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Tromboembolia venosa nello studio sulla gravidanza (VIP)

17 ottobre 2011 aggiornato da: Oslo University Hospital

Tromboembolia venosa e morte fetale intrauterina in gravidanza - Epidemiologia e meccanismi patogenetici

Lo scopo di questo studio è quello di indagare i fattori di rischio clinici, biochimici e genetici per il tromboembolismo venoso in gravidanza e le complicanze vascolari correlate alla gravidanza e l'esito a lungo termine di tali complicanze, comprese le implicazioni per la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo: Il tromboembolismo venoso (TEV) in gravidanza è una condizione grave, ma rara. Non ci sono dati epidemiologici su questo gruppo di pazienti norvegesi e generalmente c'è poca letteratura sull'esito immediato ea lungo termine dopo tali gravidanze. Circa il 50% delle donne con TEV in gravidanza ha conosciuto la trombofilia. Queste donne comportano anche un rischio notevolmente aumentato di morte fetale intrauterina (IUFD). In questo progetto vogliamo identificare nuove trombofilie come fattori di rischio per TEV e IUFD in gravidanza.

Obiettivi:

Utilizzando un disegno caso-controllo esamineremo i seguenti problemi:

Fattori di rischio per TEV in gravidanza e IUFD
Associazione tra trombofilia, TEV e altre complicanze vascolari della gravidanza tra cui IUFD
Associazione tra trombofilia e IUFD
Effetti a lungo termine di TEV in gravidanza e IUFD sulla salute futura, compresa la qualità della vita
Associazione tra "polimorfismi a singolo nucleotide" (SNP) in geni che codificano per specifiche proteine della coagulazione, fibrinolisi, infiammatorie e altre proteine rilevanti e la loro espressione fenotipica
Associazione tra fenotipi rilevanti di coagulazione, fibrinolisi, infiammazione e altri percorsi rilevanti e il loro rischio di malattia
Associazione tra la frequenza di specifici SNP che codificano per la coagulazione, la fibrinolisi, l'infiammazione e altre proteine rilevanti e il rischio di TEV

Materiali e metodi:

300 donne con una storia di TEV durante la gravidanza e 150 donne con IUFD saranno identificate dal registro dei pazienti norvegesi (NPR) e dal registro delle nascite mediche (MFR). Verranno controllate le cartelle cliniche di questi pazienti. I dati epidemiologici saranno raccolti con l'ausilio di questionari che i pazienti compileranno e verranno prelevati campioni di sangue. I campioni di sangue verranno analizzati allo scopo di verificare la presenza di noti fattori di coagulazione e trombofilie, nonché nuovi polimorfismi genici.
Anche 600 donne di controllo, provenienti dai reparti maternità degli ospedali universitari di Ullevål/Aker nello stesso periodo di tempo, abbinate per età ed etnia, risponderanno a questionari e doneranno campioni di sangue. Verranno controllate le cartelle cliniche di queste donne.

Problemi etici: questo studio non solleva nuovi problemi etici. Lo studio si basa sulla partecipazione volontaria del consenso invitato e informato per tutte le analisi del materiale di test biologico. Il disegno dello studio, le procedure dei dati e la conservazione del materiale biologico, utilizzeranno metodi che assicurino la privacy dei pazienti a tutti i livelli.

Le partecipanti sono invitate a compilare un questionario relativo alle informazioni sulla trombosi in gravidanza ea fare un semplice esame del sangue. Alle donne con sintomi di sindrome post trombotica (PTS) verrà offerto un esame clinico degli arti inferiori per verificare la condizione. I dati saranno resi anonimi e le persone non potranno essere identificate se non da coloro che hanno la concessione al registro dei pazienti istituito per questo studio.

Gli esami del sangue saranno conservati in una biobanca presso l'Ullevål University Hospital (UUS) istituito per questo studio e saranno utilizzati solo per problemi relativi alla ricerca che hanno a che fare con questo studio.

Alcuni pazienti potrebbero avere una reazione psicologica alla malattia vissuta molti anni fa. Il responsabile del progetto oi collaboratori del Dipartimento di Ematologia/Laboratorio di ricerca si occuperanno di questo problema. A queste pazienti verranno offerte ulteriori informazioni sulla trombosi in gravidanza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Per-Morten Sandset, MD; PhD
Numero di telefono: +4722119247
Email: p.m.sandset@medisin.uio.no

Luoghi di studio

Norvegia
- - Oslo, Norvegia, N-0407
    - Reclutamento
    - Oslo University Hospital Ullevaal (formerly Ullevaal University Hospital)
    - Sub-investigatore:
      
      Anne F Jacobsen, MD, PhD
    - Sub-investigatore:
      
      Linda B Helgadottir, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Astrid Bergrem, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Finn Egil Skjeldestad, MD, PhD
    - Sub-investigatore:
      
      Eva-Marie Jacobsen, MD, PhD
    - Sub-investigatore:
      
      Hilde S Wik, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Leiv Sandvik, PhD
    - Sub-investigatore:
      
      Ida Kathrine Gravensten, Med Student
    - Sub-investigatore:
      
      Anders Dahm, MD, PhD
  - Oslo, Norvegia, N-0424
    - Attivo, non reclutante
    - Oslo University Hospital (formerly Ullevaal University Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Casi: donne con tromboembolia venosa convalidata per la prima volta in gravidanza o donne che hanno subito morte fetale intrauterina, tutti i casi con dati convalidati da cartelle cliniche o casi che si incontrano per il prelievo di sangue.

Controlli: donne della popolazione di origine; o popolazione basata sui dati del registro dei pazienti norvegesi o del registro delle nascite norvegese, o ospedaliera e prelevata in modo casuale dalla popolazione di origine e con dati convalidati, o sottoinsieme di quest'ultimo gruppo che si riunisce per il prelievo di sangue

Descrizione

Criterio di inclusione:

donne con tromboembolia venosa verificata per la prima volta in gravidanza.
donne con storia di morte fetale intrauterina.

Criteri di esclusione:

tromboembolismo venoso ricorrente in gravidanza.
tromboembolia venosa non validata in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di casi di TEV 1/2 Donne con tromboembolia venosa per la prima volta in gravidanza. Dati VTE convalidati da cartelle cliniche.
Gruppo di controllo VTE 1 Tutte le gravidanze della popolazione di origine - dati clinici dal registro delle nascite norvegese e dal registro dei pazienti norvegesi.
Gruppo di controllo VTE 2 Estratto a caso dal gruppo 1 (utilizzando il registro delle nascite norvegese), ma abbinato per tempo di consegna. Senza storia di tromboembolia venosa e con dati convalidati da cartelle cliniche.
Gruppo di casi di TEV 3 Soggetti del gruppo di casi VTE 1/2 invitati a incontrarsi per indagini, donazione di materiale biologico e per rispondere a un questionario.
Gruppo di controllo VTE 3 Soggetti del gruppo di controllo VTE 2 invitati a incontrarsi per indagini, donazione di materiale biologico e per rispondere a un questionario.
IUFD gruppo 1 Donne che hanno sperimentato IUFD - dati verificati dalle cartelle cliniche.
IUFD gruppo 2 Soggetti del gruppo 2 IUFD invitati a incontrarsi per indagini, donazione di materiale biologico e per rispondere a un questionario.
Gruppo di controllo IUFD 1 Tutte le gravidanze della popolazione di origine - dati clinici dal registro delle nascite norvegese e dal registro dei pazienti norvegesi.
Gruppo di controllo IUFD 2 Soggetti del gruppo di controllo VTE 1/2 con dati convalidati da cartelle cliniche.
Gruppo di controllo IUFD 3 Soggetti del gruppo di controllo VTE 3 invitati a rispondere a un questionario specifico sulla malattia per IUFD.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

Direttore dello studio: Per Morten Sandset, MD, PhD, Oslo University Hospital Ullevål and University of Oslo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità