在籍していた、年齢と民族が一致する対照女性600人もアンケートに答え、血液サンプルを提供する。 これらの女性の医療記録は検査されることになる。
倫理的問題: この研究は新たな倫理的問題を引き起こしません。 この研究は、生物学的試験材料のすべての分析に対する招待およびインフォームドコンセントによる自発的な参加に基づいています。 研究デザイン、データ手順、生物学的物質の保存には、あらゆるレベルで患者のプライバシーを保証する方法が使用されます。
参加者は、妊娠中の血栓症に関する情報に関するアンケートに記入し、簡単な血液検査を 1 回受けていただきます。 血栓後症候群（PTS）の症状のある女性は、状態を確認するために下肢の臨床検査を受けることになります。 データは匿名化され、この研究のために確立された患者登録への利権を持つ者以外は個人を特定できなくなります。
血液検査は、この研究のために設立されたウレヴォール大学病院（UUS）のバイオバンクに保管され、この研究に関連する研究関連の問題にのみ使用されます。
一部の患者は、何年も前に経験した病気の心理的な反応を示す可能性があります。 この問題には、プロジェクトリーダーまたは血液内科/研究室の同僚が対応します。 これらの患者には、妊娠中の血栓症に関する追加情報が提供されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Per-Morten Sandset, MD; PhD
- 電話番号：+4722119247
- メール：p.m.sandset@medisin.uio.no
研究場所
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Oslo、ノルウェー、N-0407
- 募集
- Oslo University Hospital Ullevaal (formerly Ullevaal University Hospital)
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副調査官：
- Anne F Jacobsen, MD, PhD
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副調査官：
- Linda B Helgadottir, MD
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副調査官：
- Astrid Bergrem, MD
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副調査官：
- Finn Egil Skjeldestad, MD, PhD
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副調査官：
- Eva-Marie Jacobsen, MD, PhD
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副調査官：
- Hilde S Wik, MD
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副調査官：
- Leiv Sandvik, PhD
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副調査官：
- Ida Kathrine Gravensten, Med Student
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副調査官：
- Anders Dahm, MD, PhD
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Oslo、ノルウェー、N-0424
- 積極的、募集していない
- Oslo University Hospital (formerly Ullevaal University Hospital)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
症例：妊娠中に初めて検証された静脈血栓塞栓症を患った女性、または子宮内胎児死亡を経験した女性。医療記録から検証されたデータがあるすべての症例、または採血のために集まった症例のいずれか。
対照: ソース集団の女性。ノルウェー患者登録またはノルウェー出生登録のデータに基づく母集団、または病院ベースでソース母集団から無作為に抽出され検証されたデータに基づく母集団、または採血のために集まった後者のグループのサブセットのいずれか
説明
包含基準:
- 妊娠中に静脈血栓塞栓症が初めて客観的に確認された女性。
- 子宮内胎児死亡の病歴のある女性。
除外基準:
- 妊娠中の再発性静脈血栓塞栓症。
- 妊娠中の未検証の静脈血栓塞栓症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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VTE 症例グループ 1/2
妊娠中に初めて静脈血栓塞栓症を患った女性。
VTE データは医療記録から検証されました。
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VTE 制御グループ 1
ソース集団のすべての妊娠 - ノルウェー出生登録とノルウェー患者登録からの臨床データ。
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VTE コントロール グループ 2
グループ 1 (ノルウェー出生登録を使用) からランダムに抽出されますが、出産時刻は一致します。
静脈血栓塞栓症の病歴がなく、医療記録からの検証されたデータがある。
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VTE ケース グループ 3
VTE 症例グループ 1/2 の被験者は、調査、生物学的物質の提供、およびアンケートへの回答のために集まりました。
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VTE コントロール グループ 3
VTE 対照グループ 2 の被験者は、調査、生物学的物質の提供、およびアンケートへの回答のために集まりました。
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IUFD グループ 1
IUFDを経験した女性 - 医療記録から検証されたデータ。
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IUFD グループ 2
IUFD グループ 2 の被験者は、調査、生物学的物質の提供、およびアンケートへの回答のために集まりました。
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IUFD コントロール グループ 1
ソース集団のすべての妊娠 - ノルウェー出生登録とノルウェー患者登録からの臨床データ。
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IUFD 対照グループ 2
医療記録からの検証済みデータを持つ VTE 対照グループ 1/2 の被験者。
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IUFD 対照グループ 3
VTE 対照グループ 3 の被験者は、IUFD の疾患固有のアンケートに答えるよう招待されました。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Per Morten Sandset, MD, PhD、Oslo University Hospital Ullevål and University of Oslo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bergrem A, Jacobsen EM, Skjeldestad FE, Jacobsen AF, Skogstad M, Sandset PM. The association of antiphospholipid antibodies with pregnancy-related first time venous thrombosis--a population-based case-control study. Thromb Res. 2010 May;125(5):e222-7. doi: 10.1016/j.thromres.2009.12.006. Epub 2010 Jan 6.
- Jacobsen AF, Skjeldestad FE, Sandset PM. Incidence and risk patterns of venous thromboembolism in pregnancy and puerperium--a register-based case-control study. Am J Obstet Gynecol. 2008 Feb;198(2):233.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.041. Epub 2007 Nov 12.
- Jacobsen AF, Skjeldestad FE, Sandset PM. Ante- and postnatal risk factors of venous thrombosis: a hospital-based case-control study. J Thromb Haemost. 2008 Jun;6(6):905-12. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02961.x. Epub 2008 Mar 21.
- Gravensteen IK, Helgadottir LB, Jacobsen EM, Radestad I, Sandset PM, Ekeberg O. Women's experiences in relation to stillbirth and risk factors for long-term post-traumatic stress symptoms: a retrospective study. BMJ Open. 2013 Oct 22;3(10):e003323. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003323.
- Gravensteen IK, Helgadottir LB, Jacobsen EM, Sandset PM, Ekeberg O. Long-term impact of intrauterine fetal death on quality of life and depression: a case-control study. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Jun 7;12:43. doi: 10.1186/1471-2393-12-43.
- Jacobsen AF, Dahm A, Bergrem A, Jacobsen EM, Sandset PM. Risk of venous thrombosis in pregnancy among carriers of the factor V Leiden and the prothrombin gene G20210A polymorphisms. J Thromb Haemost. 2010 Nov;8(11):2443-9. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.04038.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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