Adjuvantin trastutsumabin kardiotoksisuus (CATS)
Kardiotoksisuuden ennustaminen seerumin N-terminaalisen Pro-B-tyypin natriureettisen peptidin avulla rintasyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvanttia trastutsumabia
Trastutsumabi (Herceptin®) lisää mahdollisuuksia parantua potilailla, joilla on Her-2 yli-ilmentyvä varhainen rintasyöpä. Valitettavasti sekä tässä yhteydessä käytettyjen kemoterapialääkkeiden (antrasykliinien) että trastutsumabin tiedetään aiheuttavan sydämen toimintahäiriöitä osassa potilaita. Potilaat, joille kehittyy sydänongelmia trastutsumabin käytön aikana, saattavat joutua lopettamaan tämän hoidon, mikä voi vaarantaa heidän parantumismahdollisuudet. N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT pro-BNP) on sydämen biomarkkeri, joka mitataan verestä ja jonka pitoisuuksien on osoitettu osoittavan sydämen vajaatoimintaa. Jotkut varhaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että kohonneen NT pro-BNP:n ja syövän kemoterapian ja myös trastutsumabin aiheuttaman sydänvaurion välillä voi olla korrelaatiota. Troponiini on toinen verestä mitattu aine, joka voi viitata sydänvaurioihin. Lopuksi, tietyt yksilön geneettisen koostumuksen vaihtelut (kutsutaan polymorfismeiksi) voivat lisätä trastutsumabin sydänvaurioiden riskiä. Täällä tutkimme, voiko jokin näistä tekijöistä (NT pro-BNP-tasot, troponiinitasot tai tietyt geneettiset polymorfismit) ennustaa tarkasti, kenellä on suurin trastutsumabiin liittyvän kardiotoksisuuden riski.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida NT pro-BNP:n käyttökelpoisuutta ennustavana biomarkkerina trastutsumabiin liittyvän kardiotoksisuuden (TRC) kehittymiselle. Tutkijat tutkivat myös, ennustavatko yksittäisen nukleotidin polymorfismit HER2-geenissä tai Fc-gamma-reseptorigeenit TRC:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Private Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2077
- Sydney Haematology Oncology Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2137
- Concord Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2200
- Bankstown Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- St George Private Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2232
- Sutherland Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2560
- Macarthur Cancer Therapy Centre
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2750
- Nepean Cancer Care Centre
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- Tweed Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Andrew Love Cancer Centre
-
Warnambool, Victoria, Australia
- Warnambool Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6805
- The Mount Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen 18 vuotta tai vanhempi
- Histologisesti vahvistettu, kokonaan leikattu invasiivinen rintasyöpä Her-2-yliilmentymällä
- Perusleikkaus alle 12 viikkoa ennen ilmoittautumista
- LVEF > 50 % mitattuna transthorakaalisella kaikututkimuksella tai aidatulla sydämen allasskannauksella
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0-2
- Adjuvanttisysteeminen hoitosuunnitelma sisältää vähintään kolme antrasykliinikemoterapiasykliä JA 52 viikkoa trastutsumabia
- Ennen potilaan rekisteröintiä on annettava tietoinen suostumus paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Rintasyövän etäpesäkkeet
- Mikä tahansa systeeminen kemoterapia ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Her-2 positiivinen ESBC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kardiotoksisuus (sydänkuolema; asteen 3/4 rytmihäiriö tai iskemia; NYHA:n luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta LVEF:n lasku >10 %:lla tasolle <55 %; LVEF:n lasku >5 % tasolle <50 %)
Aikaikkuna: 6 kuukautta trastutsumabihoidon päättymisen jälkeen
|
6 kuukautta trastutsumabihoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jane Beith, MBBS FRACP PhD, Sydney South West Area Health Service (Royal Prince Alfred Hospital)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- X08-0296
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .