Wpływ leków na nadciśnienie na pomiary przepływu krwi przez nerki u zdrowych mężczyzn (MK-0000-127)
21 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 4-leczenie, 3-okresowe, niepełne blokowe, zrównoważone badanie krzyżowe w celu oceny wpływu pojedynczej dawki aliskirenu i losartanu na pomiary nerkowego przepływu krwi u zdrowych mężczyzn
W badaniu tym zostanie oceniony wpływ aliskirenu i losartanu na nerkowy przepływ krwi przy użyciu metodologii klirensu PAH, PC MRA i ASL MRI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia
- Badany jest skłonny unikać nietypowych forsownych ćwiczeń podczas badania
- Podmiot zgadza się na spożywanie TYLKO diety określonej w badaniu podczas wszystkich okresów zamieszkania
- Badany nie palił przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem
- Uczestnik powstrzyma się od palenia lub używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych podczas badania
- Uczestnik zgadza się powstrzymać od spożywania alkoholu lub kofeiny w okresach zamieszkania i zgadza się ograniczyć spożycie alkoholu i kofeiny podczas całego badania
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma przeciwwskazania do skanów MRI
- Podmiot ma historię udaru, napadu padaczkowego lub poważnych zaburzeń neurologicznych
- Podmiot używa nielegalnych narkotyków lub w przeszłości nadużywał narkotyków/alkoholu
- Uczestnik przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi lub brał udział w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Podmiot ma historię wielokrotnych i/lub ciężkich alergii na leki lub żywność
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 4
Placebo
|
Pojedyncza dawka placebo do losartanu 100 mg w jednym z trzech okresów badania.
Między każdym okresem nauki będzie co najmniej 10 dni.
Trzy lub cztery tabletki placebo do Aliskirenu 150 mg w jednym z trzech okresów badania.
Między każdym okresem nauki będzie co najmniej 10 dni.
|
|
Aktywny komparator: 1
Aliskiren 600 mg
|
Pojedyncza dawka czterech tabletek 150 mg (łącznie 600 mg) aliskirenu w jednym z trzech okresów badania.
Między każdym okresem nauki będzie co najmniej 10 dni.
Pojedyncza dawka jednej tabletki 150 mg aliskirenu w jednym z trzech okresów badania.
Między każdym okresem nauki będzie co najmniej 10 dni.
Pojedyncza dawka placebo do losartanu 100 mg w jednym z trzech okresów badania.
Między każdym okresem nauki będzie co najmniej 10 dni.
|
|
Aktywny komparator: 2
Aliskiren 150 mg
|
Pojedyncza dawka czterech tabletek 150 mg (łącznie 600 mg) aliskirenu w jednym z trzech okresów badania.
Między każdym okresem nauki będzie co najmniej 10 dni.
Pojedyncza dawka jednej tabletki 150 mg aliskirenu w jednym z trzech okresów badania.
Między każdym okresem nauki będzie co najmniej 10 dni.
Pojedyncza dawka placebo do losartanu 100 mg w jednym z trzech okresów badania.
Między każdym okresem nauki będzie co najmniej 10 dni.
Trzy lub cztery tabletki placebo do Aliskirenu 150 mg w jednym z trzech okresów badania.
Między każdym okresem nauki będzie co najmniej 10 dni.
|
|
Aktywny komparator: 3
Losartan 100 mg
|
Trzy lub cztery tabletki placebo do Aliskirenu 150 mg w jednym z trzech okresów badania.
Między każdym okresem nauki będzie co najmniej 10 dni.
Pojedyncza dawka jednej tabletki 100 mg losartanu w jednym z trzech okresów badania.
Między każdym okresem nauki będzie co najmniej 10 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana w nerkowym przepływie osocza mierzona na podstawie klirensu PAH i nerkowego przepływu krwi mierzona za pomocą ASL MRI po podaniu pojedynczej dawki aliskirenu
Ramy czasowe: 2-5 godzin po podaniu dawki badanego leku
|
2-5 godzin po podaniu dawki badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana w nerkowym przepływie osocza mierzona na podstawie klirensu PAH i nerkowego przepływu krwi mierzona za pomocą ASL MRI po podaniu pojedynczej dawki losartanu
Ramy czasowe: 2-5 godzin po podaniu dawki badanego leku
|
2-5 godzin po podaniu dawki badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000-127
- 127 (Tumor Vaccine Group)
- 2009_554
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .