Die Wirkung von Bluthochdruckmedikamenten auf die Messung des Nierenblutflusses bei gesunden Männern (MK-0000-127)
21. Januar 2016 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 4 Behandlungen, 3 Perioden, unvollständige Block- und ausgewogene Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Einzeldosis Aliskiren und Losartan auf die Messung des Nierenblutflusses bei gesunden männlichen Probanden
In dieser Studie wird die Wirkung von Aliskiren und Losartan auf den Nierenblutfluss mithilfe der PAH-Clearance-, PC-MRA- und ASL-MRT-Methoden bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist im Allgemeinen bei guter Gesundheit
- Der Proband ist bereit, während der Studie ungewohnte anstrengende Übungen zu vermeiden
- Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während aller Aufenthaltszeiten NUR die in der Studie angegebene Diät zu sich zu nehmen
- Der Proband war vor der Studie mindestens 3 Monate lang Nichtraucher
- Der Proband wird während der Studie weder rauchen noch Tabakprodukte konsumieren
- Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Aufenthaltsdauer keinen Alkohol oder Koffein zu konsumieren, und verpflichtet sich, den Alkohol- und Koffeinkonsum während der gesamten Studie zu begrenzen
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Kontraindikation für MRT-Scans
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Schlaganfällen, Krampfanfällen oder schwerwiegenden neurologischen Störungen
- Die Person konsumiert illegale Drogen oder hat in der Vergangenheit Drogen-/Alkoholmissbrauch
- Der Proband hatte in den letzten 4 Wochen eine größere Operation, hat eine Bluteinheit gespendet oder verloren oder war in einer anderen Untersuchungsstudie
- Das Subjekt hat in der Vergangenheit mehrere und/oder schwere Allergien gegen Medikamente oder Nahrungsmittel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 4
Placebo
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Einzeldosis Placebo zu Losartan 100 mg in einem von drei Studienzeiträumen.
Zwischen den einzelnen Studienabschnitten liegen mindestens 10 Tage.
Drei oder vier Tabletten Placebo zu Aliskiren 150 mg in einem von drei Studienzeiträumen.
Zwischen den einzelnen Studienabschnitten liegen mindestens 10 Tage.
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Aktiver Komparator: 1
Aliskiren 600 mg
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Einzeldosis von vier 150-mg-Tabletten (insgesamt 600 mg) Aliskiren in einem von drei Studienzeiträumen.
Zwischen den einzelnen Studienabschnitten liegen mindestens 10 Tage.
Einzeldosis einer 150-mg-Tablette Aliskiren in einem von drei Studienzeiträumen.
Zwischen den einzelnen Studienabschnitten liegen mindestens 10 Tage.
Einzeldosis Placebo zu Losartan 100 mg in einem von drei Studienzeiträumen.
Zwischen den einzelnen Studienabschnitten liegen mindestens 10 Tage.
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|
Aktiver Komparator: 2
Aliskiren 150 mg
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Einzeldosis von vier 150-mg-Tabletten (insgesamt 600 mg) Aliskiren in einem von drei Studienzeiträumen.
Zwischen den einzelnen Studienabschnitten liegen mindestens 10 Tage.
Einzeldosis einer 150-mg-Tablette Aliskiren in einem von drei Studienzeiträumen.
Zwischen den einzelnen Studienabschnitten liegen mindestens 10 Tage.
Einzeldosis Placebo zu Losartan 100 mg in einem von drei Studienzeiträumen.
Zwischen den einzelnen Studienabschnitten liegen mindestens 10 Tage.
Drei oder vier Tabletten Placebo zu Aliskiren 150 mg in einem von drei Studienzeiträumen.
Zwischen den einzelnen Studienabschnitten liegen mindestens 10 Tage.
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|
Aktiver Komparator: 3
Losartan 100 mg
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Drei oder vier Tabletten Placebo zu Aliskiren 150 mg in einem von drei Studienzeiträumen.
Zwischen den einzelnen Studienabschnitten liegen mindestens 10 Tage.
Einzeldosis einer 100-mg-Tablette Losartan in einem von drei Studienzeiträumen.
Zwischen den einzelnen Studienabschnitten liegen mindestens 10 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des renalen Plasmaflusses, gemessen durch PAH-Clearance, und des renalen Blutflusses, gemessen durch ASL-MRT nach Einzeldosis Aliskiren
Zeitfenster: 2–5 Stunden nach der Einnahme des Studienmedikaments
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2–5 Stunden nach der Einnahme des Studienmedikaments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des renalen Plasmaflusses, gemessen durch PAH-Clearance, und des renalen Blutflusses, gemessen durch ASL-MRT, nach Einzeldosis Losartan
Zeitfenster: 2–5 Stunden nach der Einnahme des Studienmedikaments
|
2–5 Stunden nach der Einnahme des Studienmedikaments
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0000-127
- 127 (Tumor Vaccine Group)
- 2009_554
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