Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hypertensionsmedicin på nyreblodgennemstrømningsmålinger hos raske mænd (MK-0000-127)

21. januar 2016 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 4-behandlings, 3-perioders, ufuldstændig blokering, afbalanceret overkrydsningsundersøgelse for at evaluere virkningerne af en enkelt dosis Aliskiren og Losartan på nyreblodstrømsmålinger hos raske mandlige forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​Aliskiren og Losartan på renal blodgennemstrømning ved brug af PAH-clearance, PC MRA og ASL MRI-metoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er ved generelt godt helbred
  • Forsøgspersonen er villig til at undgå uvant anstrengende motion under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen accepterer KUN at indtage den undersøgelsesspecificerede diæt i alle bopælsperioder
  • Forsøgspersonen har været ikke-ryger i mindst 3 måneder før studiet
  • Forsøgspersonen vil afholde sig fra at ryge eller bruge tobaksprodukter under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra at indtage alkohol eller koffein i de bopælsperioder og accepterer at begrænse alkohol- og koffeinforbruget gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har kontraindikation til MR-scanninger
  • Personen har en historie med slagtilfælde, anfald eller større neurologiske lidelser
  • Personen bruger ulovlige stoffer eller har en historie med stof-/alkoholmisbrug
  • Forsøgspersonen har gennemgået en større operation, har doneret eller mistet 1 enhed blod eller har været i en anden undersøgelse inden for de sidste 4 uger
  • Personen har en historie med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller mad

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 4
Placebo
Medicin: Komparator: Placebo til Losartan
Enkelt dosis placebo til Losartan 100 mg i en af ​​tre undersøgelsesperioder. Der vil være mindst 10 dage mellem hver studieperiode.
Medicin: Komparator: Placebo til Aliskiren
Tre eller fire tabletter placebo til Aliskiren 150 mg i en af ​​tre undersøgelsesperioder. Der vil være mindst 10 dage mellem hver studieperiode.
Aktiv komparator: 1
Aliskiren 600 mg
Medicin: Aliskiren
Enkeltdosis på fire 150 mg tabletter (600 mg i alt) Aliskiren i en af ​​tre undersøgelsesperioder. Der vil være mindst 10 dage mellem hver studieperiode.
Medicin: Aliskiren
Enkeltdosis af en 150 mg tablet Aliskiren i en af ​​tre undersøgelsesperioder. Der vil være mindst 10 dage mellem hver studieperiode.
Medicin: Komparator: Placebo til Losartan
Enkelt dosis placebo til Losartan 100 mg i en af ​​tre undersøgelsesperioder. Der vil være mindst 10 dage mellem hver studieperiode.
Aktiv komparator: 2
Aliskiren 150 mg
Medicin: Aliskiren
Enkeltdosis på fire 150 mg tabletter (600 mg i alt) Aliskiren i en af ​​tre undersøgelsesperioder. Der vil være mindst 10 dage mellem hver studieperiode.
Medicin: Aliskiren
Enkeltdosis af en 150 mg tablet Aliskiren i en af ​​tre undersøgelsesperioder. Der vil være mindst 10 dage mellem hver studieperiode.
Medicin: Komparator: Placebo til Losartan
Enkelt dosis placebo til Losartan 100 mg i en af ​​tre undersøgelsesperioder. Der vil være mindst 10 dage mellem hver studieperiode.
Medicin: Komparator: Placebo til Aliskiren
Tre eller fire tabletter placebo til Aliskiren 150 mg i en af ​​tre undersøgelsesperioder. Der vil være mindst 10 dage mellem hver studieperiode.
Aktiv komparator: 3
Losartan 100 mg
Medicin: Komparator: Placebo til Aliskiren
Tre eller fire tabletter placebo til Aliskiren 150 mg i en af ​​tre undersøgelsesperioder. Der vil være mindst 10 dage mellem hver studieperiode.
Medicin: Komparator: Losartan
Enkeltdosis af en 100 mg tablet Losartan i en af ​​tre undersøgelsesperioder. Der vil være mindst 10 dage mellem hver studieperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i renal plasmaflow målt ved PAH-clearance og renal blodgennemstrømning målt ved ASL MRI efter enkeltdosis Aliskiren
Tidsramme: 2-5 timer efter dosis af undersøgelseslægemidlet
2-5 timer efter dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i renal plasmaflow målt ved PAH-clearance og renal blodgennemstrømning målt ved ASL MRI efter enkeltdosis Losartan
Tidsramme: 2-5 timer efter dosis af undersøgelseslægemidlet
2-5 timer efter dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2009

Først opslået (Skøn)

6. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0000-127
  • 127 (Tumor Vaccine Group)
  • 2009_554

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner