Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimotromboembolia raskaustutkimuksessa (VIP)

maanantai 17. lokakuuta 2011 päivittänyt: Oslo University Hospital

Laskimotromboembolia ja kohdunsisäinen sikiökuolema raskauden aikana - Epidemiologia ja patogeeniset mekanismit

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia raskauden laskimotromboembolian kliinisiä, biokemiallisia ja geneettisiä riskitekijöitä ja raskauteen liittyviä verisuonikomplikaatioita sekä tällaisten komplikaatioiden pitkän aikavälin tuloksia, mukaan lukien vaikutukset elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Laskimotromboembolia (VTE) raskauden aikana on vakava, mutta harvinainen tila. Tästä Norjasta peräisin olevasta potilasryhmästä ei ole epidemiologisia tietoja, ja kirjallisuutta välittömästä ja pitkäaikaisesta lopputuloksesta tällaisten raskauksien jälkeen on yleensä vähän. Noin 50 %:lla naisista, joilla on laskimotromboembolia raskauden aikana, on tiedossa trombofilia. Näillä naisilla on myös huomattavasti lisääntynyt kohdunsisäisen sikiökuoleman (IUFD) riski. Tässä projektissa haluamme tunnistaa uusia trombofilioita raskauden laskimotromboembolin ja IUFD:n riskitekijöiksi.

Tavoitteet:

Käytämme tapaushallintamallia, jossa tutkimme seuraavat ongelmat:

VTE:n riskitekijät raskauden aikana ja IUFD
Trombofilian, laskimotromboembolian ja muiden raskauden verisuonikomplikaatioiden, mukaan lukien IUFD, välinen yhteys
Trombofilian ja IUFD:n välinen yhteys
VTE:n pitkäaikaiset vaikutukset raskauden aikana ja IUFD tulevaisuuden terveyteen, mukaan lukien elämänlaatu
"Yhden nukleotidin polymorfismien" (SNP) yhteys geeneissä, jotka koodaavat spesifisiä hyytymis-, fibrinolyysi-, tulehdus- ja muita relevantteja proteiineja ja niiden fenotyyppistä ilmentymistä
Hyytymisen, fibrinolyysin, tulehduksen ja muiden asiaankuuluvien teiden fenotyyppien yhteys ja niiden sairausriski
Koagulaatio-, fibrinolyysi-, tulehdus- ja muita relevantteja proteiineja koodaavien spesifisten SNP:iden esiintymistiheyden ja laskimotromboembolian riskin välinen yhteys

Materiaalit ja menetelmät:

Norjan potilasrekisteri (NPR) ja Medical Birth Registry (MFR) tunnistavat 300 naista, joilla on ollut laskimotromboembolia raskauden aikana, ja 150 naista, joilla on IUFD. Näiden potilaiden potilastiedot tarkistetaan. Epidemiologiset tiedot kerätään potilaiden täyttämien kyselylomakkeiden avulla ja kerätään verinäytteitä. Verinäytteitä analysoidaan tarkoituksena tarkistaa tunnetut hyytymistekijät ja trombofiliat sekä uudet geenipolymorfismit.
600 verrokkinaista Ullevål/Aker University Hospitalsin synnytysosastoilta samaan aikaan iän ja etnisen taustan mukaan vastaa myös kyselyihin ja luovuttaa verinäytteitä. Näiden naisten sairaustiedot tarkistetaan.

Eettiset ongelmat: Tämä tutkimus ei aiheuta uusia eettisiä ongelmia. Tutkimus perustuu kutsutun ja tietoisen suostumuksen vapaaehtoiseen osallistumiseen kaikkiin biologisen testimateriaalin analyyseihin. Tutkimuksen suunnittelussa, datamenettelyissä ja biologisen materiaalin tallentamisessa käytetään menetelmiä, jotka takaavat potilaiden yksityisyyden kaikilla tasoilla.

Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake tiedoista raskauden tromboosista ja ottamaan yksi yksinkertainen verikoe. Naisille, joilla on posttromboottisen oireyhtymän (PTS) oireita, tarjotaan alaraajojen kliininen tutkimus tilan tarkistamiseksi. Tietojen henkilöllisyys poistetaan, eivätkä henkilöt pysty tunnistamaan muut kuin ne, joilla on lupa tätä tutkimusta varten perustetussa potilasrekisterissä.

Verikokeita säilytetään tätä tutkimusta varten perustetussa Ullevålin yliopistollisen sairaalan (UUS) biopankissa, ja niitä käytetään vain tähän tutkimukseen liittyvissä tutkimukseen liittyvissä ongelmissa.

Jotkut potilaat voivat saada psykologisen reaktion sairaudesta, jonka he kokivat monta vuotta sitten. Projektin johtaja tai hematologian osaston/tutkimuslaboratorion työntekijät käsittelevät tämän ongelman. Näille potilaille tarjotaan lisätietoja raskaudenaikaisesta tromboosista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Per-Morten Sandset, MD; PhD
Puhelinnumero: +4722119247
Sähköposti: p.m.sandset@medisin.uio.no

Opiskelupaikat

Norja
- - Oslo, Norja, N-0407
    - Rekrytointi
    - Oslo University Hospital Ullevaal (formerly Ullevaal University Hospital)
    - Alatutkija:
      
      Anne F Jacobsen, MD, PhD
    - Alatutkija:
      
      Linda B Helgadottir, MD
    - Alatutkija:
      
      Astrid Bergrem, MD
    - Alatutkija:
      
      Finn Egil Skjeldestad, MD, PhD
    - Alatutkija:
      
      Eva-Marie Jacobsen, MD, PhD
    - Alatutkija:
      
      Hilde S Wik, MD
    - Alatutkija:
      
      Leiv Sandvik, PhD
    - Alatutkija:
      
      Ida Kathrine Gravensten, Med Student
    - Alatutkija:
      
      Anders Dahm, MD, PhD
  - Oslo, Norja, N-0424
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Oslo University Hospital (formerly Ullevaal University Hospital)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tapaukset: naiset, joilla on ensimmäistä kertaa validoitu laskimotromboembolia raskauden aikana tai naiset, jotka olivat kokeneet kohdunsisäisen sikiökuoleman, joko kaikki tapaukset, joilla on validoituja tietoja lääketieteellisistä tiedoista tai tapaukset, jotka kokoontuivat verinäytteitä varten.

Kontrollit: naiset lähdeväestöstä; joko populaatio, joka perustuu Norjan potilasrekisterin tai Norjan syntymärekisterin tietoihin, tai sairaalapohjainen ja satunnaisesti lähdepopulaatiosta ja validoiduilla tiedoilla, tai jälkimmäisen ryhmän kokouksen osajoukko verinäytteitä varten

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

naiset, joilla on ensimmäistä kertaa objektiivisesti varmennettu laskimotromboembolia raskauden aikana.
naiset, joilla on ollut kohdunsisäinen sikiökuolema.

Poissulkemiskriteerit:

toistuva laskimotromboembolia raskauden aikana.
validoimaton laskimotromboembolia raskauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
VTE tapausryhmä 1/2 Naiset, joilla on ensimmäistä kertaa laskimotromboembolia raskauden aikana. VTE-tiedot on validoitu lääketieteellisistä tiedoista.
VTE-kontrolliryhmä 1 Kaikki lähdeväestön raskaudet – kliiniset tiedot Norjan syntymärekisteristä ja Norjan potilasrekisteristä.
VTE-kontrolliryhmä 2 Satunnaisesti arvottu ryhmästä 1 (käyttäen Norjan syntymärekisteriä), mutta sovitettu toimitusajan suhteen. Ilman aiempia laskimotromboemboliaa ja validoituja tietoja lääketieteellisistä tiedoista.
VTE-tapausryhmä 3 VTE-tapausryhmän 1/2 koehenkilöt kutsutaan tapaamaan tutkimusta, biologisen materiaalin luovuttamista ja kyselyyn vastaamista.
VTE-kontrolliryhmä 3 VTE-vertailuryhmän 2 koehenkilöt kutsuttiin tapaamaan tutkimusta, biologisen materiaalin luovuttamista ja kyselyyn vastaamista.
IUFD ryhmä 1 Naiset, jotka ovat kokeneet IUFD:n - tiedot tarkistettu lääketieteellisistä tiedoista.
IUFD ryhmä 2 IUFD-ryhmän 2 koehenkilöt kutsuttiin tapaamaan tutkimusta, biologisen materiaalin luovuttamista ja kyselyyn vastaamista.
IUFD-kontrolliryhmä 1 Kaikki lähdeväestön raskaudet – kliiniset tiedot Norjan syntymärekisteristä ja Norjan potilasrekisteristä.
IUFD-kontrolliryhmä 2 Koehenkilöt VTE-vertailuryhmästä 1/2, joilla on validoituja tietoja lääketieteellisistä tiedoista.
IUFD-kontrolliryhmä 3 Koehenkilöt VTE-vertailuryhmästä 3 kutsuttiin vastaamaan tautikohtaiseen IUFD-kyselyyn.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Tutkijat

Opintojohtaja: Per Morten Sandset, MD, PhD, Oslo University Hospital Ullevål and University of Oslo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit