Adjuvant Trastuzumab의 심장 독성 (CATS)
Trastuzumab 보조제를 투여받은 유방암 환자에서 혈청 N-말단 Pro-B-type Natriuretic Peptide를 이용한 심독성 예측
Trastuzumab(Herceptin®)은 Her-2 과발현 초기 유방암 환자의 치료 가능성을 높입니다. 불행하게도 이 상황에서 사용되는 화학요법 약물(안트라사이클린)과 트라스투주맙은 일부 환자에서 심장 기능 장애를 일으키는 것으로 알려져 있습니다. 트라스투주맙을 복용할 때 심장 문제가 발생하는 환자는 이 치료를 중단해야 할 수 있으며, 이는 치료 가능성을 위태롭게 할 수 있습니다. N 말단 pro-B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT pro-BNP)는 혈액에서 측정되는 심장 바이오마커이며, 그 수치는 심부전의 존재를 나타내는 것으로 나타났습니다. 일부 초기 연구에서는 증가된 NT pro-BNP와 암 화학요법 및 트라스투주맙으로 인한 심장 손상 사이에 상관관계가 있을 수 있다고 제안했습니다. 트로포닌은 심장 손상을 나타낼 수 있는 혈액에서 측정되는 또 다른 물질입니다. 마지막으로, 개인의 유전적 구성(다형성이라고 함)의 특정 변이로 인해 트라스투주맙으로 인한 심장 손상 위험이 증가할 수 있습니다. 여기에서 우리는 이러한 요인(NT pro-BNP 수준, 트로포닌 수준 또는 특정 유전적 다형성) 중 어느 것이 누가 트라스투주맙 관련 심장 독성의 위험이 가장 높은지 정확하게 예측할 수 있는지 여부를 연구하고 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 트라스투주맙 관련 심독성(TRC) 발생에 대한 예측 바이오마커로서 NT pro-BNP의 유용성을 평가하는 것입니다. 연구자들은 또한 HER2 유전자 또는 Fc-감마-수용체 유전자의 단일 뉴클레오티드 다형성이 TRC를 예측하는지 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Private Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2077
- Sydney Haematology Oncology Clinic
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Sydney, New South Wales, 호주, 2137
- Concord Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2200
- Bankstown Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2217
- St George private Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2232
- Sutherland Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2560
- Macarthur Cancer Therapy Centre
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Sydney, New South Wales, 호주, 2750
- Nepean Cancer Care Centre
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Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2485
- Tweed Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane Hospital
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Victoria
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Andrew Love Cancer Centre
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Warnambool, Victoria, 호주
- Warnambool Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6805
- The Mount Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 여성
- Her-2 과발현이 있는 조직학적으로 확인되고 완전히 절제된 침윤성 유방암
- 등록 전 12주 미만의 1차 수술
- 경흉부 심초음파 또는 게이트 심장 풀 스캔으로 평가했을 때 LVEF>50%
- Eastern Cooperative Oncology Group 실적 상태 0-2
- 보조 전신 치료 계획은 최소 3주기의 안트라사이클린 화학요법 및 52주의 트라스투주맙으로 구성됩니다.
- 환자 등록 전에 현지 규정에 따라 정보에 입각한 동의를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 임신
- 유방암으로 인한 원격 전이
- 연구 시작 전 임의의 전신 화학요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Her-2 양성 ESBC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심장 독성(심장 사망, 3/4등급 부정맥 또는 허혈, NYHA 클래스 3 또는 4 심부전 LVEF가 >10%에서 <55% 수준으로 감소, LVEF가 >5%에서 <50% 수준으로 감소)
기간: 트라스투주맙 완료 후 6개월까지
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트라스투주맙 완료 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jane Beith, MBBS FRACP PhD, Sydney South West Area Health Service (Royal Prince Alfred Hospital)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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