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Estudo de Tromboembolismo Venoso na Gravidez (VIP)

17 de outubro de 2011 atualizado por: Oslo University Hospital

Tromboembolismo Venoso e Morte Fetal Intrauterina na Gravidez - Epidemiologia e Mecanismos Patogênicos

O objetivo deste estudo é investigar fatores de risco clínicos, bioquímicos e genéticos para tromboembolismo venoso na gravidez e complicações vasculares relacionadas à gravidez, e o resultado a longo prazo de tais complicações, incluindo implicações para a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Introdução: O tromboembolismo venoso (TEV) na gravidez é uma condição grave, mas rara. Não há dados epidemiológicos sobre este grupo de pacientes da Noruega, e geralmente há pouca literatura sobre o resultado imediato e de longo prazo após tais gestações. Aproximadamente 50% das mulheres com TEV na gravidez têm trombofilia conhecida. Essas mulheres também carregam um risco consideravelmente aumentado de morte fetal intra-uterina (DIU). Neste projeto queremos identificar novas trombofilias como fatores de risco para TEV e IUFD na gravidez.

Mira:

Usando um projeto de controle de caso, investigaremos os seguintes problemas:

Fatores de risco para TEV na gravidez e DIU
Associação entre trombofilia, TEV e outras complicações vasculares da gravidez, incluindo IUFD
Associação entre trombofilia e DIU
Efeitos a longo prazo de TEV na gravidez e IUFD na saúde futura, incluindo qualidade de vida
Associação entre "polimorfismos de nucleotídeo único" (SNP) em genes que codificam proteínas específicas de coagulação, fibrinólise, inflamatórias e outras proteínas relevantes e sua expressão fenotípica
Associação entre fenótipos relevantes de coagulação, fibrinólise, inflamação e outras vias relevantes e seu risco de doença
Associação entre a frequência de SNPs específicos que codificam proteínas de coagulação, fibrinólise, inflamatórias e outras proteínas relevantes e o risco de TEV

Materiais e métodos:

300 mulheres com história de TEV na gravidez e 150 mulheres com IUFD serão identificadas pelo Registro de Pacientes Norueguês (NPR) e pelo Registro Médico de Nascimentos (MFR). Os prontuários desses pacientes serão verificados. Os dados epidemiológicos serão recolhidos com a ajuda de questionários que os doentes irão preencher e serão recolhidas amostras de sangue. Amostras de sangue serão analisadas com o objetivo de verificar fatores de coagulação conhecidos e trombofilias, bem como novos polimorfismos de genes.
600 mulheres de controle, das maternidades dos Hospitais Universitários de Ullevål/Aker no mesmo período, pareadas por idade e etnia, também responderão a questionários e doarão amostras de sangue. Os registros médicos dessas mulheres serão verificados.

Problemas éticos: Este estudo não levanta novos problemas éticos. O estudo é baseado na participação voluntária a partir do consentimento informado e convidado para todas as análises de material de teste biológico. O desenho do estudo, procedimentos de dados e armazenamento de material biológico usarão métodos que garantam a privacidade dos pacientes em todos os níveis.

As participantes são convidadas a preencher um questionário sobre informações sobre trombose na gravidez e fazer um simples exame de sangue. As mulheres com sintomas de síndrome pós-trombótica (PTS) receberão um exame clínico de suas extremidades inferiores para verificar a condição. Os dados serão desidentificados e os indivíduos não poderão ser identificados por outros que não tenham concessão ao cadastro de pacientes estabelecido para este estudo.

Os exames de sangue serão armazenados em um biobanco no Ullevål University Hospital (UUS) estabelecido para este estudo e serão usados apenas para problemas relacionados à pesquisa relacionados a este estudo.

Alguns pacientes podem ter uma reação psicológica da doença que experimentaram há muitos anos. O líder do projeto ou colegas de trabalho do Departamento de Hematologia/Laboratório de Pesquisa irão lidar com este problema. Essas pacientes receberão informações adicionais sobre trombose na gravidez.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Per-Morten Sandset, MD; PhD
Número de telefone: +4722119247
E-mail: p.m.sandset@medisin.uio.no

Locais de estudo

Noruega
- - Oslo, Noruega, N-0407
    - Recrutamento
    - Oslo University Hospital Ullevaal (formerly Ullevaal University Hospital)
    - Subinvestigador:
      
      Anne F Jacobsen, MD, PhD
    - Subinvestigador:
      
      Linda B Helgadottir, MD
    - Subinvestigador:
      
      Astrid Bergrem, MD
    - Subinvestigador:
      
      Finn Egil Skjeldestad, MD, PhD
    - Subinvestigador:
      
      Eva-Marie Jacobsen, MD, PhD
    - Subinvestigador:
      
      Hilde S Wik, MD
    - Subinvestigador:
      
      Leiv Sandvik, PhD
    - Subinvestigador:
      
      Ida Kathrine Gravensten, Med Student
    - Subinvestigador:
      
      Anders Dahm, MD, PhD
  - Oslo, Noruega, N-0424
    - Ativo, não recrutando
    - Oslo University Hospital (formerly Ullevaal University Hospital)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Casos: mulheres com tromboembolismo venoso validado pela primeira vez na gravidez ou mulheres que tiveram morte fetal intrauterina, todos os casos com dados validados de prontuários ou casos reunidos para coleta de sangue.

Controles: mulheres da população de origem; população baseada em dados do Registro de Pacientes Norueguês ou Registro de Nascimento Norueguês, ou baseada em hospital e selecionada aleatoriamente da população de origem e com dados validados, ou subconjunto do último grupo reunido para amostragem de sangue

Descrição

Critério de inclusão:

mulheres com tromboembolismo venoso verificado objetivamente pela primeira vez na gravidez.
mulheres com história de morte fetal intrauterina.

Critério de exclusão:

Tromboembolismo venoso recorrente na gravidez.
tromboembolismo venoso não validado na gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de casos de TEV 1/2 Mulheres com tromboembolismo venoso pela primeira vez na gravidez. Dados de TEV validados a partir de registros médicos.
Grupo de controle de TEV 1 Todas as gestações da população de origem - dados clínicos do Registro Norueguês de Nascimento e do Registro Norueguês de Pacientes.
Grupo de controle de TEV 2 Sorteado aleatoriamente do grupo 1 (usando o Registro de Nascimento Norueguês), mas pareado pela hora do parto. Sem história de tromboembolismo venoso e com dados validados de prontuários.
Grupo de casos de TEV 3 Indivíduos do grupo de casos de TEV 1/2 convidados para reunião para investigação, doação de material biológico e para responder a um questionário.
Grupo de controle de TEV 3 Sujeitos do grupo controle 2 de TEV convidados a se reunir para investigação, doação de material biológico e responder a um questionário.
IUFD grupo 1 Mulheres que experimentaram IUFD - dados verificados em prontuários médicos.
IUFD grupo 2 Sujeitos do grupo IUFD 2 convidados para reunião para investigação, doação de material biológico e para responder a um questionário.
Grupo de controle IUFD 1 Todas as gestações da população de origem - dados clínicos do Registro Norueguês de Nascimento e do Registro Norueguês de Pacientes.
Grupo de controle IUFD 2 Indivíduos do grupo controle de TEV 1/2 com dados validados de prontuários.
Grupo de controle IUFD 3 Indivíduos do grupo controle de TEV 3 convidados a responder a um questionário específico de doença para IUFD.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

Diretor de estudo: Per Morten Sandset, MD, PhD, Oslo University Hospital Ullevål and University of Oslo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ