Estudio de tromboembolismo venoso en el embarazo (VIP)
Tromboembolismo venoso y muerte fetal intrauterina en el embarazo - Epidemiología y mecanismos patogénicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: el tromboembolismo venoso (TEV) en el embarazo es una afección grave, pero rara. No hay datos epidemiológicos sobre este grupo de pacientes de Noruega y, en general, hay poca literatura sobre el resultado inmediato y a largo plazo después de tales embarazos. Aproximadamente el 50% de las mujeres con TEV en el embarazo tienen trombofilia conocida. Estas mujeres también tienen un riesgo considerablemente mayor de muerte fetal intrauterina (IUFD). En este proyecto queremos identificar nuevas trombofilias como factores de riesgo de TEV y DIU en el embarazo.
Objetivos:
Usando un diseño de casos y controles, investigaremos los siguientes problemas:
- Factores de riesgo de TEV en el embarazo y DIU
- Asociación entre trombofilia, TEV y otras complicaciones vasculares del embarazo, incluida la DUI
- Asociación entre trombofilia y DUI
- Efectos a largo plazo de TEV en el embarazo y DIU en la salud futura, incluida la calidad de vida
- Asociación entre "polimorfismos de nucleótido único" (SNP) en genes que codifican proteínas específicas de coagulación, fibrinólisis, inflamatorias y otras proteínas relevantes y su expresión fenotípica
- Asociación entre fenotipos relevantes de coagulación, fibrinólisis, inflamación y otras vías relevantes y su riesgo de enfermedad
- Asociación entre la frecuencia de SNP específicos que codifican proteínas de coagulación, fibrinólisis, inflamatorias y otras proteínas relevantes y el riesgo de TEV
Materiales y métodos:
- 300 mujeres con antecedentes de TEV en el embarazo y 150 mujeres con IUFD serán identificadas por el registro de pacientes noruego (NPR) y el Registro Médico de Nacimientos (MFR). Se comprobará la historia clínica de estos pacientes. Los datos epidemiológicos se recogerán con la ayuda de cuestionarios que rellenarán los pacientes y se recogerán muestras de sangre. Las muestras de sangre se analizarán con el objetivo de verificar factores de coagulación y trombofilias conocidos, así como nuevos polimorfismos genéticos.
- 600 mujeres de control, de las salas de maternidad de los hospitales universitarios de Ullevål/Aker en el mismo período de tiempo, emparejadas por edad y etnia, también responderán cuestionarios y donarán muestras de sangre. Se revisarán los registros médicos de estas mujeres.
Problemas éticos: Este estudio no plantea nuevos problemas éticos. El estudio se basa en la participación voluntaria de la invitación y el consentimiento informado para todos los análisis de material de prueba biológica. El diseño del estudio, los procedimientos de datos y el almacenamiento de material biológico, utilizarán métodos que aseguren la privacidad de los pacientes en todos los niveles.
Se invita a los participantes a completar un cuestionario sobre la información de la trombosis en el embarazo y realizar un análisis de sangre simple. A las mujeres con síntomas del síndrome postrombótico (PTS) se les ofrecerá un examen clínico de sus extremidades inferiores para verificar la condición. Los datos serán desidentificados y los individuos no podrán ser identificados por otros que no sean los que tengan concesión al registro de pacientes establecido para este estudio.
Los análisis de sangre se almacenarán en un biobanco en el Hospital Universitario de Ullevål (UUS) establecido para este estudio, y solo se utilizarán para problemas relacionados con la investigación que tengan que ver con este estudio.
Algunos pacientes pueden tener una reacción psicológica de la enfermedad que vivieron hace muchos años. El líder del proyecto o los compañeros de trabajo del Departamento de Hematología/Laboratorio de Investigación manejarán este problema. A estas pacientes se les ofrecerá información adicional sobre la trombosis en el embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Per-Morten Sandset, MD; PhD
- Número de teléfono: +4722119247
- Correo electrónico: p.m.sandset@medisin.uio.no
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, N-0407
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital Ullevaal (formerly Ullevaal University Hospital)
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Sub-Investigador:
- Anne F Jacobsen, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Linda B Helgadottir, MD
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Sub-Investigador:
- Astrid Bergrem, MD
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Sub-Investigador:
- Finn Egil Skjeldestad, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Eva-Marie Jacobsen, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Hilde S Wik, MD
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Sub-Investigador:
- Leiv Sandvik, PhD
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Sub-Investigador:
- Ida Kathrine Gravensten, Med Student
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Sub-Investigador:
- Anders Dahm, MD, PhD
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Oslo, Noruega, N-0424
- Activo, no reclutando
- Oslo University Hospital (formerly Ullevaal University Hospital)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Casos: mujeres con tromboembolismo venoso validado por primera vez en el embarazo o mujeres que habían presentado muerte fetal intrauterina, ya sea todos los casos con datos validados de registros médicos o casos que acudieron para toma de muestras de sangre.
Controles: mujeres de la población fuente; ya sea basado en la población con datos del Registro de Pacientes de Noruega o del Registro de Nacimientos de Noruega, o basado en el hospital y extraído al azar de la población de origen y con datos validados, o un subconjunto de este último grupo que se reúne para tomar muestras de sangre
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con tromboembolismo venoso verificado objetivamente por primera vez en el embarazo.
- mujeres con antecedentes de muerte fetal intrauterina.
Criterio de exclusión:
- Tromboembolismo venoso recurrente en el embarazo.
- tromboembolismo venoso no validado en el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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TEV grupo de casos 1/2
Mujeres con tromboembolismo venoso por primera vez en el embarazo.
Datos de TEV validados a partir de registros médicos.
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TEV grupo control 1
Todos los embarazos de la población de origen: datos clínicos del Registro de Nacimientos de Noruega y el Registro de Pacientes de Noruega.
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TEV grupo control 2
Extraídos al azar del grupo 1 (utilizando el Registro de Nacimientos de Noruega), pero emparejados por el momento del parto.
Sin antecedentes de tromboembolismo venoso, y con datos validados de historia clínica.
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TEV grupo de casos 3
Sujetos del grupo de casos de TEV 1/2 invitados a reunirse para investigación, donación de material biológico y para responder un cuestionario.
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TEV grupo control 3
Sujetos del grupo control 2 de TEV invitados a reunirse para investigación, donación de material biológico y para responder un cuestionario.
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IUFD grupo 1
Mujeres que han experimentado IUFD - datos verificados de registros médicos.
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IUFD grupo 2
Sujetos del grupo 2 de IUFD invitados a reunirse para investigación, donación de material biológico y para responder un cuestionario.
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Grupo de control 1 de IUFD
Todos los embarazos de la población de origen: datos clínicos del Registro de Nacimientos de Noruega y el Registro de Pacientes de Noruega.
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Grupo de control 2 de IUFD
Sujetos del grupo control 1/2 de TEV con datos validados de historias clínicas.
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Grupo de control 3 de IUFD
Se invitó a los sujetos del grupo de control 3 de TEV a responder un cuestionario específico de la enfermedad para la IUFD.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Per Morten Sandset, MD, PhD, Oslo University Hospital Ullevål and University of Oslo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bergrem A, Jacobsen EM, Skjeldestad FE, Jacobsen AF, Skogstad M, Sandset PM. The association of antiphospholipid antibodies with pregnancy-related first time venous thrombosis--a population-based case-control study. Thromb Res. 2010 May;125(5):e222-7. doi: 10.1016/j.thromres.2009.12.006. Epub 2010 Jan 6.
- Jacobsen AF, Skjeldestad FE, Sandset PM. Incidence and risk patterns of venous thromboembolism in pregnancy and puerperium--a register-based case-control study. Am J Obstet Gynecol. 2008 Feb;198(2):233.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.041. Epub 2007 Nov 12.
- Jacobsen AF, Skjeldestad FE, Sandset PM. Ante- and postnatal risk factors of venous thrombosis: a hospital-based case-control study. J Thromb Haemost. 2008 Jun;6(6):905-12. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02961.x. Epub 2008 Mar 21.
- Gravensteen IK, Helgadottir LB, Jacobsen EM, Radestad I, Sandset PM, Ekeberg O. Women's experiences in relation to stillbirth and risk factors for long-term post-traumatic stress symptoms: a retrospective study. BMJ Open. 2013 Oct 22;3(10):e003323. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003323.
- Gravensteen IK, Helgadottir LB, Jacobsen EM, Sandset PM, Ekeberg O. Long-term impact of intrauterine fetal death on quality of life and depression: a case-control study. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Jun 7;12:43. doi: 10.1186/1471-2393-12-43.
- Jacobsen AF, Dahm A, Bergrem A, Jacobsen EM, Sandset PM. Risk of venous thrombosis in pregnancy among carriers of the factor V Leiden and the prothrombin gene G20210A polymorphisms. J Thromb Haemost. 2010 Nov;8(11):2443-9. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.04038.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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