Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardiotoksyczność adiuwantowego trastuzumabu (CATS)

4 listopada 2014 zaktualizowane przez: Shom Goel, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

Przewidywanie kardiotoksyczności na podstawie N-końcowego peptydu natriuretycznego typu Pro-B w surowicy u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących leczenie uzupełniające Trastuzumab

Trastuzumab (Herceptin®) zwiększa szanse na wyleczenie pacjentów z wczesnym rakiem piersi z nadekspresją Her-2. Niestety, wiadomo, że zarówno leki stosowane w chemioterapii (antracykliny), jak i trastuzumab powodują zaburzenia czynności serca u części pacjentów. Pacjenci, u których wystąpią problemy z sercem podczas przyjmowania trastuzumabu, mogą być zmuszeni do przerwania tego leczenia, co może zagrozić ich szansom na wyleczenie. N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-B (NT pro-BNP) jest sercowym biomarkerem mierzonym we krwi, którego poziom wykazano, że wskazuje na obecność niewydolności serca. Niektóre wczesne badania sugerowały, że może istnieć korelacja między podwyższonym poziomem pro-BNP NT a uszkodzeniem serca spowodowanym chemioterapią przeciwnowotworową, a także trastuzumabem. Troponina to kolejna substancja mierzona we krwi, która może wskazywać na uszkodzenie serca. Wreszcie, pewne różnice w składzie genetycznym danej osoby (zwane polimorfizmami) mogą narazić ją na zwiększone ryzyko uszkodzenia serca przez trastuzumab. Tutaj badamy, czy którykolwiek z tych czynników (poziom NT pro-BNP, poziom troponiny lub niektóre polimorfizmy genetyczne) może dokładnie przewidzieć, kto jest najbardziej narażony na kardiotoksyczność związaną z trastuzumabem.

Głównym celem tego badania jest ocena przydatności NT pro-BNP jako predykcyjnego biomarkera rozwoju kardiotoksyczności związanej z trastuzumabem (TRC). Badacze zbadają również, czy polimorfizmy pojedynczego nukleotydu w genie HER2 lub genach receptora Fc-gamma przewidują TRC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2077
        • Sydney Haematology Oncology Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2137
        • Concord Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • St George private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2232
        • Sutherland Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2750
        • Nepean Cancer Care Centre
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Tweed Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre
      • Warnambool, Victoria, Australia
        • Warnambool Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6805
        • The Mount Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do klinik onkologicznych trzeciego stopnia skierowania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Potwierdzony histologicznie, całkowicie wycięty inwazyjny rak piersi z nadekspresją Her-2
  • Pierwotna operacja mniej niż dwanaście tygodni przed rejestracją
  • LVEF>50% oceniana za pomocą echokardiogramu przezklatkowego lub skanu puli serca z bramką
  • Stan wydajności Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej 0-2
  • Plan leczenia systemowego uzupełniającego obejmuje co najmniej trzy cykle chemioterapii antracyklinami ORAZ 52 tygodnie trastuzumabu
  • Przed rejestracją pacjenta należy wyrazić świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Odległe przerzuty raka piersi
  • Jakakolwiek ogólnoustrojowa chemioterapia przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Her-2 pozytywny ESBC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kardiotoksyczność (zgon sercowy; arytmia lub niedokrwienie stopnia 3/4; niewydolność serca klasy 3 lub 4 według NYHA, spadek LVEF o >10% do poziomu <55%; spadek LVEF o >5% do poziomu <50%)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia trastuzumabem
Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia trastuzumabem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jane Beith, MBBS FRACP PhD, Sydney South West Area Health Service (Royal Prince Alfred Hospital)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X08-0296

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj