Cardiotoxicidad del trastuzumab adyuvante (CATS)
Predicción de la cardiotoxicidad utilizando el péptido natriurético tipo B N-terminal sérico en pacientes con cáncer de mama que reciben trastuzumab adyuvante
Trastuzumab (Herceptin®) aumenta las posibilidades de curación en pacientes con cáncer de mama temprano que sobreexpresa Her-2. Desafortunadamente, se sabe que tanto los medicamentos de quimioterapia utilizados en este entorno (antraciclinas) como el trastuzumab causan disfunción cardíaca en una proporción de pacientes. Los pacientes que desarrollen problemas cardíacos al tomar trastuzumab podrían tener que suspender este tratamiento, lo que podría poner en peligro sus posibilidades de curación. El péptido natriurético tipo B N-terminal pro (NT pro-BNP) es un biomarcador cardíaco que se mide en la sangre, cuyos niveles se ha demostrado que indican la presencia de insuficiencia cardíaca. Algunas investigaciones iniciales han sugerido que puede haber una correlación entre el NT pro-BNP elevado y el daño cardíaco debido a la quimioterapia contra el cáncer y también al trastuzumab. La troponina es otra sustancia medida en la sangre que puede indicar daño cardíaco. Finalmente, ciertas variaciones en la composición genética de un individuo (llamadas polimorfismos) podrían aumentar el riesgo de daño cardíaco por trastuzumab. Aquí estamos estudiando si alguno de estos factores (niveles de pro-BNP de NT, niveles de troponina o ciertos polimorfismos genéticos) puede predecir con precisión quién tiene mayor riesgo de cardiotoxicidad relacionada con trastuzumab.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la utilidad de NT pro-BNP como biomarcador predictivo para el desarrollo de cardiotoxicidad relacionada con trastuzumab (TRC). Los investigadores también examinarán si los polimorfismos de un solo nucleótido en el gen HER2 o en los genes del receptor Fc-gamma predicen la TRC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Private Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2077
- Sydney Haematology Oncology Clinic
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Sydney, New South Wales, Australia, 2137
- Concord Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2200
- Bankstown Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- St George Private Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2232
- Sutherland Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2560
- Macarthur Cancer Therapy Centre
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Sydney, New South Wales, Australia, 2750
- Nepean Cancer Care Centre
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Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- Tweed Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane Hospital
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Andrew Love Cancer Centre
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Warnambool, Victoria, Australia
- Warnambool Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6805
- The Mount Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 años o más
- Cáncer de mama invasivo histológicamente confirmado, completamente extirpado con sobreexpresión de Her-2
- Cirugía primaria menos de doce semanas antes del registro
- FEVI> 50% según lo evaluado por ecocardiograma transtorácico o gammagrafía cardiaca sincronizada
- Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2
- El plan de tratamiento sistémico adyuvante comprende al menos tres ciclos de quimioterapia con antraciclina Y 52 semanas de trastuzumab
- Antes del registro del paciente, se debe dar el consentimiento informado de acuerdo con las reglamentaciones locales.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Metástasis a distancia del cáncer de mama
- Cualquier quimioterapia sistémica antes del ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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ESBC Her-2 positivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cardiotoxicidad (muerte cardíaca; arritmia o isquemia de grado 3/4; insuficiencia cardíaca clase 3 o 4 de la NYHA disminución de la FEVI en >10 % a un nivel <55 %; disminución de la FEVI en >5 % a un nivel <50 %)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de completar trastuzumab
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Hasta 6 meses después de completar trastuzumab
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jane Beith, MBBS FRACP PhD, Sydney South West Area Health Service (Royal Prince Alfred Hospital)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades de los senos
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Neoplasias de mama
- Cardiotoxicidad
Otros números de identificación del estudio
- X08-0296
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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