L'effetto dei farmaci per l'ipertensione sulle misurazioni del flusso sanguigno renale nei maschi sani (MK-0000-127)
21 gennaio 2016 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, 4 trattamenti, 3 periodi, blocco incompleto, crossover bilanciato per valutare gli effetti di una singola dose di Aliskiren e Losartan sulle misurazioni del flusso sanguigno renale in soggetti maschi sani
Questo studio valuterà l'effetto di Aliskiren e Losartan sul flusso sanguigno renale utilizzando le metodologie di clearance della PAH, PC MRA e ASL MRI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è generalmente in buona salute
- Il soggetto è disposto a evitare esercizi faticosi non abituati durante lo studio
- Il soggetto accetta di consumare SOLO la dieta specificata dallo studio durante tutti i periodi domiciliati
- Il soggetto è stato un non fumatore per almeno 3 mesi prima dello studio
- Il soggetto si asterrà dal fumare o dall'usare prodotti del tabacco durante lo studio
- Il soggetto accetta di astenersi dal consumare alcol o caffeina durante i periodi domiciliati e accetta di limitare il consumo di alcol e caffeina durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una controindicazione alle scansioni MRI
- Il soggetto ha una storia di ictus, convulsioni o gravi disturbi neurologici
- Il soggetto usa droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe/alcool
- Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato o perso 1 unità di sangue o ha partecipato a un altro studio sperimentale nelle ultime 4 settimane
- Il soggetto ha una storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o cibo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 4
Placebo
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Singola dose di placebo a Losartan 100 mg in uno dei tre periodi di studio.
Ci saranno almeno 10 giorni tra ogni periodo di studio.
Tre o quattro compresse di placebo per Aliskiren 150 mg in uno dei tre periodi di studio.
Ci saranno almeno 10 giorni tra ogni periodo di studio.
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Comparatore attivo: 1
Aliskiren 600 mg
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Dose singola di quattro compresse da 150 mg (600 mg in totale) Aliskiren in uno dei tre periodi di studio.
Ci saranno almeno 10 giorni tra ogni periodo di studio.
Dose singola di una compressa da 150 mg di Aliskiren in uno dei tre periodi di studio.
Ci saranno almeno 10 giorni tra ogni periodo di studio.
Singola dose di placebo a Losartan 100 mg in uno dei tre periodi di studio.
Ci saranno almeno 10 giorni tra ogni periodo di studio.
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Comparatore attivo: 2
Aliskiren 150 mg
|
Dose singola di quattro compresse da 150 mg (600 mg in totale) Aliskiren in uno dei tre periodi di studio.
Ci saranno almeno 10 giorni tra ogni periodo di studio.
Dose singola di una compressa da 150 mg di Aliskiren in uno dei tre periodi di studio.
Ci saranno almeno 10 giorni tra ogni periodo di studio.
Singola dose di placebo a Losartan 100 mg in uno dei tre periodi di studio.
Ci saranno almeno 10 giorni tra ogni periodo di studio.
Tre o quattro compresse di placebo per Aliskiren 150 mg in uno dei tre periodi di studio.
Ci saranno almeno 10 giorni tra ogni periodo di studio.
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Comparatore attivo: 3
Losartan 100 mg
|
Tre o quattro compresse di placebo per Aliskiren 150 mg in uno dei tre periodi di studio.
Ci saranno almeno 10 giorni tra ogni periodo di studio.
Dose singola di una compressa da 100 mg di Losartan in uno dei tre periodi di studio.
Ci saranno almeno 10 giorni tra ogni periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
variazione del flusso plasmatico renale misurato dalla clearance della PAH e del flusso ematico renale misurato dalla risonanza magnetica ASL dopo Aliskiren a dose singola
Lasso di tempo: 2-5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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2-5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
variazione del flusso plasmatico renale misurato dalla clearance della PAH e del flusso ematico renale misurato dalla risonanza magnetica ASL dopo dose singola di Losartan
Lasso di tempo: 2-5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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2-5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000-127
- 127 (Tumor Vaccine Group)
- 2009_554
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