Cardiotossicità dell'adiuvante Trastuzumab (CATS)
Previsione della cardiotossicità utilizzando il peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B sierico in pazienti con carcinoma mammario che ricevono trastuzumab adiuvante
Trastuzumab (Herceptin®) aumenta le possibilità di cura nei pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale con sovraespressione di Her-2. Sfortunatamente, è noto che sia i farmaci chemioterapici utilizzati in questo contesto (antracicline) che il trastuzumab causano disfunzione cardiaca in una percentuale di pazienti. I pazienti che sviluppano problemi cardiaci durante l'assunzione di trastuzumab potrebbero dover interrompere questo trattamento, il che potrebbe compromettere le loro possibilità di cura. Il peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B (NT pro-BNP) è un biomarcatore cardiaco misurato nel sangue, i cui livelli hanno dimostrato di indicare la presenza di insufficienza cardiaca. Alcune prime ricerche hanno suggerito che potrebbe esserci una correlazione tra NT pro-BNP elevato e danno cardiaco dovuto alla chemioterapia antitumorale e anche al trastuzumab. La troponina è un'altra sostanza misurata nel sangue che può indicare un danno cardiaco. Infine, alcune variazioni nel corredo genetico di un individuo (chiamate polimorfismi) potrebbero esporlo a un rischio maggiore di danni cardiaci dovuti al trastuzumab. Qui stiamo studiando se qualcuno di questi fattori (livelli di NT pro-BNP, livelli di troponina o alcuni polimorfismi genetici) può prevedere con precisione chi è a più alto rischio di cardiotossicità correlata al trastuzumab.
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'utilità di NT pro-BNP come biomarcatore predittivo per lo sviluppo di cardiotossicità correlata a trastuzumab (TRC). Gli investigatori esamineranno anche se i polimorfismi a singolo nucleotide nel gene HER2 o nei geni del recettore Fc-gamma predicono per TRC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Private Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2077
- Sydney Haematology Oncology Clinic
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Sydney, New South Wales, Australia, 2137
- Concord Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2200
- Bankstown Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- St George Private Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2232
- Sutherland Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2560
- Macarthur Cancer Therapy Centre
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2750
- Nepean Cancer Care Centre
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Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- Tweed Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane Hospital
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Andrew Love Cancer Centre
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Warnambool, Victoria, Australia
- Warnambool Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6805
- The Mount Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina di 18 anni o più
- Carcinoma mammario invasivo istologicamente confermato, completamente asportato con sovraespressione di Her-2
- Chirurgia primaria meno di dodici settimane prima della registrazione
- LVEF> 50% come valutato dall'ecocardiogramma transtoracico o dalla gated heart pool scan
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Il piano di trattamento sistemico adiuvante comprende almeno tre cicli di chemioterapia con antracicline E 52 settimane di trastuzumab
- Prima della registrazione del paziente, deve essere dato il consenso informato secondo le normative locali.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Metastasi a distanza da cancro al seno
- Qualsiasi chemioterapia sistemica prima dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Her-2 ESBC positivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cardiotossicità (morte cardiaca; aritmia o ischemia di grado 3/4; insufficienza cardiaca di classe NYHA 3 o 4 diminuzione della LVEF da >10% a un livello <55%; diminuzione della LVEF da >5% a un livello <50%)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo aver completato il trastuzumab
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Fino a 6 mesi dopo aver completato il trastuzumab
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jane Beith, MBBS FRACP PhD, Sydney South West Area Health Service (Royal Prince Alfred Hospital)
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- X08-0296
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