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アジュバントトラスツズマブの心毒性 (CATS)

2014年11月4日更新者：Shom Goel、Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

アジュバントトラスツズマブを受けている乳がん患者における血清N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチドを用いた心毒性の予測

トラスツズマブ (ハーセプチン®) は、Her-2 を過剰発現する早期乳がん患者の治癒の可能性を高めます。残念ながら、この状況で使用される化学療法薬（アントラサイクリン系）とトラスツズマブはどちらも、一部の患者に心機能障害を引き起こすことが知られています。トラスツズマブの服用中に心臓の問題を発症した患者は、この治療を中止しなければならない可能性があり、治癒の可能性が損なわれる可能性があります。 N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT pro-BNP) は、血液中で測定される心臓バイオマーカーであり、そのレベルは心不全の存在を示すことが示されています。いくつかの初期の研究では、NT pro-BNP の上昇と、癌化学療法およびトラスツズマブによる心臓損傷との間に相関関係がある可能性があることが示唆されています。トロポニンは、心臓の損傷を示す可能性のある血液中で測定される別の物質です。最後に、個人の遺伝子構造の特定の変異（多型と呼ばれる）により、トラスツズマブによる心臓障害のリスクが高まる可能性があります。ここで我々は、これらの要因（NT pro-BNP レベル、トロポニンレベル、または特定の遺伝子多型）のいずれかによって、トラスツズマブ関連の心毒性のリスクが最も高いのは誰であるかを正確に予測できるかどうかを研究しています。

この研究の主な目的は、トラスツズマブ関連心毒性 (TRC) の発症の予測バイオマーカーとしての NT pro-BNP の有用性を評価することです。研究者らは、HER2遺伝子またはFcガンマ受容体遺伝子の一塩基多型がTRCを予測するかどうかも調べる予定だ。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

220

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

オーストラリア
- New South Wales
  - Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
    - Royal Prince Alfred Hospital
  - Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
    - Royal North Shore Private Hospital
  - Sydney、New South Wales、オーストラリア、2077
    - Sydney Haematology Oncology Clinic
  - Sydney、New South Wales、オーストラリア、2137
    - Concord Hospital
  - Sydney、New South Wales、オーストラリア、2170
    - Liverpool Hospital
  - Sydney、New South Wales、オーストラリア、2200
    - Bankstown Hospital
  - Sydney、New South Wales、オーストラリア、2217
    - St George Private Hospital
  - Sydney、New South Wales、オーストラリア、2232
    - Sutherland Hospital
  - Sydney、New South Wales、オーストラリア、2560
    - Macarthur Cancer Therapy Centre
  - Sydney、New South Wales、オーストラリア、2750
    - Nepean Cancer Care Centre
  - Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、2485
    - Tweed Hospital
- Queensland
  - Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
    - Royal Brisbane Hospital
- Victoria
  - Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
    - Andrew Love Cancer Centre
  - Warnambool、Victoria、オーストラリア
    - Warnambool Hospital
- Western Australia
  - Perth、Western Australia、オーストラリア、6805
    - The Mount Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

三次紹介腫瘍内科クリニックを受診する患者

説明

包含基準:

女性 18歳以上
組織学的に確認され、完全に切除された Her-2 過剰発現を伴う浸潤性乳がん
登録前12週間以内に初回手術を行った場合
経胸壁心エコー図またはゲート心臓プールスキャンによる評価でLVEF>50%
東部協力腫瘍学グループの業績ステータス 0-2
補助全身治療計画には、少なくとも 3 サイクルのアントラサイクリン化学療法と 52 週間のトラスツズマブが含まれます
患者登録の前に、地域の規制に従ってインフォームドコンセントを得る必要があります。

除外基準:

妊娠
乳がんの遠隔転移
研究参加前の全身化学療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
Her-2 陽性 ESBC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
心毒性（心臓死、グレード 3/4 の不整脈または虚血、NYHA クラス 3 または 4 の心不全による LVEF の 10% 以上低下、レベル <55%、LVEF の低下 >5%、レベル <50%）時間枠：トラスツズマブ投与終了後6か月まで	トラスツズマブ投与終了後6か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

捜査官

スタディディレクター：Jane Beith, MBBS FRACP PhD、Sydney South West Area Health Service (Royal Prince Alfred Hospital)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Goel S, Liu J, Guo H, Barry W, Bell R, Murray B, Lynch J, Bastick P, Chantrill L, Kiely BE, Abdi E, Rutovitz J, Asghari R, Sullivan A, Harrison M, Kohonen-Corish M, Beith J. Decline in Left Ventricular Ejection Fraction Following Anthracyclines Predicts Trastuzumab Cardiotoxicity. JACC Heart Fail. 2019 Sep;7(9):795-804. doi: 10.1016/j.jchf.2019.04.014. Epub 2019 Aug 7.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物