Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venøs tromboembolisme i graviditetsundersøgelse (VIP)

17. oktober 2011 opdateret af: Oslo University Hospital

Venøs tromboembolisme og intrauterin føtal død under graviditet - epidemiologi og patogene mekanismer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge kliniske, biokemiske og genetiske risikofaktorer for venøs tromboemboli ved graviditet og graviditetsrelaterede vaskulære komplikationer, og det langsigtede resultat af sådanne komplikationer, herunder implikationer for livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Venøs tromboemboli (VTE) under graviditet er en alvorlig, men sjælden tilstand. Der er ingen epidemiologiske data om denne patientgruppe fra Norge, og der er generelt lidt litteratur om det umiddelbare og langsigtede resultat efter sådanne graviditeter. Cirka 50 % af kvinderne med VTE under graviditeten har kendt trombofili. Disse kvinder har også en betydeligt øget risiko for intrauterin føtal død (IUFD). I dette projekt ønsker vi at identificere nye trombofilier som risikofaktorer for VTE og IUFD under graviditet.

Mål:

Ved hjælp af et case-control design vil vi undersøge følgende problemer:

Risikofaktorer for VTE under graviditet og IUFD
Sammenhæng mellem trombofili, VTE og andre vaskulære graviditetskomplikationer, herunder IUFD
Sammenhæng mellem trombofili og IUFD
Langsigtede virkninger af VTE under graviditet og IUFD på fremtidig sundhed, herunder livskvalitet
Association mellem "single nucleotide polymorphisms" (SNP) i gener, der koder for specifikke koagulations-, fibrinolyse-, inflammatoriske og andre relevante proteiner og deres fænotypiske ekspression
Sammenhæng mellem relevante fænotyper af koagulation, fibrinolyse, inflammation og andre relevante veje og deres risiko for sygdom
Forbindelse mellem frekvensen af specifikke SNP'er, der koder for koagulations-, fibrinolyse-, inflammatoriske og andre relevante proteiner og risiko for VTE

Materialer og metoder:

300 kvinder med en historie med VTE i deres graviditet og 150 kvinder med IUFD vil blive identificeret af det norske patientregister (NPR) og det medicinske fødselsregister (MFR). Disse patienters journaler vil blive kontrolleret. De epidemiologiske data vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer, som patienterne vil udfylde, og blodprøver vil blive indsamlet. Blodprøver vil blive analyseret med det formål at kontrollere for kendte koagulationsfaktorer og trombofilier samt nye genpolymorfismer.
600 kontrolkvinder, fra fødeafdelingerne på Ullevål/Aker Universitetshospitaler i samme tidsrum, matchet for alder og etnicitet, vil også besvare spørgeskemaer og donere blodprøver. Lægejournalerne for disse kvinder vil blive tjekket.

Etiske problemer: Denne undersøgelse rejser ingen nye etiske problemer. Undersøgelsen er baseret på frivillig deltagelse fra det inviterede og informerede samtykke til alle analyser af biologisk testmateriale. Undersøgelsesdesign, dataprocedurer og opbevaring af biologisk materiale vil anvende metoder, der sikrer patientens privatliv på alle niveauer.

Deltagerne inviteres til at udfylde et spørgeskema vedrørende oplysninger om trombose under graviditet og tage én simpel blodprøve. Kvinder med symptomer på posttrombotisk syndrom (PTS) vil blive tilbudt en klinisk undersøgelse af deres underekstremiteter for at verificere tilstanden. Dataene vil blive afidentificeret, og personerne vil ikke kunne identificeres af andre end dem, der har koncession til det patientregister, der er etableret for denne undersøgelse.

Blodprøver vil blive opbevaret i en biobank på Ullevål Universitetshospital (UUS) etableret til denne undersøgelse, og vil kun blive brugt til forskningsrelaterede problemer, der har med denne undersøgelse at gøre.

Nogle patienter kunne få en psykologisk reaktion på den sygdom, de oplevede for mange år siden. Projektlederen eller medarbejdere fra Hæmatologisk Afdeling/Forskningslaboratoriet vil håndtere dette problem. Disse patienter vil blive tilbudt yderligere information om trombose under graviditet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Per-Morten Sandset, MD; PhD
Telefonnummer: +4722119247
E-mail: p.m.sandset@medisin.uio.no

Studiesteder

Norge
- - Oslo, Norge, N-0407
    - Rekruttering
    - Oslo University Hospital Ullevaal (formerly Ullevaal University Hospital)
    - Underforsker:
      
      Anne F Jacobsen, MD, PhD
    - Underforsker:
      
      Linda B Helgadottir, MD
    - Underforsker:
      
      Astrid Bergrem, MD
    - Underforsker:
      
      Finn Egil Skjeldestad, MD, PhD
    - Underforsker:
      
      Eva-Marie Jacobsen, MD, PhD
    - Underforsker:
      
      Hilde S Wik, MD
    - Underforsker:
      
      Leiv Sandvik, PhD
    - Underforsker:
      
      Ida Kathrine Gravensten, Med Student
    - Underforsker:
      
      Anders Dahm, MD, PhD
  - Oslo, Norge, N-0424
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Oslo University Hospital (formerly Ullevaal University Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Case: Kvinder med første gangs valideret venøs tromboemboli under graviditet eller kvinder, der havde oplevet intrauterin fosterdød, enten alle tilfælde med validerede data fra journaler eller sager, der mødtes til blodprøvetagning.

Kontroller: kvinder fra kildepopulationen; enten population baseret med data fra det norske patientregister eller det norske fødselsregister, eller hospitalsbaseret og tilfældigt udtaget fra kildepopulationen og med validerede data, eller undergruppe af sidstnævnte gruppemøde til blodprøvetagning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

kvinder med første gang objektivt verificeret venøs tromboemboli under graviditeten.
kvinder med en historie med intrauterin fosterdød.

Ekskluderingskriterier:

tilbagevendende venøs tromboemboli under graviditet.
ikke-valideret venøs tromboemboli under graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
VTE sagsgruppe 1/2 Kvinder med første gangs venøs tromboemboli under graviditet. VTE-data valideret fra lægejournaler.
VTE kontrolgruppe 1 Alle graviditeter af kildepopulationen - kliniske data fra det norske fødselsregister og det norske patientregister.
VTE kontrolgruppe 2 Tilfældigt trukket fra gruppe 1 (ved hjælp af det norske fødselsregister), men matchet for leveringstidspunkt. Uden historie med venøs tromboemboli og med validerede data fra lægejournaler.
VTE-sagsgruppe 3 Forsøgspersoner fra VTE-casegruppe 1/2 inviteret til at mødes til undersøgelse, donation af biologisk materiale og besvare et spørgeskema.
VTE kontrolgruppe 3 Forsøgspersoner fra VTE-kontrolgruppe 2 inviteret til at mødes til undersøgelse, donation af biologisk materiale og til at besvare et spørgeskema.
IUFD gruppe 1 Kvinder, der har oplevet IUFD - data verificeret fra lægejournaler.
IUFD gruppe 2 Forsøgspersoner fra IUFD gruppe 2 inviteret til at mødes til undersøgelse, donation af biologisk materiale og besvare et spørgeskema.
IUFD kontrolgruppe 1 Alle graviditeter af kildepopulationen - kliniske data fra det norske fødselsregister og det norske patientregister.
IUFD kontrolgruppe 2 Forsøgspersoner fra VTE-kontrolgruppe 1/2 med validerede data fra journaler.
IUFD kontrolgruppe 3 Forsøgspersoner fra VTE-kontrolgruppe 3 blev inviteret til at besvare et sygdomsspecifikt spørgeskema til IUFD.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

Studieleder: Per Morten Sandset, MD, PhD, Oslo University Hospital Ullevål and University of Oslo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier