Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w badaniu ciąży (VIP)

17 października 2011 zaktualizowane przez: Oslo University Hospital

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa i wewnątrzmaciczna śmierć płodu w czasie ciąży — epidemiologia i mechanizmy patogenetyczne

Celem tego badania jest zbadanie klinicznych, biochemicznych i genetycznych czynników ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży i powikłań naczyniowych związanych z ciążą oraz odległych wyników takich powikłań, w tym implikacji dla jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Wstęp: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) w ciąży jest poważnym, ale rzadkim schorzeniem. Nie ma danych epidemiologicznych dotyczących tej grupy pacjentek z Norwegii, a piśmiennictwo na temat natychmiastowego i odległego wyniku po takich ciążach jest na ogół niewiele. Około 50% ciężarnych kobiet z ŻChZZ ma rozpoznaną trombofilię. Kobiety te mają również znacznie zwiększone ryzyko wewnątrzmacicznej śmierci płodu (IUFD). W tym projekcie chcemy zidentyfikować nowe trombofilie jako czynniki ryzyka ŻChZZ i IUFD w ciąży.

Celuje:

Korzystając z projektu kontroli przypadków, zbadamy następujące kwestie:

Czynniki ryzyka ŻChZZ w ciąży i IUFD
Związek między trombofilią, ŻChZZ i innymi naczyniowymi powikłaniami ciąży, w tym IUFD
Związek między trombofilią a IUFD
Długoterminowe skutki ŻChZZ w ciąży i IUFD na przyszłe zdrowie, w tym jakość życia
Związek między „polimorfizmami pojedynczego nukleotydu” (SNP) w genach kodujących określone białka krzepnięcia, fibrynolizy, zapalenia i inne istotne białka oraz ich fenotypową ekspresję
Związek między odpowiednimi fenotypami krzepnięcia, fibrynolizy, zapalenia i innymi istotnymi szlakami a ryzykiem choroby
Związek między częstością występowania specyficznych SNP, które kodują białka krzepnięcia, fibrynolizy, zapalne i inne istotne białka a ryzykiem ŻChZZ

Materiały i metody:

Norweski Rejestr Pacjentów (NPR) i Medyczny Rejestr Urodzenia (MFR) identyfikować będą 300 kobiet z wywiadem ŻChZZ w czasie ciąży i 150 kobiet z IUFD. Kontrolowana będzie dokumentacja medyczna tych pacjentów. Dane epidemiologiczne będą zbierane za pomocą kwestionariuszy, które będą wypełniać pacjenci, oraz pobierane będą próbki krwi. Próbki krwi będą analizowane w celu sprawdzenia znanych czynników krzepnięcia i trombofilii, a także nowych polimorfizmów genów.
600 kobiet kontrolnych z oddziałów położniczych w szpitalach uniwersyteckich Ullevål/Aker w tym samym okresie, dobranych pod względem wieku i pochodzenia etnicznego, również wypełni kwestionariusze i odda próbki krwi. Dokumentacja medyczna tych kobiet zostanie sprawdzona.

Problemy etyczne: Niniejsze badanie nie stwarza nowych problemów etycznych. Badanie opiera się na dobrowolnym udziale zaproszonej i świadomej zgody na wszystkie analizy biologicznego materiału testowego. W projekcie badania, procedurach danych i przechowywaniu materiału biologicznego zastosowane zostaną metody zapewniające pacjentom prywatność na każdym poziomie.

Uczestników zapraszamy do wypełnienia ankiety dotyczącej informacji o zakrzepicy w ciąży oraz wykonania jednego prostego badania krwi. Kobietom z objawami zespołu pozakrzepowego (PTS) zostanie zaproponowane badanie kliniczne kończyn dolnych w celu weryfikacji stanu. Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a osoby nie będą mogły zostać zidentyfikowane przez inne osoby niż te, które mają uprawnienia do rejestru pacjentów utworzonego na potrzeby tego badania.

Badania krwi będą przechowywane w biobanku w Szpitalu Uniwersyteckim Ullevål (UUS) utworzonym na potrzeby tego badania i będą wykorzystywane wyłącznie w przypadku problemów związanych z badaniem, które mają związek z tym badaniem.

Niektórzy pacjenci mogą mieć psychologiczną reakcję na chorobę, której doświadczyli wiele lat temu. Tym problemem zajmie się kierownik projektu lub współpracownicy z Zakładu Hematologii/Laboratorium Badawczego. Te pacjentki otrzymają dodatkowe informacje na temat zakrzepicy w czasie ciąży.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Per-Morten Sandset, MD; PhD
Numer telefonu: +4722119247
E-mail: p.m.sandset@medisin.uio.no

Lokalizacje studiów

Norwegia
- - Oslo, Norwegia, N-0407
    - Rekrutacyjny
    - Oslo University Hospital Ullevaal (formerly Ullevaal University Hospital)
    - Pod-śledczy:
      
      Anne F Jacobsen, MD, PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Linda B Helgadottir, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Astrid Bergrem, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Finn Egil Skjeldestad, MD, PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Eva-Marie Jacobsen, MD, PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Hilde S Wik, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Leiv Sandvik, PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Ida Kathrine Gravensten, Med Student
    - Pod-śledczy:
      
      Anders Dahm, MD, PhD
  - Oslo, Norwegia, N-0424
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Oslo University Hospital (formerly Ullevaal University Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przypadki: kobiety z potwierdzoną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową po raz pierwszy w czasie ciąży lub kobiety, które doświadczyły wewnątrzmacicznego obumarcia płodu, wszystkie przypadki z potwierdzonymi danymi z dokumentacji medycznej lub przypadki zebrane w celu pobrania krwi.

Grupa kontrolna: kobiety z populacji źródłowej; albo populacja oparta na danych z Norweskiego Rejestru Pacjentów lub Norweskiego Rejestru Urodzenia, albo szpitalna i losowo wybrana z populacji źródłowej i z zatwierdzonymi danymi, lub podzbiór tej ostatniej grupy spotkanie w celu pobrania krwi

Opis

Kryteria przyjęcia:

kobiet z po raz pierwszy obiektywnie potwierdzoną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w ciąży.
kobiet z historią wewnątrzmacicznego obumarcia płodu.

Kryteria wyłączenia:

nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w ciąży.
niepotwierdzona żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa przypadków ŻChZZ 1/2 Kobiety z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową po raz pierwszy w ciąży. Dane dotyczące ŻChZZ potwierdzone na podstawie dokumentacji medycznej.
Grupa kontrolna ŻChZZ 1 Wszystkie ciąże populacji źródłowej – dane kliniczne z Norweskiego Rejestru Urodzenia i Norweskiego Rejestru Pacjentów.
Grupa kontrolna ŻChZZ 2 Losowo wylosowane z grupy 1 (przy użyciu norweskiego rejestru urodzeń), ale dopasowane pod względem czasu porodu. Bez historii żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i z potwierdzonymi danymi z dokumentacji medycznej.
Grupa przypadków ŻChZZ 3 Osoby z grupy przypadków ŻChZZ 1/2 zaproszone na spotkanie w celu zbadania, oddania materiału biologicznego i wypełnienia kwestionariusza.
Grupa kontrolna ŻChZZ 3 Osoby z grupy kontrolnej 2 ŻChZZ zaproszono na spotkanie w celu przeprowadzenia badań, oddania materiału biologicznego i wypełnienia kwestionariusza.
IUFD grupa 1 Kobiety, które przeszły IUFD – dane zweryfikowane z dokumentacji medycznej.
IUFD grupa 2 Osoby z IUFD grupy 2 zaproszone na spotkanie w celu zbadania, oddania materiału biologicznego i wypełnienia kwestionariusza.
Grupa kontrolna IUFD 1 Wszystkie ciąże populacji źródłowej – dane kliniczne z Norweskiego Rejestru Urodzenia i Norweskiego Rejestru Pacjentów.
Grupa kontrolna IUFD 2 Osoby z grupy kontrolnej ŻChZZ 1/2 z potwierdzonymi danymi z dokumentacji medycznej.
Grupa kontrolna IUFD 3 Osoby z grupy kontrolnej 3 VTE poproszono o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego danej choroby dotyczącej IUFD.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

Dyrektor Studium: Per Morten Sandset, MD, PhD, Oslo University Hospital Ullevål and University of Oslo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości