Hypertensiolääkkeiden vaikutus munuaisten verenvirtausmittauksiin terveillä miehillä (MK-0000-127)
torstai 21. tammikuuta 2016 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, neljän hoidon, kolmen jakson, keskeneräinen, tasapainoinen jakotutkimus, jolla arvioitiin yhden aliskireeni- ja losartaaniannoksen vaikutuksia munuaisten verenvirtausmittauksiin terveillä miehillä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan aliskireenin ja losartaanin vaikutusta munuaisten verenkiertoon käyttämällä PAH-puhdistumaa, PC MRA- ja ASL MRI -menetelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
- Tutkittava on valmis välttämään tavanomaista rasittavaa rasitusta tutkimuksen aikana
- Tutkittava suostuu nauttimaan AINOASTAAN tutkimuksen mukaista ruokavaliota kaikkina asuinjaksoina
- Tutkittava on ollut tupakoimaton vähintään 3 kuukautta ennen opiskelua
- Tutkittava pidättäytyy tupakoimasta tai käyttämästä tupakkatuotteita tutkimuksen aikana
- Koehenkilö sitoutuu pidättymään alkoholin tai kofeiinin käytöstä asuinjaksojen aikana ja sitoutuu rajoittamaan alkoholin ja kofeiinin käyttöä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on vasta-aiheet magneettikuvauksiin
- Tutkittavalla on ollut aivohalvaus, kohtaus tai vakavia neurologisia häiriöitä
- Kohde käyttää laittomia huumeita tai hänellä on aiemmin ollut huumeiden/alkoholin väärinkäyttöä
- Tutkittavalle on tehty suuri leikkaus, hän on luovuttanut tai menettänyt 1 yksikön verta tai hän on ollut toisessa tutkimustutkimuksessa viimeisen 4 viikon aikana
- Potilaalla on ollut useita ja/tai vakavia allergioita huumeille tai ruoalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 4
Plasebo
|
Kerta-annos lumelääkettä 100 mg:n losartaaniksi yhdessä kolmesta tutkimusjaksosta.
Jokaisen opintojakson välissä on vähintään 10 päivää.
Kolme tai neljä tablettia lumelääkettä 150 mg:n aliskireeniin yhdessä kolmesta tutkimusjaksosta.
Jokaisen opintojakson välissä on vähintään 10 päivää.
|
|
Active Comparator: 1
Aliskireeni 600 mg
|
Neljän 150 mg:n tabletin kerta-annos (yhteensä 600 mg) aliskireenia yhdessä kolmesta tutkimusjaksosta.
Jokaisen opintojakson välissä on vähintään 10 päivää.
Yksi 150 mg:n aliskireenitabletin kerta-annos yhdessä kolmesta tutkimusjaksosta.
Jokaisen opintojakson välissä on vähintään 10 päivää.
Kerta-annos lumelääkettä 100 mg:n losartaaniksi yhdessä kolmesta tutkimusjaksosta.
Jokaisen opintojakson välissä on vähintään 10 päivää.
|
|
Active Comparator: 2
Aliskireeni 150 mg
|
Neljän 150 mg:n tabletin kerta-annos (yhteensä 600 mg) aliskireenia yhdessä kolmesta tutkimusjaksosta.
Jokaisen opintojakson välissä on vähintään 10 päivää.
Yksi 150 mg:n aliskireenitabletin kerta-annos yhdessä kolmesta tutkimusjaksosta.
Jokaisen opintojakson välissä on vähintään 10 päivää.
Kerta-annos lumelääkettä 100 mg:n losartaaniksi yhdessä kolmesta tutkimusjaksosta.
Jokaisen opintojakson välissä on vähintään 10 päivää.
Kolme tai neljä tablettia lumelääkettä 150 mg:n aliskireeniin yhdessä kolmesta tutkimusjaksosta.
Jokaisen opintojakson välissä on vähintään 10 päivää.
|
|
Active Comparator: 3
Losartaani 100 mg
|
Kolme tai neljä tablettia lumelääkettä 150 mg:n aliskireeniin yhdessä kolmesta tutkimusjaksosta.
Jokaisen opintojakson välissä on vähintään 10 päivää.
Yhden 100 mg:n losartaanitabletin kerta-annos yhdessä kolmesta tutkimusjaksosta.
Jokaisen opintojakson välissä on vähintään 10 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
munuaisten plasmavirtauksen muutos PAH-puhdistumalla mitattuna ja munuaisten verenvirtauksen muutos ASL MRI:llä mitattuna kerta-annoksen aliskireenin jälkeen
Aikaikkuna: 2-5 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
2-5 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
munuaisten plasmavirtauksen muutos PAH-puhdistumalla mitattuna ja munuaisten verenvirtauksen muutos ASL MRI:llä mitattuna losartaanin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2-5 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
2-5 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000-127
- 127 (Tumor Vaccine Group)
- 2009_554
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .