Vliv léků na hypertenzi na měření průtoku krve ledvinami u zdravých mužů (MK-0000-127)
21. ledna 2016 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 4 léčebná, 3 dobová, neúplná bloková, vyvážená zkřížená studie k vyhodnocení účinků jedné dávky aliskirenu a losartanu na měření průtoku krve ledvinami u zdravých mužů
Tato studie bude hodnotit účinek aliskirenu a losartanu na průtok krve ledvinami pomocí metodiky clearance PAH, PC MRA a ASL MRI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je celkově v dobrém zdravotním stavu
- Subjekt je ochoten se během studie vyhnout nezvyklému namáhavému cvičení
- Subjekt souhlasí s tím, že během všech období pobytu bude konzumovat POUZE dietu specifikovanou ve studii
- Subjekt byl nekuřák alespoň 3 měsíce před studiem
- Subjekt se během studie zdrží kouření nebo užívání jakýchkoli tabákových výrobků
- Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží konzumace alkoholu nebo kofeinu během období pobytu a souhlasí s omezením spotřeby alkoholu a kofeinu během studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí
- Subjekt měl v anamnéze mrtvici, záchvaty nebo závažné neurologické poruchy
- Subjekt užívá nelegální drogy nebo má v minulosti zneužívání drog/alkoholu
- Subjekt měl velký chirurgický zákrok, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve nebo byl v posledních 4 týdnech v jiné výzkumné studii
- Subjekt má v anamnéze mnohočetné a/nebo závažné alergie na léky nebo potraviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 4
Placebo
|
Jedna dávka placeba k losartanu 100 mg v jednom ze tří období studie.
Mezi jednotlivými studijními obdobími bude minimálně 10 dní.
Tři nebo čtyři tablety placeba k Aliskirenu 150 mg v jednom ze tří období studie.
Mezi jednotlivými studijními obdobími bude minimálně 10 dní.
|
|
Aktivní komparátor: 1
Aliskiren 600 mg
|
Jedna dávka čtyř 150 mg tablet (celkem 600 mg) aliskirenu v jednom ze tří období studie.
Mezi jednotlivými studijními obdobími bude minimálně 10 dní.
Jedna dávka jedné 150mg tablety Aliskirenu v jednom ze tří období studie.
Mezi jednotlivými studijními obdobími bude minimálně 10 dní.
Jedna dávka placeba k losartanu 100 mg v jednom ze tří období studie.
Mezi jednotlivými studijními obdobími bude minimálně 10 dní.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Aliskiren 150 mg
|
Jedna dávka čtyř 150 mg tablet (celkem 600 mg) aliskirenu v jednom ze tří období studie.
Mezi jednotlivými studijními obdobími bude minimálně 10 dní.
Jedna dávka jedné 150mg tablety Aliskirenu v jednom ze tří období studie.
Mezi jednotlivými studijními obdobími bude minimálně 10 dní.
Jedna dávka placeba k losartanu 100 mg v jednom ze tří období studie.
Mezi jednotlivými studijními obdobími bude minimálně 10 dní.
Tři nebo čtyři tablety placeba k Aliskirenu 150 mg v jednom ze tří období studie.
Mezi jednotlivými studijními obdobími bude minimálně 10 dní.
|
|
Aktivní komparátor: 3
Losartan 100 mg
|
Tři nebo čtyři tablety placeba k Aliskirenu 150 mg v jednom ze tří období studie.
Mezi jednotlivými studijními obdobími bude minimálně 10 dní.
Jedna dávka jedné 100mg tablety losartanu v jednom ze tří období studie.
Mezi jednotlivými studijními obdobími bude minimálně 10 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna renálního průtoku plazmy měřená clearance PAH a renálního průtoku krve měřená ASL MRI po jednorázové dávce aliskirenu
Časové okno: 2-5 hodin po dávce studovaného léku
|
2-5 hodin po dávce studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna průtoku plazmy ledvinami měřená clearance PAH a průtokem krve ledvinami měřená ASL MRI po jednorázové dávce losartanu
Časové okno: 2-5 hodin po dávce studovaného léku
|
2-5 hodin po dávce studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0000-127
- 127 (Tumor Vaccine Group)
- 2009_554
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .