Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiotoksicitet af adjuvans Trastuzumab (CATS)

4. november 2014 opdateret af: Shom Goel, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

Forudsigelse af kardiotoksicitet ved brug af serum N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid hos brystkræftpatienter, der får adjuverende Trastuzumab

Trastuzumab (Herceptin®) øger chancerne for helbredelse hos patienter med Her-2 overudtrykkende tidlig brystkræft. Desværre er både de kemoterapipræparater, der anvendes i denne indstilling (antracykliner) og trastuzumab, kendt for at forårsage hjertedysfunktion hos en del af patienterne. Patienter, der udvikler hjerteproblemer, når de tager trastuzumab, kan blive nødt til at stoppe denne behandling, hvilket kan bringe deres chancer for helbredelse i fare. N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT pro-BNP) er en hjertebiomarkør, der måles i blodet, hvis niveauer har vist sig at indikere tilstedeværelsen af ​​hjertesvigt. Nogle tidlige undersøgelser har antydet, at der kan være en sammenhæng mellem forhøjet NT pro-BNP og hjerteskade på grund af cancerkemoterapi og også trastuzumab. Troponin er et andet stof målt i blodet, der kan indikere hjerteskade. Endelig kan visse variationer i en persons genetiske sammensætning (kaldet polymorfismer) sætte dem i øget risiko for hjerteskade fra trastuzumab. Her studerer vi, om nogen af ​​disse faktorer (NT pro-BNP-niveauer, troponinniveauer eller visse genetiske polymorfismer) nøjagtigt kan forudsige, hvem der har størst risiko for trastuzumab-relateret kardiotoksicitet.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden af ​​NT pro-BNP som en forudsigelig biomarkør for udvikling af trastuzumab-relateret kardiotoksicitet (TRC). Forskerne vil også undersøge, om enkeltnukleotidpolymorfismer i HER2-genet eller Fc-gamma-receptorgener forudsiger TRC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2077
        • Sydney Haematology Oncology Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2137
        • Concord Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2200
        • Bankstown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • St George private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2232
        • Sutherland Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2750
        • Nepean Cancer Care Centre
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Tweed Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre
      • Warnambool, Victoria, Australien
        • Warnambool Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6805
        • The Mount Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer for tertiære henvisningsmedicinske onkologiske klinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde 18 år eller ældre
  • Histologisk bekræftet, fuldstændig udskåret invasiv brystkræft med Her-2 overekspression
  • Primær operation mindre end tolv uger før registrering
  • LVEF>50 % vurderet ved transthorax ekkokardiogram eller gated hjertepoolscanning
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-2
  • Adjuverende systemisk behandlingsplan omfatter mindst tre cyklusser med antracyklin kemoterapi OG 52 uger med trastuzumab
  • Inden patientregistrering skal der gives informeret samtykke i henhold til lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Fjernmetastaser fra brystkræft
  • Enhver systemisk kemoterapi før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Her-2 positive ESBC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiotoksicitet (hjertedød; grad 3/4 arytmi eller iskæmi; NYHA klasse 3 eller 4 hjertesvigt fald i LVEF med >10 % til et niveau <55 %; fald i LVEF med >5 % til et niveau <50 %)
Tidsramme: Indtil 6 måneder efter endt trastuzumab
Indtil 6 måneder efter endt trastuzumab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

Efterforskere

  • Studieleder: Jane Beith, MBBS FRACP PhD, Sydney South West Area Health Service (Royal Prince Alfred Hospital)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2009

Først opslået (Skøn)

9. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X08-0296

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner