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고혈압 약물이 건강한 남성의 신혈류량 측정에 미치는 영향(MK-0000-127)

2016년 1월 21일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

건강한 남성 피험자의 신장 혈류 측정에 대한 알리스키렌 및 로자탄 단일 용량의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 4-치료, 3-주기, 불완전 차단, 균형 교차 연구

이 연구는 PAH 청소율, PC MRA 및 ASL MRI 방법론을 사용하여 신장 혈류에 대한 Aliskiren 및 Losartan의 효과를 평가합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호함
  • 피험자는 연구 중에 익숙하지 않은 격렬한 운동을 기꺼이 피합니다.
  • 피험자는 모든 거주 기간 동안 연구에 지정된 식단만 섭취하는 데 동의합니다.
  • 피험자는 연구 전 최소 3개월 동안 비흡연자였습니다.
  • 피험자는 연구 기간 동안 담배를 피우거나 담배 제품을 사용하지 않을 것입니다.
  • 피험자는 거주 기간 동안 알코올 또는 카페인 섭취를 자제하고 연구 기간 동안 알코올 및 카페인 섭취를 제한하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 MRI 스캔에 금기 사항이 있습니다.
  • 피험자는 뇌졸중, 발작 또는 주요 신경 장애의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 불법 약물을 사용하거나 약물/알코올 남용 이력이 있습니다.
  • 피험자는 대수술을 받았거나 혈액 1단위를 기증 또는 손실했거나 지난 4주 동안 다른 조사 연구에 참여했습니다.
  • 피험자는 약물이나 음식에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 4
위약
3개의 연구 기간 중 하나에 Losartan 100mg에 대한 위약 단일 용량. 각 학습 기간 사이에는 최소 10일이 있습니다.
3개의 연구 기간 중 하나에서 알리스키렌 150 mg에 대한 3-4개의 정제 위약. 각 학습 기간 사이에는 최소 10일이 있습니다.
활성 비교기: 1
알리스키렌 600mg
세 가지 연구 기간 중 하나에 알리스키렌 4개의 150mg 정제(총 600mg) 단일 용량. 각 학습 기간 사이에는 최소 10일이 있습니다.
세 가지 연구 기간 중 하나에 알리스키렌 150mg 정제 1정을 단회 투여합니다. 각 학습 기간 사이에는 최소 10일이 있습니다.
3개의 연구 기간 중 하나에 Losartan 100mg에 대한 위약 단일 용량. 각 학습 기간 사이에는 최소 10일이 있습니다.
활성 비교기: 2
알리스키렌 150mg
세 가지 연구 기간 중 하나에 알리스키렌 4개의 150mg 정제(총 600mg) 단일 용량. 각 학습 기간 사이에는 최소 10일이 있습니다.
세 가지 연구 기간 중 하나에 알리스키렌 150mg 정제 1정을 단회 투여합니다. 각 학습 기간 사이에는 최소 10일이 있습니다.
3개의 연구 기간 중 하나에 Losartan 100mg에 대한 위약 단일 용량. 각 학습 기간 사이에는 최소 10일이 있습니다.
3개의 연구 기간 중 하나에서 알리스키렌 150 mg에 대한 3-4개의 정제 위약. 각 학습 기간 사이에는 최소 10일이 있습니다.
활성 비교기: 삼
로자탄 100mg
3개의 연구 기간 중 하나에서 알리스키렌 150 mg에 대한 3-4개의 정제 위약. 각 학습 기간 사이에는 최소 10일이 있습니다.
세 가지 연구 기간 중 하나에 Losartan 정제 100mg 1회 투여. 각 학습 기간 사이에는 최소 10일이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
알리스키렌 단회 투여 후 PAH 청소율로 측정한 신장 혈장 흐름 및 ASL MRI로 측정한 신장 혈류의 변화
기간: 연구 약물 투약 후 2-5시간
연구 약물 투약 후 2-5시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PAH 청소율로 측정한 신장 혈장 흐름의 변화 및 Losartan 단회 투여 후 ASL MRI로 측정한 신장 혈류의 변화
기간: 연구 약물 투약 후 2-5시간
연구 약물 투약 후 2-5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

알리스키렌에 대한 임상 시험

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