健康な男性の腎血流測定に対する高血圧薬の影響 (MK-0000-127)
2016年1月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な男性被験者の腎血流測定におけるアリスキレンとロサルタンの単回投与の効果を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、4回治療、3期間、不完全ブロック、バランスクロスオーバー研究
この研究では、PAH クリアランス、PC MRA、および ASL MRI の方法論を使用して、腎血流に対するアリスキレンとロサルタンの効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 対象者の健康状態は概ね良好です
- 被験者は研究中、慣れていない激しい運動を避けることを望んでいます
- 被験者は居住期間中、研究指定の食事のみを摂取することに同意する
- 被験者は研究前に少なくとも3か月間非喫煙者である
- 被験者は研究中、喫煙またはタバコ製品の使用を控えてください。
- 対象者は、居住期間中にアルコールまたはカフェインの摂取を控えることに同意し、研究全体を通じてアルコールおよびカフェインの摂取を制限することに同意します。
除外基準:
- 被験者にはMRIスキャンに対する禁忌がある
- 対象者には脳卒中、発作、または重大な神経疾患の病歴がある
- 対象者は違法薬物を使用しているか、薬物/アルコール乱用歴がある
- 過去4週間に大手術を受けたことがある、1単位の血液を献血または喪失したことがある、または別の治験に参加している
- 被験者は薬物または食物に対して複数のおよび/または重度のアレルギーの病歴を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：4
プラセボ
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3 つの研究期間のうちの 1 つに、ロサルタン 100 mg に対するプラセボを単回投与します。
各学習期間の間には少なくとも 10 日間の間隔があります。
3 つの研究期間のうちの 1 つで、アリスキレン 150 mg に対してプラセボを 3 錠または 4 錠投与します。
各学習期間の間には少なくとも 10 日間の間隔があります。
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アクティブコンパレータ：1
アリスキレン600mg
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3 つの研究期間のうちの 1 つに、150 mg 錠剤 4 錠（合計 600 mg）のアリスキレンを 1 回投与します。
各学習期間の間には少なくとも 10 日間の間隔があります。
3 つの研究期間のうちの 1 つに、アリスキレン 150 mg 錠剤 1 錠を単回投与します。
各学習期間の間には少なくとも 10 日間の間隔があります。
3 つの研究期間のうちの 1 つに、ロサルタン 100 mg に対するプラセボを単回投与します。
各学習期間の間には少なくとも 10 日間の間隔があります。
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アクティブコンパレータ：2
アリスキレン150mg
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3 つの研究期間のうちの 1 つに、150 mg 錠剤 4 錠（合計 600 mg）のアリスキレンを 1 回投与します。
各学習期間の間には少なくとも 10 日間の間隔があります。
3 つの研究期間のうちの 1 つに、アリスキレン 150 mg 錠剤 1 錠を単回投与します。
各学習期間の間には少なくとも 10 日間の間隔があります。
3 つの研究期間のうちの 1 つに、ロサルタン 100 mg に対するプラセボを単回投与します。
各学習期間の間には少なくとも 10 日間の間隔があります。
3 つの研究期間のうちの 1 つで、アリスキレン 150 mg に対してプラセボを 3 錠または 4 錠投与します。
各学習期間の間には少なくとも 10 日間の間隔があります。
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アクティブコンパレータ：3
ロサルタン100mg
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3 つの研究期間のうちの 1 つで、アリスキレン 150 mg に対してプラセボを 3 錠または 4 錠投与します。
各学習期間の間には少なくとも 10 日間の間隔があります。
3 つの研究期間のうちの 1 つに、ロサルタン 100 mg 錠剤 1 錠を単回投与します。
各学習期間の間には少なくとも 10 日間の間隔があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アリスキレン単回投与後の PAH クリアランスによって測定された腎血流量の変化および ASL MRI によって測定された腎血流量の変化
時間枠：研究薬投与後2～5時間
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研究薬投与後2～5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ロサルタン単回投与後の PAH クリアランスで測定した腎血漿流量の変化と ASL MRI で測定した腎血流量の変化
時間枠：研究薬投与後2～5時間
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研究薬投与後2～5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月21日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0000-127
- 127 (Tumor Vaccine Group)
- 2009_554
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。