임신 연구에서 정맥 혈전색전증 (VIP)
임신 중 정맥 혈전색전증과 자궁 내 태아 사망 - 역학 및 병원성 기전
연구 개요
상태
상세 설명
배경: 임신 중 정맥 혈전색전증(VTE)은 심각하지만 드문 질환입니다. 노르웨이의 이 환자 그룹에 대한 역학 데이터는 없으며 일반적으로 이러한 임신 후 즉각적이고 장기적인 결과에 대한 문헌은 거의 없습니다. 임신 중 VTE가 있는 여성의 약 50%가 혈전성향증을 가지고 있습니다. 이 여성들은 또한 자궁내 태아 사망(IUFD)의 위험이 상당히 증가합니다. 이 프로젝트에서 우리는 임신 중 VTE 및 IUFD의 위험 요인으로 새로운 혈전성향증을 식별하고자 합니다.
목표:
케이스 컨트롤 디자인을 사용하여 다음 문제를 조사합니다.
- 임신 중 VTE 및 IUFD의 위험 요인
- 혈전성향증, VTE 및 IUFD를 포함한 기타 혈관 임신 합병증 간의 연관성
- 혈전성향증과 IUFD의 연관성
- 삶의 질을 포함한 미래 건강에 대한 임신 중 VTE 및 IUFD의 장기적인 영향
- 특정 응고-, 섬유소용해-, 염증 및 기타 관련 단백질을 코딩하는 유전자의 "단일 뉴클레오티드 다형성"(SNP)과 이들의 표현형 발현 사이의 연관성
- 응고, 섬유소용해, 염증 및 기타 관련 경로의 관련 표현형과 질병 위험 사이의 연관성
- 응고, 섬유소용해, 염증 및 기타 관련 단백질을 코딩하는 특정 SNP의 빈도와 VTE 위험 사이의 연관성
재료 및 방법:
- 임신 중 VTE 병력이 있는 300명의 여성과 IUFD가 있는 150명의 여성이 노르웨이 환자 등록부(NPR) 및 의료 출생 등록부(MFR)에 의해 식별됩니다. 이 환자들의 의료 기록을 확인합니다. 역학 데이터는 환자가 작성하고 혈액 샘플을 수집하는 설문지의 도움으로 수집됩니다. 혈액 샘플은 알려진 응고 인자 및 혈전성향뿐만 아니라 새로운 유전자 다형성을 확인하기 위한 목적으로 분석됩니다.
- 동일한 기간 동안 Ullevål/Aker 대학 병원의 산부인과에서 온 600명의 대조군 여성도 연령과 민족에 따라 설문지에 답하고 혈액 샘플을 기증할 것입니다. 이 여성의 의료 기록을 확인합니다.
윤리적 문제: 이 연구는 새로운 윤리적 문제를 제기하지 않습니다. 이 연구는 생물학적 시험 물질의 모든 분석에 대한 사전 동의 및 초대된 자발적인 참여를 기반으로 합니다. 연구 설계, 데이터 절차 및 생물학적 물질의 저장은 모든 수준에서 환자의 프라이버시를 보장하는 방법을 사용합니다.
참가자들은 임신 중 혈전증 정보에 관한 설문지를 작성하고 간단한 혈액 검사를 받게 됩니다. 혈전 후 증후군(PTS) 증상이 있는 여성은 상태를 확인하기 위해 하지에 대한 임상 검사를 받게 됩니다. 데이터는 비식별 처리되며 개인은 이 연구를 위해 설정된 환자 등록에 대한 권한이 있는 사람 이외의 사람에 의해 식별될 수 없습니다.
혈액 검사는 본 연구를 위해 설립된 UUS(Ullevål University Hospital)의 바이오뱅크에 보관되며 본 연구와 관련된 연구 관련 문제에만 사용됩니다.
일부 환자는 수년 전에 경험한 질병에 대한 심리적 반응을 보일 수 있습니다. 혈액학 부서/연구소의 프로젝트 리더 또는 동료가 이 문제를 처리합니다. 이 환자들에게는 임신 중 혈전증에 대한 추가 정보가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Per-Morten Sandset, MD; PhD
- 전화번호: +4722119247
- 이메일: p.m.sandset@medisin.uio.no
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, N-0407
- 모병
- Oslo University Hospital Ullevaal (formerly Ullevaal University Hospital)
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부수사관:
- Anne F Jacobsen, MD, PhD
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부수사관:
- Linda B Helgadottir, MD
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부수사관:
- Astrid Bergrem, MD
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부수사관:
- Finn Egil Skjeldestad, MD, PhD
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부수사관:
- Eva-Marie Jacobsen, MD, PhD
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부수사관:
- Hilde S Wik, MD
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부수사관:
- Leiv Sandvik, PhD
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부수사관:
- Ida Kathrine Gravensten, Med Student
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부수사관:
- Anders Dahm, MD, PhD
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Oslo, 노르웨이, N-0424
- 모집하지 않고 적극적으로
- Oslo University Hospital (formerly Ullevaal University Hospital)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
사례: 임신 중 처음으로 검증된 정맥 혈전색전증이 있는 여성 또는 자궁 내 태아 사망을 경험한 여성, 의료 기록에서 검증된 데이터가 있는 모든 사례 또는 혈액 샘플링을 위한 사례.
컨트롤: 소스 모집단의 여성; Norwegian Patient Registry 또는 Norwegian Birth Registry의 데이터를 기반으로 한 모집단, 또는 병원 기반 및 원본 모집단에서 무작위로 추출한 검증된 데이터 또는 혈액 샘플링을 위한 후자 그룹 회의의 하위 집합
설명
포함 기준:
- 임신 중 처음으로 객관적으로 확인된 정맥 혈전색전증이 있는 여성.
- 자궁 내 태아 사망의 병력이 있는 여성.
제외 기준:
- 임신 중 재발성 정맥 혈전색전증.
- 검증되지 않은 임신 중 정맥 혈전색전증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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VTE 사례군 1/2
임신 중 처음으로 정맥 혈전색전증이 있는 여성.
의료 기록에서 검증된 VTE 데이터.
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VTE 대조군 1
출처 모집단의 모든 임신 - Norwegian Birth Registry 및 Norwegian Patient Registry의 임상 데이터.
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VTE 대조군 2
그룹 1(Norwegian Birth Registry 사용)에서 무작위로 추출되지만 분만 시간이 일치합니다.
정맥 혈전색전증의 병력이 없고 의료 기록의 검증된 데이터가 있는 경우.
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VTE 사례 그룹 3
VTE 사례 그룹 1/2의 피험자는 조사, 생물학적 물질 기증 및 설문지 답변을 위해 만나도록 초대되었습니다.
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VTE 대조군 3
VTE 통제 그룹 2의 피험자는 조사, 생물학적 물질 기증 및 설문지 답변을 위해 만나도록 초대되었습니다.
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IUFD 그룹 1
IUFD를 경험한 여성 - 의료 기록에서 검증된 데이터.
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IUFD 그룹 2
IUFD 그룹 2의 피험자는 조사, 생물학적 물질 기증 및 설문지 답변을 위해 만나도록 초대되었습니다.
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IUFD 대조군 1
출처 모집단의 모든 임신 - Norwegian Birth Registry 및 Norwegian Patient Registry의 임상 데이터.
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IUFD 대조군 2
의료 기록에서 검증된 데이터가 있는 VTE 대조군 1/2의 피험자.
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IUFD 대조군 3
VTE 통제 그룹 3의 피험자는 IUFD에 대한 특정 질병 질문에 답하도록 초대되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Per Morten Sandset, MD, PhD, Oslo University Hospital Ullevål and University of Oslo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bergrem A, Jacobsen EM, Skjeldestad FE, Jacobsen AF, Skogstad M, Sandset PM. The association of antiphospholipid antibodies with pregnancy-related first time venous thrombosis--a population-based case-control study. Thromb Res. 2010 May;125(5):e222-7. doi: 10.1016/j.thromres.2009.12.006. Epub 2010 Jan 6.
- Jacobsen AF, Skjeldestad FE, Sandset PM. Incidence and risk patterns of venous thromboembolism in pregnancy and puerperium--a register-based case-control study. Am J Obstet Gynecol. 2008 Feb;198(2):233.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.041. Epub 2007 Nov 12.
- Jacobsen AF, Skjeldestad FE, Sandset PM. Ante- and postnatal risk factors of venous thrombosis: a hospital-based case-control study. J Thromb Haemost. 2008 Jun;6(6):905-12. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02961.x. Epub 2008 Mar 21.
- Gravensteen IK, Helgadottir LB, Jacobsen EM, Radestad I, Sandset PM, Ekeberg O. Women's experiences in relation to stillbirth and risk factors for long-term post-traumatic stress symptoms: a retrospective study. BMJ Open. 2013 Oct 22;3(10):e003323. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003323.
- Gravensteen IK, Helgadottir LB, Jacobsen EM, Sandset PM, Ekeberg O. Long-term impact of intrauterine fetal death on quality of life and depression: a case-control study. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Jun 7;12:43. doi: 10.1186/1471-2393-12-43.
- Jacobsen AF, Dahm A, Bergrem A, Jacobsen EM, Sandset PM. Risk of venous thrombosis in pregnancy among carriers of the factor V Leiden and the prothrombin gene G20210A polymorphisms. J Thromb Haemost. 2010 Nov;8(11):2443-9. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.04038.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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