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Cardiotoxicidade do Adjuvante Trastuzumabe (CATS)

4 de novembro de 2014 atualizado por: Shom Goel, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

Previsão de cardiotoxicidade usando peptídeo natriurético N-terminal tipo B em pacientes com câncer de mama recebendo adjuvante trastuzumabe

Trastuzumabe (Herceptin®) aumenta as chances de cura em pacientes com câncer de mama inicial com superexpressão de Her-2. Infelizmente, sabe-se que tanto os medicamentos quimioterápicos usados ​​nesse cenário (antraciclinas) quanto o trastuzumabe causam disfunção cardíaca em uma proporção de pacientes. Pacientes que desenvolvem problemas cardíacos ao tomar trastuzumabe podem ter que interromper esse tratamento, o que pode comprometer suas chances de cura. O peptídeo natriurético N-terminal pro-B-tipo (NT pro-BNP) é um biomarcador cardíaco medido no sangue, cujos níveis demonstraram indicar a presença de insuficiência cardíaca. Algumas pesquisas iniciais sugeriram que pode haver uma correlação entre NT pro-BNP elevado e dano cardíaco devido à quimioterapia contra o câncer e também ao trastuzumabe. A troponina é outra substância medida no sangue que pode indicar dano cardíaco. Finalmente, certas variações na composição genética de um indivíduo (chamadas polimorfismos) podem colocá-lo em risco aumentado de danos cardíacos causados ​​pelo trastuzumabe. Aqui estamos estudando se algum desses fatores (níveis de NT pro-BNP, níveis de troponina ou certos polimorfismos genéticos) pode prever com precisão quem está em maior risco de cardiotoxicidade relacionada ao trastuzumabe.

O principal objetivo deste estudo é avaliar a utilidade do NT pro-BNP como um biomarcador preditivo para o desenvolvimento de cardiotoxicidade relacionada ao trastuzumabe (TRC). Os investigadores também examinarão se os polimorfismos de nucleotídeo único no gene HER2 ou nos genes do receptor Fc-gama preveem TRC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2077
        • Sydney Haematology Oncology Clinic
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2137
        • Concord Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2200
        • Bankstown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2217
        • St George Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2232
        • Sutherland Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2750
        • Nepean Cancer Care Centre
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrália, 2485
        • Tweed Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre
      • Warnambool, Victoria, Austrália
        • Warnambool Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6805
        • The Mount Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que se apresentam em clínicas de oncologia médica de referência terciária

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino 18 anos ou mais
  • Câncer de mama invasivo completamente excisado histologicamente confirmado com superexpressão de Her-2
  • Cirurgia primária menos de doze semanas antes do registro
  • FEVE>50% conforme avaliado por ecocardiograma transtorácico ou gated heart pool scan
  • Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste 0-2
  • O plano de tratamento sistêmico adjuvante compreende pelo menos três ciclos de quimioterapia com antraciclina E 52 semanas de trastuzumabe
  • Antes do registro do paciente, o consentimento informado deve ser dado de acordo com os regulamentos locais.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Metástases à distância de câncer de mama
  • Qualquer quimioterapia sistêmica antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Her-2 positivo ESBC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cardiotoxicidade (morte cardíaca; arritmia ou isquemia grau 3/4; declínio da insuficiência cardíaca classe 3 ou 4 da NYHA na FEVE em >10% para um nível <55%; declínio na FEVE em >5% para um nível <50%)
Prazo: Até 6 meses após o término do trastuzumabe
Até 6 meses após o término do trastuzumabe

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jane Beith, MBBS FRACP PhD, Sydney South West Area Health Service (Royal Prince Alfred Hospital)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • X08-0296

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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