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Kardiotoxizität des Adjuvans Trastuzumab (CATS)

4. November 2014 aktualisiert von: Shom Goel, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

Vorhersage der Kardiotoxizität unter Verwendung von natriuretischem N-terminalem Pro-B-Typ-Peptid im Serum bei Brustkrebspatientinnen, die Adjuvans Trastuzumab erhalten

Trastuzumab (Herceptin®) erhöht die Heilungschancen bei Patientinnen mit Her-2-überexprimierendem Brustkrebs im Frühstadium. Leider ist bekannt, dass sowohl die in dieser Situation eingesetzten Chemotherapeutika (Anthrazykline) als auch Trastuzumab bei einem Teil der Patienten Herzfunktionsstörungen verursachen. Patienten, die während der Einnahme von Trastuzumab Herzprobleme entwickeln, müssen diese Behandlung möglicherweise abbrechen, was ihre Heilungschancen gefährden könnte. Das N-terminale natriuretische Pro-B-Typ-Peptid (NT pro-BNP) ist ein kardialer Biomarker, der im Blut gemessen wird und dessen Werte nachweislich auf das Vorliegen einer Herzinsuffizienz hinweisen. Einige frühe Untersuchungen deuten darauf hin, dass möglicherweise ein Zusammenhang zwischen erhöhtem NT-Pro-BNP und Herzschäden aufgrund einer Krebs-Chemotherapie und auch Trastuzumab besteht. Troponin ist ein weiterer im Blut gemessener Stoff, der auf eine Herzschädigung hinweisen kann. Schließlich könnten bestimmte Variationen in der genetischen Ausstattung einer Person (sogenannte Polymorphismen) das Risiko einer Herzschädigung durch Trastuzumab erhöhen. Hier untersuchen wir, ob einer dieser Faktoren (NT-pro-BNP-Spiegel, Troponinspiegel oder bestimmte genetische Polymorphismen) genau vorhersagen kann, wer das höchste Risiko einer Trastuzumab-bedingten Kardiotoxizität hat.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des Nutzens von NT pro-BNP als prädiktiver Biomarker für die Entwicklung einer Trastuzumab-bedingten Kardiotoxizität (TRC). Die Forscher werden auch untersuchen, ob Einzelnukleotidpolymorphismen im HER2-Gen oder in den Fc-Gamma-Rezeptor-Genen TRC vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2077
        • Sydney Haematology Oncology Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2137
        • Concord Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2200
        • Bankstown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2232
        • Sutherland Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2750
        • Nepean Cancer Care Centre
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Tweed Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre
      • Warnambool, Victoria, Australien
        • Warnambool Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6805
        • The Mount Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in weiterführenden medizinischen Onkologiekliniken vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich 18 Jahre oder älter
  • Histologisch bestätigter, vollständig exzidierter invasiver Brustkrebs mit Her-2-Überexpression
  • Primäre Operation weniger als zwölf Wochen vor der Registrierung
  • LVEF > 50 %, bestimmt durch transthorakales Echokardiogramm oder Gated-Heart-Pool-Scan
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Der adjuvante systemische Behandlungsplan umfasst mindestens drei Zyklen Anthracyclin-Chemotherapie UND 52 Wochen Trastuzumab
  • Vor der Patientenregistrierung muss eine Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften abgegeben werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Fernmetastasen von Brustkrebs
  • Jegliche systemische Chemotherapie vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Her-2 positiver ESBC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kardiotoxizität (Herztod; Arrhythmie oder Ischämie Grad 3/4; Herzinsuffizienz NYHA Klasse 3 oder 4; Rückgang der LVEF um > 10 % auf einen Wert < 55 %; Rückgang der LVEF um > 5 % auf einen Wert < 50 %)
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Abschluss von Trastuzumab
Bis 6 Monate nach Abschluss von Trastuzumab

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

Ermittler

  • Studienleiter: Jane Beith, MBBS FRACP PhD, Sydney South West Area Health Service (Royal Prince Alfred Hospital)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X08-0296

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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