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El efecto de los medicamentos para la hipertensión en las mediciones del flujo sanguíneo renal en hombres sanos (MK-0000-127)

21 de enero de 2016 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 4 tratamientos, 3 períodos, bloque incompleto, cruzado equilibrado para evaluar los efectos de una dosis única de aliskireno y losartán en las mediciones del flujo sanguíneo renal en sujetos masculinos sanos

Este estudio evaluará el efecto de Aliskiren y Losartan en el flujo sanguíneo renal utilizando metodologías de depuración de PAH, PC MRA y ASL MRI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto goza de buena salud en general.
  • El sujeto está dispuesto a evitar el ejercicio extenuante al que no está acostumbrado durante el estudio.
  • El sujeto acepta consumir ÚNICAMENTE la dieta especificada en el estudio durante todos los períodos de domicilio
  • El sujeto no ha fumado durante al menos 3 meses antes del estudio
  • El sujeto se abstendrá de fumar o usar cualquier producto de tabaco durante el estudio
  • El sujeto acepta abstenerse de consumir alcohol o cafeína durante los períodos de domicilio y acepta limitar el consumo de alcohol y cafeína durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene contraindicaciones para las resonancias magnéticas
  • El sujeto tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones o trastornos neurológicos importantes
  • El sujeto usa drogas ilícitas o tiene antecedentes de abuso de drogas/alcohol
  • El sujeto se ha sometido a una cirugía mayor, ha donado o perdido 1 unidad de sangre, o ha estado en otro estudio de investigación en las últimas 4 semanas
  • El sujeto tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves a medicamentos o alimentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 4
Placebo
Droga: Comparador: Placebo a Losartan
Dosis única de placebo a Losartan 100 mg en uno de los tres períodos de estudio. Habrá al menos 10 días entre cada período de estudio.
Droga: Comparador: Placebo a Aliskiren
Tres o cuatro tabletas de placebo para Aliskiren 150 mg en uno de los tres períodos de estudio. Habrá al menos 10 días entre cada período de estudio.
Comparador activo: 1
Aliskirén 600 mg
Droga: Aliskirén
Dosis única de cuatro comprimidos de 150 mg (600 mg en total) Aliskiren en uno de los tres períodos de estudio. Habrá al menos 10 días entre cada período de estudio.
Droga: Aliskirén
Dosis única de un comprimido de 150 mg de Aliskiren en uno de los tres períodos de estudio. Habrá al menos 10 días entre cada período de estudio.
Droga: Comparador: Placebo a Losartan
Dosis única de placebo a Losartan 100 mg en uno de los tres períodos de estudio. Habrá al menos 10 días entre cada período de estudio.
Comparador activo: 2
Aliskirén 150 mg
Droga: Aliskirén
Dosis única de cuatro comprimidos de 150 mg (600 mg en total) Aliskiren en uno de los tres períodos de estudio. Habrá al menos 10 días entre cada período de estudio.
Droga: Aliskirén
Dosis única de un comprimido de 150 mg de Aliskiren en uno de los tres períodos de estudio. Habrá al menos 10 días entre cada período de estudio.
Droga: Comparador: Placebo a Losartan
Dosis única de placebo a Losartan 100 mg en uno de los tres períodos de estudio. Habrá al menos 10 días entre cada período de estudio.
Droga: Comparador: Placebo a Aliskiren
Tres o cuatro tabletas de placebo para Aliskiren 150 mg en uno de los tres períodos de estudio. Habrá al menos 10 días entre cada período de estudio.
Comparador activo: 3
Losartán 100 mg
Droga: Comparador: Placebo a Aliskiren
Tres o cuatro tabletas de placebo para Aliskiren 150 mg en uno de los tres períodos de estudio. Habrá al menos 10 días entre cada período de estudio.
Droga: Comparador: Losartán
Dosis única de un comprimido de Losartán de 100 mg en uno de los tres períodos de estudio. Habrá al menos 10 días entre cada período de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en el flujo plasmático renal medido por la depuración de PAH y en el flujo sanguíneo renal medido por ASL MRI después de una dosis única de Aliskiren
Periodo de tiempo: 2-5 horas después de la dosis del fármaco del estudio
2-5 horas después de la dosis del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en el flujo plasmático renal medido por la depuración de PAH y en el flujo sanguíneo renal medido por ASL MRI después de una dosis única de Losartan
Periodo de tiempo: 2-5 horas después de la dosis del fármaco del estudio
2-5 horas después de la dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0000-127
  • 127 (Tumor Vaccine Group)
  • 2009_554

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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