Kardiotoxicita adjuvans trastuzumabu (CATS)
Predikce kardiotoxicity pomocí sérového N-terminálního natriuretického peptidu typu Pro-B u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají adjuvantní trastuzumab
Trastuzumab (Herceptin®) zvyšuje šance na vyléčení u pacientek s časnou rakovinou prsu nadměrně exprimující Her-2. Bohužel je známo, že jak chemoterapeutika používaná v tomto prostředí (anthracykliny), tak trastuzumab způsobují u části pacientů srdeční dysfunkci. Pacienti, u kterých se při užívání trastuzumabu rozvinou srdeční problémy, možná budou muset tuto léčbu ukončit, což by mohlo ohrozit jejich šance na vyléčení. N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid (NT pro-BNP) je srdeční biomarker, který se měří v krvi, jehož hladiny ukazují na přítomnost srdečního selhání. Některé rané výzkumy naznačily, že může existovat korelace mezi zvýšeným NT pro-BNP a poškozením srdce v důsledku chemoterapie rakoviny a také trastuzumabu. Troponin je další látka měřená v krvi, která může indikovat poškození srdce. A konečně, určité variace v genetické výbavě jedince (nazývané polymorfismy) by je mohly vystavit zvýšenému riziku poškození srdce trastuzumabem. Zde studujeme, zda některý z těchto faktorů (hladiny NT pro-BNP, hladiny troponinu nebo určité genetické polymorfismy) může přesně předpovědět, kdo má nejvyšší riziko kardiotoxicity související s trastuzumabem.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit užitečnost NT pro-BNP jako prediktivního biomarkeru pro rozvoj kardiotoxicity související s trastuzumabem (TRC). Výzkumníci budou také zkoumat, zda jednonukleotidové polymorfismy v genu HER2 nebo Fc-gama-receptorových genech predikují TRC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Private Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2077
- Sydney Haematology Oncology Clinic
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2137
- Concord Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2200
- Bankstown Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2217
- St George Private Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2232
- Sutherland Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2560
- Macarthur Cancer Therapy Centre
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2750
- Nepean Cancer Care Centre
-
Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, 2485
- Tweed Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Andrew Love Cancer Centre
-
Warnambool, Victoria, Austrálie
- Warnambool Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6805
- The Mount Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena 18 let nebo starší
- Histologicky potvrzený, kompletně vyříznutý invazivní karcinom prsu s nadměrnou expresí Her-2
- Primární operace méně než dvanáct týdnů před registrací
- LVEF > 50 %, jak bylo hodnoceno transtorakálním echokardiogramem nebo skenováním gated heart pool
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0-2
- Adjuvantní systémová léčba zahrnuje alespoň tři cykly antracyklinové chemoterapie A 52 týdnů trastuzumabu
- Před registrací pacienta musí být udělen informovaný souhlas v souladu s místními předpisy.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Vzdálené metastázy rakoviny prsu
- Jakákoli systémová chemoterapie před vstupem do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Her-2 pozitivní ESBC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kardiotoxicita (srdeční smrt; arytmie nebo ischemie stupně 3/4; srdeční selhání třídy 3 nebo 4 NYHA pokles LVEF o >10 % na úroveň <55 %; pokles LVEF o >5 % na úroveň <50 %)
Časové okno: Do 6 měsíců po dokončení trastuzumabu
|
Do 6 měsíců po dokončení trastuzumabu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jane Beith, MBBS FRACP PhD, Sydney South West Area Health Service (Royal Prince Alfred Hospital)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- X08-0296
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .