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Studie zu venösen Thromboembolien in der Schwangerschaft (VIP)

17. Oktober 2011 aktualisiert von: Oslo University Hospital

Venöse Thromboembolie und intrauteriner fetaler Tod in der Schwangerschaft – Epidemiologie und pathogene Mechanismen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinische, biochemische und genetische Risikofaktoren für venöse Thromboembolien in der Schwangerschaft und schwangerschaftsbedingte Gefäßkomplikationen sowie das langfristige Ergebnis solcher Komplikationen einschließlich Auswirkungen auf die Lebensqualität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Venöse Thromboembolien (VTE) in der Schwangerschaft sind eine schwerwiegende, aber seltene Erkrankung. Zu dieser Patientengruppe aus Norwegen liegen keine epidemiologischen Daten vor, und es gibt im Allgemeinen wenig Literatur zu den unmittelbaren und langfristigen Ergebnissen nach solchen Schwangerschaften. Ungefähr 50 % der Frauen mit VTE in der Schwangerschaft haben eine bekannte Thrombophilie. Bei diesen Frauen besteht auch ein erheblich erhöhtes Risiko für den intrauterinen fetalen Tod (IUFD). In diesem Projekt wollen wir neue Thrombophilien als Risikofaktoren für VTE und IUFD in der Schwangerschaft identifizieren.

Ziele:

Mithilfe eines Fall-Kontroll-Designs werden wir die folgenden Probleme untersuchen:

Risikofaktoren für VTE in der Schwangerschaft und IUFD
Zusammenhang zwischen Thrombophilie, VTE und anderen vaskulären Schwangerschaftskomplikationen, einschließlich IUFD
Zusammenhang zwischen Thrombophilie und IUFD
Langfristige Auswirkungen von VTE in der Schwangerschaft und IUFD auf die zukünftige Gesundheit, einschließlich der Lebensqualität
Zusammenhang zwischen „Einzelnukleotid-Polymorphismen“ (SNP) in Genen, die für spezifische Gerinnungs-, Fibrinolyse-, Entzündungs- und andere relevante Proteine kodieren, und deren phänotypischer Expression
Zusammenhang zwischen relevanten Phänotypen der Gerinnung, Fibrinolyse, Entzündung und anderen relevanten Signalwegen und ihrem Krankheitsrisiko
Zusammenhang zwischen der Häufigkeit spezifischer SNPs, die für Gerinnungs-, Fibrinolyse-, Entzündungs- und andere relevante Proteine kodieren, und dem Risiko für VTE

Materialen und Methoden:

300 Frauen mit einer Vorgeschichte von VTE in der Schwangerschaft und 150 Frauen mit IUFD werden durch das norwegische Patientenregister (NPR) und das Medical Birth Registry (MFR) identifiziert. Die Krankenakten dieser Patienten werden überprüft. Die epidemiologischen Daten werden mithilfe von Fragebögen erhoben, die die Patienten ausfüllen, und es werden Blutproben entnommen. Blutproben werden analysiert mit dem Ziel, auf bekannte Gerinnungsfaktoren und Thrombophilien sowie neue Genpolymorphismen zu prüfen.
600 Kontrollfrauen aus den Entbindungsstationen der Universitätskliniken Ullevål/Aker im gleichen Zeitraum, abgestimmt auf Alter und ethnische Zugehörigkeit, werden ebenfalls Fragebögen beantworten und Blutproben spenden. Die Krankenakten dieser Frauen werden überprüft.

Ethische Probleme: Diese Studie wirft keine neuen ethischen Probleme auf. Die Studie basiert auf der freiwilligen Teilnahme der Eingeladenen und der Einverständniserklärung für alle Analysen von biologischem Testmaterial. Das Studiendesign, die Datenverfahren und die Speicherung von biologischem Material werden Methoden verwenden, die die Privatsphäre der Patienten auf allen Ebenen gewährleisten.

Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen mit Informationen zu Thrombosen in der Schwangerschaft auszufüllen und einen einfachen Bluttest durchzuführen. Frauen mit Symptomen eines postthrombotischen Syndroms (PTS) wird eine klinische Untersuchung ihrer unteren Extremitäten angeboten, um den Zustand zu überprüfen. Die Daten werden anonymisiert und die Personen können nur von denjenigen identifiziert werden, die eine Genehmigung für das für diese Studie eingerichtete Patientenregister haben.

Bluttests werden in einer für diese Studie eingerichteten Biobank am Universitätsklinikum Ullevål (UUS) gespeichert und nur für forschungsbezogene Probleme verwendet, die mit dieser Studie zusammenhängen.

Bei einigen Patienten kann es zu einer psychischen Reaktion auf die Krankheit kommen, die sie vor vielen Jahren erlitten haben. Der Projektleiter oder Mitarbeiter aus der Abteilung Hämatologie/Forschungslabor werden sich um dieses Problem kümmern. Diesen Patientinnen werden ergänzende Informationen zum Thema Thrombose in der Schwangerschaft angeboten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Per-Morten Sandset, MD; PhD
Telefonnummer: +4722119247
E-Mail: p.m.sandset@medisin.uio.no

Studienorte

Norwegen
- - Oslo, Norwegen, N-0407
    - Rekrutierung
    - Oslo University Hospital Ullevaal (formerly Ullevaal University Hospital)
    - Unterermittler:
      
      Anne F Jacobsen, MD, PhD
    - Unterermittler:
      
      Linda B Helgadottir, MD
    - Unterermittler:
      
      Astrid Bergrem, MD
    - Unterermittler:
      
      Finn Egil Skjeldestad, MD, PhD
    - Unterermittler:
      
      Eva-Marie Jacobsen, MD, PhD
    - Unterermittler:
      
      Hilde S Wik, MD
    - Unterermittler:
      
      Leiv Sandvik, PhD
    - Unterermittler:
      
      Ida Kathrine Gravensten, Med Student
    - Unterermittler:
      
      Anders Dahm, MD, PhD
  - Oslo, Norwegen, N-0424
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Oslo University Hospital (formerly Ullevaal University Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fälle: Frauen mit erstmalig validierter venöser Thromboembolie in der Schwangerschaft oder Frauen, bei denen ein intrauteriner fetaler Tod aufgetreten ist, entweder alle Fälle mit validierten Daten aus Krankenakten oder Fälle, bei denen eine Blutentnahme durchgeführt wurde.

Kontrollen: Frauen aus der Quellpopulation; entweder bevölkerungsbasiert mit Daten aus dem norwegischen Patientenregister oder dem norwegischen Geburtsregister oder krankenhausbasiert und zufällig aus der Quellpopulation und mit validierten Daten gezogen, oder eine Teilmenge der letztgenannten Gruppe trifft sich zur Blutentnahme

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen mit erstmals objektiv nachgewiesener venöser Thromboembolie in der Schwangerschaft.
Frauen mit intrauteriner Fruchttod in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

wiederkehrende venöse Thromboembolie in der Schwangerschaft.
nicht validierte venöse Thromboembolie in der Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
VTE-Fallgruppe 1/2 Frauen mit erstmals venöser Thromboembolie in der Schwangerschaft. Aus medizinischen Unterlagen validierte VTE-Daten.
VTE-Kontrollgruppe 1 Alle Schwangerschaften der Quellpopulation – klinische Daten aus dem norwegischen Geburtsregister und dem norwegischen Patientenregister.
VTE-Kontrollgruppe 2 Zufällig aus Gruppe 1 gezogen (unter Verwendung des norwegischen Geburtenregisters), aber hinsichtlich des Geburtszeitpunkts abgeglichen. Ohne Vorgeschichte einer venösen Thromboembolie und mit validierten Daten aus Krankenakten.
VTE-Fallgruppe 3 Probanden der VTE-Fallgruppe 1/2 wurden zu einem Treffen zur Untersuchung, zur Spende von biologischem Material und zur Beantwortung eines Fragebogens eingeladen.
VTE-Kontrollgruppe 3 Probanden der VTE-Kontrollgruppe 2 wurden zu einem Treffen zur Untersuchung, zur Spende von biologischem Material und zur Beantwortung eines Fragebogens eingeladen.
IUFD-Gruppe 1 Frauen, bei denen eine IUFD aufgetreten ist – anhand von Krankenakten überprüfte Daten.
IUFD-Gruppe 2 Probanden der IUFD-Gruppe 2 wurden zu Treffen zur Untersuchung, zur Spende von biologischem Material und zur Beantwortung eines Fragebogens eingeladen.
IUFD-Kontrollgruppe 1 Alle Schwangerschaften der Quellpopulation – klinische Daten aus dem norwegischen Geburtsregister und dem norwegischen Patientenregister.
IUFD-Kontrollgruppe 2 Probanden der VTE-Kontrollgruppe 1/2 mit validierten Daten aus Krankenakten.
IUFD-Kontrollgruppe 3 Probanden der VTE-Kontrollgruppe 3 wurden eingeladen, einen krankheitsspezifischen Fragebogen für IUFD zu beantworten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

Studienleiter: Per Morten Sandset, MD, PhD, Oslo University Hospital Ullevål and University of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat