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ZP7570の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する単回用量漸増試験

2020年12月1日 更新者：Zealand Pharma

健康な被験者におけるZP7570の単回皮下投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するヒト初の無作為化二重盲検プラセボ対照単回漸増用量試験

これは、健康な被験者を対象とした無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量試験であり、各コホート内で ZP7570 またはプラセボに無作為化されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この初のヒト臨床試験では、64 人の被験者が 8 つのコホートで研究される予定です。 8 人の被験者が 8 つの用量レベルに割り当てられます。 全観察期間は 28 日間で構成され、96 時間の院内滞在から始まり、5 日目に退院が計画され、その後 5 回の外来通院と 28 日目に治験終了訪問が行われます。 各コホートの盲検評価は治験安全グループによって実施され、治験実施計画書に指定された中止ルールに基づいて治験が次の用量レベルに進むかどうかが決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss、North Rhine-Westphalia、ドイツ、41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から55歳までの健康な男性または女性の被験者。
  • BMI (Body Mass Index) が 18.5 ～ 28.0 kg/m^2 (両端を含む)
  • 体重は60kg以上。
  • スクリーニング時の仰臥位で 5 分間安静にした後の心拍数が 50 ～ 90 拍/分の範囲内であること

除外基準:

  • 研究者の意見では、被験者の安全性、結果の評価、またはプロトコールの順守を危険にさらす可能性がある障害の病歴。
  • 胆嚢疾患または胆嚢摘出術の病歴。
  • -大うつ病性障害の病歴、またはスクリーニング時に記入された患者健康質問書（PHQ-9）> 9、または他の重度の精神障害の病歴（例：うつ病） 統合失調症または双極性障害）。
  • -スクリーニング前の6か月以内にコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）でタイプ4または5の自殺念慮がある。
  • -スクリーニング時に仰臥位で5分間安静にした後の臨床的に重大な標準12誘導ECG（研究者による評価によるQTcF > 450 ms（男性）またはQTcF > 470 ms（女性）、PR ≥ 220 ms、およびQRS ≥ 110 msを含む） 。
  • 医薬品または食品に対する重度の過敏症の病歴、または重度の医薬品/食品誘発性アナフィラキシー反応の病歴、またはインドシアニングリーン（例：インドシアニングリーン）の使用に対する禁忌。 ヨウ素に対する過敏症）。
  • 研究者によって判断された、臨床的に重大な異常な血液学、生化学、または尿検査のスクリーニング検査。
  • TSH 値が安全研究所の通常の基準範囲外である
  • 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 90 ml/min/1.73 m2 は、慢性腎臓病疫学連携 (CKD-EPI) によって定義されています。
  • IMPまたは関連製品に対する過敏症が既知または疑われる。
  • 収縮期血圧 < 90 mmHg または > 139 mmHg および/または拡張期血圧 < 50 mmHg または > 89 mmHg (白衣高血圧が疑われる場合は、1 回の繰り返し検査が許容されます)。
  • 動脈性低血圧の症状
  • 妊娠の可能性があるにもかかわらず、効果の高い避妊法を使用していない女性
  • 妊娠の可能性のある非妊娠パートナーを持つ男性は、投与後28日までは非常に効果的な避妊法に加えて男性用避妊法（コンドーム）を使用する意思がない。
  • 妊娠中のパートナーがいる男性は、胚/胎児の精液への曝露を避けるために、投与後28日間は男性用避妊法（コンドーム）を使用したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ZP7570
単回皮下注射
薬：デュアル GLP-1/GLP-2 受容体アゴニスト
ZP7570 の 8 つの漸増用量
他の名前：
  • ZP7570
プラセボコンパレーター：プラセボ
単回皮下注射
薬：デュアル GLP-1/GLP-2 受容体アゴニスト
ZP7570 の 8 つの漸増用量
他の名前：
  • ZP7570

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性 - 有害事象 (AE) の発生率
時間枠：投与後0日から28日まで
有害事象（AE）の発生率、種類、重症度
投与後0日から28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 - 血漿濃度-時間曲線の谷の下の面積
時間枠：時間0から28日目まで
AUCτ、ゼロからトラフ濃度までの血漿濃度-時間曲線下面積(AUC)。
時間0から28日目まで
薬物動態 - 血漿濃度-時間曲線の下の面積無限大
時間枠：時間0から28日目まで
AUCinf、ゼロから最終濃度までの血漿中濃度時間曲線下面積（AUC）。
時間0から28日目まで
薬物動態 - 最後の血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：時間0から28日目まで
AUClast、ゼロから最終濃度までの血漿中濃度時間曲線下面積（AUC）
時間0から28日目まで
薬物動態 - 最大血漿濃度
時間枠：投与後0日から28日まで
投与後に測定された最大血漿薬物濃度、Cmax
投与後0日から28日まで
薬物動態 - 最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与後0日から28日まで
Cmax、Tmaxに達するまでのサンプリング時間
投与後0日から28日まで
薬物動態 - 半減期、t1/2
時間枠：投与後0日から28日まで
ZP7570の半減期、t1/2
投与後0日から28日まで
薬物動態 - 流通量
時間枠：投与後0日から28日まで
ZP7570の見かけの分布体積、Vz/f
投与後0日から28日まで
薬物動態 - 平均滞留時間
時間枠：投与後0日から28日まで
平均滞在時間、MRT
投与後0日から28日まで
薬物動態 - 体内クリアランス
時間枠：投与後0日から28日まで
ボディ総クリアランス、CL/f
投与後0日から28日まで
薬物動態 - 消失速度定数
時間枠：投与後0日から28日まで
除去速度定数、λz
投与後0日から28日まで
薬力学 - 血漿グルコースレベル
時間枠：時間枠: 0 ～ 240 分
混合試験食と比較した特定の時点でのアセトアミノフェンに含まれる血漿グルコースレベル
時間枠: 0 ～ 240 分
薬力学 - インスリン濃度
時間枠：時間枠: 0 ～ 240 分
混合試験食と比較した特定の時点でのアセトアミノフェンに含まれるインスリン濃度
時間枠: 0 ～ 240 分
薬力学 - 血漿アセトアミノフェン濃度-時間曲線
時間枠：時間枠: 0 ～ 240 分
アセトアミノフェン摂取後の血漿アセトアミノフェン濃度-時間曲線
時間枠: 0 ～ 240 分
薬力学 - アセトアミノフェンの最大濃度
時間枠：時間枠: 0 ～ 240 分
ベースラインのアセトアミノフェンから最大アセトアミノフェンまでの変化
時間枠: 0 ～ 240 分
薬力学 - 時間最大アセトアミノフェン濃度
時間枠：時間枠: 0 ～ 240 分
ベースラインからのアセトアミノフェン測定値の最大変化までの時間、Tmax
時間枠: 0 ～ 240 分
安全性 - 安全性検査室、血液学
時間枠：投与後0日から28日まで
血液学パラメータの変化: ヘマトクリット、ヘモグロビン、赤血球、MCV、MCH、MCHC、血小板、白血球、好中球顆粒球 (総数および相対値)、リンパ球 (総数および相対値)、単球 (総数および相対値)、好酸球顆粒球 (総数)数と相対値)、好塩基性顆粒球 (総数と相対値)
投与後0日から28日まで
安全性 - 安全性研究室、臨床化学
時間枠：投与後0日から28日まで
臨床化学パラメーターの変化: ナトリウム、カリウム、カルシウム、クレアチニン、尿素、AST、ALT、ガンマ-GT、尿酸、総タンパク質、アルブミン、総ビリルビン、クレアチンキナーゼ、アルカリホスファターゼ、LDH、総コレステロール、LDL、HDL、アミラーゼ、トリグリセリド、リパーゼ
投与後0日から28日まで
安全性 - 安全検査室、尿検査
時間枠：投与後0日から28日まで
尿検査の変化: タンパク質、ブドウ糖、赤血球、白血球、pH、ケトン体
投与後0日から28日まで
安全性 - バイタルサイン、血圧
時間枠：投与後0日から28日まで
バイタルサイン、血圧の変化（mmHG）
投与後0日から28日まで
安全性 - バイタルサイン、脈拍
時間枠：投与後0日から28日まで
脈拍の変化（1分間あたりの心拍数）
投与後0日から28日まで
安全性 - 身体検査
時間枠：投与後0日から28日まで
体の部位（頭、胸部と心臓、腹部、皮膚と粘膜、筋骨格系、神経系、リンパ節）の身体検査の変化
投与後0日から28日まで
安全性 - ECG
時間枠：投与後0日から28日まで
ECG 所見の発生、ECG パラメータの変化 (ミリ秒単位)。 ECG コンポーネント: 心拍数、PR、QRS、QT、QTcF。
投与後0日から28日まで
安全性 - 注射部位反応の発生
時間枠：投与後0日から28日まで
注射部位反応の発生
投与後0日から28日まで
安全性 - 免疫原性: 抗薬物抗体の発生
時間枠：投与後0日から28日まで
抗薬物抗体の発生
投与後0日から28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zealand Pharma

捜査官

  • 主任研究者：Ulrike Hövelmann, MD、Profil Neuss, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月14日

一次修了 (実際)

2020年11月2日

研究の完了 (実際)

2020年11月2日

試験登録日

最初に提出

2019年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月20日

最初の投稿 (実際)

2019年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月1日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ZP7570-18144
  • 2019-001128-36 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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