Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venózní tromboembolismus v těhotenství Studie (VIP)

17. října 2011 aktualizováno: Oslo University Hospital

Venózní tromboembolismus a intrauterinní fetální úmrtí v těhotenství - epidemiologie a patogenní mechanismy

Účelem této studie je prozkoumat klinické, biochemické a genetické rizikové faktory pro žilní tromboembolismus v těhotenství a vaskulární komplikace související s těhotenstvím a dlouhodobý výsledek těchto komplikací včetně důsledků pro kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Východiska: Venózní tromboembolismus (VTE) v těhotenství je závažný, ale vzácný stav. Neexistují žádné epidemiologické údaje o této skupině pacientů z Norska a obecně existuje jen málo literatury o okamžitých a dlouhodobých výsledcích po takových těhotenstvích. Přibližně 50 % žen s VTE v těhotenství má známou trombofilii. Tyto ženy také nesou výrazně zvýšené riziko intrauterinní fetální smrti (IUFD). V tomto projektu chceme identifikovat nové trombofilie jako rizikové faktory pro VTE a IUFD v těhotenství.

Cíle:

Pomocí návrhu case-control prozkoumáme následující problémy:

Rizikové faktory pro VTE v těhotenství a IUFD
Souvislost mezi trombofilií, VTE a dalšími vaskulárními těhotenskými komplikacemi včetně IUFD
Asociace mezi trombofilií a IUFD
Dlouhodobé účinky VTE v těhotenství a IUFD na budoucí zdraví včetně kvality života
Asociace mezi "jednonukleotidovými polymorfismy" (SNP) v genech kódujících specifické koagulační, fibrinolýzové, zánětlivé a další relevantní proteiny a jejich fenotypová exprese
Asociace mezi relevantními fenotypy koagulace, fibrinolýzy, zánětu a dalších relevantních drah a jejich rizikem onemocnění
Asociace mezi frekvencí specifických SNP, které kódují koagulační, fibrinolýzové, zánětlivé a další relevantní proteiny, a rizikem VTE

Materiály a metody:

Norský registr pacientů (NPR) a Medical Birth Registry (MFR) určí 300 žen s anamnézou VTE v těhotenství a 150 žen s IUFD. U těchto pacientů bude provedena kontrola zdravotní dokumentace. Epidemiologická data budou shromažďována pomocí dotazníků, které pacienti vyplní, a budou odebírány vzorky krve. Vzorky krve budou analyzovány s cílem ověřit přítomnost známých koagulačních faktorů a trombofilií i nových genových polymorfismů.
600 kontrolních žen z porodnic univerzitních nemocnic Ullevål/Aker ve stejném časovém období, podle věku a etnického původu, také zodpoví dotazníky a daruje vzorky krve. U těchto žen budou zkontrolovány lékařské záznamy.

Etické problémy: Tato studie nevyvolává žádné nové etické problémy. Studie je založena na dobrovolné účasti pozvaného a informovaného souhlasu pro všechny analýzy biologického testovacího materiálu. Návrh studie, datové postupy a uchovávání biologického materiálu budou využívat metody, které zajistí soukromí pacientů na všech úrovních.

Účastnice jsou vyzvány, aby vyplnily dotazník týkající se informací o trombóze v těhotenství a provedly jeden jednoduchý krevní test. Ženám s příznaky posttrombotického syndromu (PTS) bude nabídnuto klinické vyšetření dolních končetin k ověření stavu. Data budou deidentifikována a osoby nebudou moci být identifikovány jinými osobami než těmi, kteří mají povolení k registru pacientů zřízenému pro tuto studii.

Krevní testy budou uloženy v biobance v Ullevål University Hospital (UUS) zřízené pro tuto studii a budou použity pouze pro problémy související s výzkumem, které mají co do činění s touto studií.

Někteří pacienti mohou mít psychickou reakci na nemoc, kterou prožili před mnoha lety. Tento problém bude řešit vedoucí projektu nebo spolupracovníci z oddělení hematologie/výzkumné laboratoře. Těmto pacientkám budou nabídnuty další informace o trombóze v těhotenství.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Per-Morten Sandset, MD; PhD
Telefonní číslo: +4722119247
E-mail: p.m.sandset@medisin.uio.no

Studijní místa

Norsko
- - Oslo, Norsko, N-0407
    - Nábor
    - Oslo University Hospital Ullevaal (formerly Ullevaal University Hospital)
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Anne F Jacobsen, MD, PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Linda B Helgadottir, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Astrid Bergrem, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Finn Egil Skjeldestad, MD, PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Eva-Marie Jacobsen, MD, PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Hilde S Wik, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Leiv Sandvik, PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Ida Kathrine Gravensten, Med Student
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Anders Dahm, MD, PhD
  - Oslo, Norsko, N-0424
    - Aktivní, ne nábor
    - Oslo University Hospital (formerly Ullevaal University Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Případy: ženy s poprvé potvrzeným žilním tromboembolismem v těhotenství nebo ženy, které prodělaly intrauterinní úmrtí plodu, buď všechny případy s ověřenými údaji z lékařské dokumentace, nebo případy, které se sešly za účelem odběru krve.

Kontroly: ženy ze zdrojové populace; buď populace založená na údajích z norského registru pacientů nebo norského registru narození, nebo v nemocnici a náhodně odebraná ze zdrojové populace a s ověřenými údaji, nebo podskupina druhé skupiny, která se sešla za účelem odběru vzorků krve

Popis

Kritéria pro zařazení:

ženy s poprvé objektivně ověřeným žilním tromboembolismem v těhotenství.
ženy s anamnézou intrauterinní smrti plodu.

Kritéria vyloučení:

recidivující žilní tromboembolismus v těhotenství.
nevalidovaný žilní tromboembolismus v těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina případů VTE 1/2 Ženy s prvním žilním tromboembolismem v těhotenství. Údaje VTE ověřené ze zdravotních záznamů.
Kontrolní skupina VTE 1 Všechna těhotenství zdrojové populace – klinická data z norského registru narození a norského registru pacientů.
Kontrolní skupina VTE 2 Náhodně vylosováno ze skupiny 1 (pomocí norského registru narození), ale spárováno podle času doručení. Bez anamnézy žilního tromboembolismu a s ověřenými údaji z lékařské dokumentace.
Skupina případů VTE 3 Subjekty ze skupiny případů VTE 1/2 byly pozvány k setkání za účelem vyšetření, darování biologického materiálu a zodpovězení dotazníku.
Kontrolní skupina VTE 3 Subjekty z kontrolní skupiny VTE 2 byly pozvány k setkání za účelem vyšetření, darování biologického materiálu a zodpovězení dotazníku.
Skupina IUFD 1 Ženy, které prodělaly IUFD – údaje ověřené z lékařské dokumentace.
Skupina IUFD 2 Subjekty ze skupiny 2 IUFD byly pozvány k setkání za účelem vyšetření, darování biologického materiálu a zodpovězení dotazníku.
Kontrolní skupina IUFD 1 Všechna těhotenství zdrojové populace – klinická data z norského registru narození a norského registru pacientů.
Kontrolní skupina IUFD 2 Subjekty z kontrolní skupiny VTE 1/2 s validovanými údaji ze zdravotnické dokumentace.
Kontrolní skupina IUFD 3 Subjekty z kontrolní skupiny VTE 3 byly vyzvány, aby odpověděly na dotazník specifický pro onemocnění pro IUFD.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Per Morten Sandset, MD, PhD, Oslo University Hospital Ullevål and University of Oslo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality