O efeito dos medicamentos para hipertensão nas medições do fluxo sanguíneo renal em homens saudáveis (MK-0000-127)
21 de janeiro de 2016 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, 4 tratamentos, 3 períodos, bloco incompleto, estudo cruzado balanceado para avaliar os efeitos de uma dose única de alisquireno e losartan nas medições do fluxo sanguíneo renal em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Este estudo avaliará o efeito de alisquireno e losartan no fluxo sanguíneo renal usando as metodologias de depuração de PAH, PC MRA e ASL MRI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito está geralmente com boa saúde
- O sujeito está disposto a evitar exercícios extenuantes não habituais durante o estudo
- O sujeito concorda em consumir APENAS a dieta especificada pelo estudo durante todos os períodos domiciliados
- O sujeito não fuma há pelo menos 3 meses antes do estudo
- O sujeito se absterá de fumar ou usar qualquer produto de tabaco durante o estudo
- O sujeito concorda em abster-se de consumir álcool ou cafeína durante os períodos domiciliados e concorda em limitar o consumo de álcool e cafeína durante o estudo
Critério de exclusão:
- Sujeito tem contra-indicação para exames de ressonância magnética
- O sujeito tem um histórico de acidente vascular cerebral, convulsão ou distúrbios neurológicos graves
- Sujeito usa drogas ilícitas ou tem histórico de abuso de drogas/álcool
- O sujeito passou por uma cirurgia de grande porte, doou ou perdeu 1 unidade de sangue ou participou de outro estudo investigativo nas últimas 4 semanas
- O sujeito tem um histórico de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 4
Placebo
|
Dose única de placebo para Losartan 100 mg em um dos três períodos de estudo.
Haverá pelo menos 10 dias entre cada período de estudo.
Três ou quatro comprimidos de placebo para Alisquireno 150 mg em um dos três períodos de estudo.
Haverá pelo menos 10 dias entre cada período de estudo.
|
|
Comparador Ativo: 1
Alisquireno 600 mg
|
Dose única de quatro comprimidos de 150 mg (total de 600 mg) de Alisquireno em um dos três períodos de estudo.
Haverá pelo menos 10 dias entre cada período de estudo.
Dose única de um comprimido de 150 mg de Alisquireno em um dos três períodos de estudo.
Haverá pelo menos 10 dias entre cada período de estudo.
Dose única de placebo para Losartan 100 mg em um dos três períodos de estudo.
Haverá pelo menos 10 dias entre cada período de estudo.
|
|
Comparador Ativo: 2
Alisquireno 150 mg
|
Dose única de quatro comprimidos de 150 mg (total de 600 mg) de Alisquireno em um dos três períodos de estudo.
Haverá pelo menos 10 dias entre cada período de estudo.
Dose única de um comprimido de 150 mg de Alisquireno em um dos três períodos de estudo.
Haverá pelo menos 10 dias entre cada período de estudo.
Dose única de placebo para Losartan 100 mg em um dos três períodos de estudo.
Haverá pelo menos 10 dias entre cada período de estudo.
Três ou quatro comprimidos de placebo para Alisquireno 150 mg em um dos três períodos de estudo.
Haverá pelo menos 10 dias entre cada período de estudo.
|
|
Comparador Ativo: 3
Losartana 100 mg
|
Três ou quatro comprimidos de placebo para Alisquireno 150 mg em um dos três períodos de estudo.
Haverá pelo menos 10 dias entre cada período de estudo.
Dose única de um comprimido de 100 mg de Losartan em um dos três períodos de estudo.
Haverá pelo menos 10 dias entre cada período de estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
alteração no fluxo plasmático renal medido pela depuração de PAH e no fluxo sanguíneo renal medido por ASL MRI após dose única de alisquireno
Prazo: 2-5 horas após a dose do medicamento do estudo
|
2-5 horas após a dose do medicamento do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
alteração no fluxo plasmático renal medido pela depuração de HAP e no fluxo sanguíneo renal medido por ressonância magnética ASL após dose única de losartana
Prazo: 2-5 horas após a dose do medicamento do estudo
|
2-5 horas após a dose do medicamento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0000-127
- 127 (Tumor Vaccine Group)
- 2009_554
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .