ZP7570の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する試験
過体重または肥満の被験者に投与されたZP7570の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する無作為化複数回漸増用量試験
調査の概要
詳細な説明
ZP7570 は、体重管理を目的として臨床開発中の GLP-1R/GLP-2R デュアル アゴニストです。 この試験の全体的な目的は、ZP7570 の漸増用量の用量漸増を適用する場合と定常状態での安全性と忍容性を評価することです。
この試験は、第 1 相、単施設、コホート内無作為化二重盲検、プラセボ対照、逐次複数漸増用量試験であり、過体重および肥満であるがそれ以外は健康な被験者を対象とした半並行デザインの 3 つのコホートを含み、ZP7570 または ZP7570 に無作為化されています。プラセボ。 すべての被験者には、対応する量のプラセボとともに ZP7570 を毎週漸増的に投与します。 インフォームドコンセントが得られた後、スクリーニング訪問 (V1) 中に被験者の適格性が評価されます。 安全性とPKおよびPDを評価するための追加の検査は、院内訪問および外来訪問中に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Rhine-Westphalia
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Neuss、North Rhine-Westphalia、ドイツ、41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 64 歳までの年齢。
- BMI (Body Mass Index) が 27.0 ～ 39.9 kg/m^2 の範囲 (両方を含む)。
- スクリーニング時に研究者によって判断された、年齢に応じた全体的な健康状態（病歴、身体的および神経学的検査、バイタルサイン、および臨床検査による評価）。
除外基準:
- -治験のIMPまたは補助医薬品（アセトアミノフェン）の薬物動態を妨げる可能性のある機能的訴えを含む胃腸（GI）疾患の病歴。
- 以下の範囲内の関連する異常な腎臓パラメータ:
UNL+10%を超える血清クレアチニン、または60.0 l/min/1.73m2未満の正規化推定糸球体濾過量(eGFR)、 CKD-EPI によって定義されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ZP7570
ZP7570 週1回皮下注射用。
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パート 1 では週 1 回の皮下注射 13 回。パート 2 では週 1 回の皮下注射 28 回。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
週1回皮下注射用のプラセボ。
アクティブな治療に一致する対応するボリューム
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パート 1 では週 1 回の皮下注射 13 回。パート 2 では週 1 回の皮下注射 28 回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：パート 1 の 1 日目から 127 日目まで。パート 2 の 1 日目から 232 日目まで
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パート 1 の初回投与 (1 日目) から試験終了 (127 日目) までの治療緊急有害事象 (TEAE) の発生率。 パート 2 の初回投与 (1 日目) から試験終了 (232 日目) までの治療緊急有害事象 (TEAE) の発生率。 |
パート 1 の 1 日目から 127 日目まで。パート 2 の 1 日目から 232 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ZP7570曝露に関連する薬物動態エンドポイント
時間枠：パート 1 ではベースライン (1 日目) から 18 週 (127 日目) まで、パート 2 では 33 週 (232 日目) までの薬物濃度曲線の下の面積。
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薬物動態:パート 1 のベースライン (1 日目、投与前) から 18 週間 (127 日目) までの血漿濃度曲線の下の面積。 薬物動態:パート 2 のベースライン (1 日目、投与前) から 33 週間 (232 日目) までの血漿濃度曲線の下の面積。 |
パート 1 ではベースライン (1 日目) から 18 週 (127 日目) まで、パート 2 では 33 週 (232 日目) までの薬物濃度曲線の下の面積。
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ZP7570曝露に関連する薬物動態エンドポイント
時間枠：パート 1 ではベースライン (1 日目) から 18 週間 (127 日目) まで、パート 2 では 33 週間 (232 日目) までの最大薬物濃度 (Cmax)。
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薬物動態 - パート 1 のベースライン (1 日目、投与前) から 18 週間 (127 日目) までの最大血漿濃度 (ピーク)。 薬物動態 - パート 2 のベースライン (1 日目、投与前) から 33 週間 (232 日目) までの最大血漿濃度 (ピーク)。 |
パート 1 ではベースライン (1 日目) から 18 週間 (127 日目) まで、パート 2 では 33 週間 (232 日目) までの最大薬物濃度 (Cmax)。
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ZP7570曝露に関連する薬物動態エンドポイント
時間枠：ベースライン（1 日目）からパート 1 では 18 週間（127 日目）、パート 2 では 33 週間（232 日目）までの最大血漿濃度までの時間。
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薬物動態 - パート 1 のベースライン (1 日目、投与前) から 18 週間 (127 日目) までの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間。 薬物動態 - パート 2 のベースライン (1 日目、投与前) から 33 週間 (232 日目) までの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間。 |
ベースライン（1 日目）からパート 1 では 18 週間（127 日目）、パート 2 では 33 週間（232 日目）までの最大血漿濃度までの時間。
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ZP7570曝露に関連する薬物動態エンドポイント
時間枠：排泄速度は、パート 1 ではベースラインのベースライン (1 日目) から 18 週間 (127 日目)、パート 2 では 33 週間 (232 日目) まで一定です。
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薬物動態 - パート 1 のベースライン (1 日目、投与前) から 18 週間 (127 日目) までの排出速度定数 (λz)。 薬物動態 - パート 2 のベースライン (1 日目、投与前) から 33 週間 (232 日目) までの排出速度定数 (λz)。 |
排泄速度は、パート 1 ではベースラインのベースライン (1 日目) から 18 週間 (127 日目)、パート 2 では 33 週間 (232 日目) まで一定です。
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ZP7570曝露に関連する薬物動態エンドポイント
時間枠：ベースラインのベースライン（1 日目）からパート 1 では 18 週間（127 日目）まで、パート 2 では 33 週間（232 日目）までの除去半減期。
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薬物動態 - パート 1 のベースライン (1 日目、投与前) から 18 週間 (127 日目) までの消失半減期 (t1/2)。 薬物動態 - パート 2 のベースライン (1 日目、投与前) から 22 週間 (232 日目) までの消失半減期 (t1/2)。 |
ベースラインのベースライン（1 日目）からパート 1 では 18 週間（127 日目）まで、パート 2 では 33 週間（232 日目）までの除去半減期。
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ZP7570曝露に関連する薬物動態エンドポイント
時間枠：ベースラインのベースライン (1 日目) からパート 1 の 18 週 (127 日目) まで、パート 2 の 33 週 (232 日目) までの見かけの分布量。
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薬物動態 - パート 1 のベースライン (1 日目、投与前) から 18 週間 (127 日目) までの終末期における見かけの分布容積 (Vz/f)。 薬物動態 - パート 2 のベースライン (1 日目、投与前) から 33 週間 (232 日目) までの終末期における見かけの分布容積 (Vz/f)。 |
ベースラインのベースライン (1 日目) からパート 1 の 18 週 (127 日目) まで、パート 2 の 33 週 (232 日目) までの見かけの分布量。
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ZP7570曝露に関連する薬物動態エンドポイント
時間枠：ベースラインのベースライン（1 日目）からパート 1 では 18 週間（127 日目）まで、パート 2 では 33 週間（232 日目）までの血漿からの薬物の見かけの総クリアランス。）
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薬物動態 - パート 1 のベースライン (1 日目、投与前) から 18 週間 (127 日目) までの血漿からの薬物の見かけの総クリアランス (Cl/f)。 薬物動態 - パート 2 のベースライン (1 日目、投与前) から 33 週間 (232 日目) までの血漿からの薬物の見かけの総クリアランス (Cl/f)。 |
ベースラインのベースライン（1 日目）からパート 1 では 18 週間（127 日目）まで、パート 2 では 33 週間（232 日目）までの血漿からの薬物の見かけの総クリアランス。）
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ZP7570曝露に関連する薬物動態エンドポイント
時間枠：パート 1 ではベースラインのベースライン (1 日目) から 18 週間 (127 日目) まで、パート 2 では 33 週間 (232 日目) まで測定されたトラフ濃度。
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薬物動態 - パート 1 のベースライン (1 日目、投与前) から 18 週間 (127 日目) までの投与前 (Ctrough) のトラフ濃度を測定しました。 薬物動態 - パート 2 のベースライン (1 日目、投与前) から 33 週間 (232 日目) までのトラフ濃度 (Ctrough) を測定しました。 |
パート 1 ではベースラインのベースライン (1 日目) から 18 週間 (127 日目) まで、パート 2 では 33 週間 (232 日目) まで測定されたトラフ濃度。
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体重の絶対変化
時間枠：パート 1 の 1 日目と 92 日目。パート 2 の 1 日目と 197 日目。
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パート 1 のベースライン (1 日目) から治療終了 (92 日目) までの体重の絶対変化 (キログラム (kg))。 パート 2 のベースライン (1 日目) から治療終了 (197 日目) までの体重の絶対変化 (キログラム (kg))。 |
パート 1 の 1 日目と 92 日目。パート 2 の 1 日目と 197 日目。
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体重の変化率
時間枠：パート 1 の 1 日目と 92 日目。パート 2 の 1 日目と 197 日目。
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パート 1 のベースライン (1 日目) から治療終了 (92 日目) までの体重の変化率 (%)。 パート 2 のベースライン (1 日目) から治療終了 (197 日目) までの体重の変化率 (%)。 |
パート 1 の 1 日目と 92 日目。パート 2 の 1 日目と 197 日目。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ulrike Hoevelmann, MD、Profil, Neuss, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ZP7570-23012
- 2022-500614-26 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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