2型糖尿病患者におけるメトホルミンへの追加療法としてのビルダグリプチンの有効性と長期安全性
2020年12月17日 更新者:Novartis Pharmaceuticals
これは、メトホルミンへの追加療法としてビルダグリプチンを投与されている 2 型糖尿病患者における適応要素を含む 2 ~ 3 期間の並行群間試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1988
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、B1642DCD
- Grupo Medico Alem
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Buenos Aires、アルゼンチン、B1704ETD
- DIM Clinical Privada
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Buenos Aires、アルゼンチン、B1824KAJ
- Clinica Medica Sin Internacion
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Buenos Aires,、アルゼンチン、C1027AAP
- Fundación de Estudios Farmacológicos y de Medicamentos
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Santa Fe
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Buenos Aires、Santa Fe、アルゼンチン、3000FNF
- Instituto de Investigaciones Biomedicas
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2002OJP
- Grupo Colaborative Rosario
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Rishon Le Zion、イスラエル、75650
- Maccabi Healthcare Services
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Safed、イスラエル、13100
- Ziv Medical Center
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Arenzano、イタリア
- U.O.C. di Diabetologia e Malattie Metaboliche
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Bergamo、イタリア
- U.S.C. di Endocrinologia (Ingresso 13 - piano 2) Dip. di Medicina
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Campobasso、イタリア
- U.O.C. Diabetologia Endocrinologia Dip. Medico
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Casorate Primo、イタリア
- U.O. Medicina Generale
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Catania、イタリア
- I Divisione Medicina
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Chieri、イタリア
- U.O. Malattie Metaboliche e Diabetologia
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Cosenza、イタリア
- U.O.C. di Medicina d'Urgenza e Pronto Soccorso
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Firenze、イタリア
- Servizio Diabetologia, SOD Cardiologia Geriatrica - D.A.I. del Cuore e dei Vasi
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Mercato San Severino、イタリア
- Centro Diabetologico Malattie Metaboliche
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Milano、イタリア
- Divisione Malattie Metaboliche e Diabetologia
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Milano、イタリア
- S. Semplice Dip. di Endocrinologia e Diabetologia Dip. di Medicina Interna
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Milano、イタリア
- U.O. Medicina II - Dip. Medicina Interna
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Milano、イタリア
- Unità Cardio-Metabolica e Trials Clinici Dipartimento di Medicina Interna
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Olbia、イタリア
- U.O. Diabetologia
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Roma、イタリア
- Centro per l'Aterosclerosi Dip. di Medicina Interna
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Roma、イタリア
- U.O. Endocrinologia e Diabetologia
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Roma、イタリア
- U.O.C. di Diabetologia c/o AUSL ROMA B - Sede Territoriale
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Roma、イタリア
- U.O.C. di Medicina Interna B - BMI02 Dip. Scienze Cliniche - II Clinica Medica
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Siena、イタリア
- S. S. di Diabetologia Dip. Med. Interna e Malattie Metaboliche
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Vibo Valentia、イタリア
- S.C. Prevenzione-Riabilitazione Cardiologica presso ex-Dispensario
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Chennai、インド、13
- M. V. Hosp for Diabetes P. Ltd. 4,
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Hyderabaad、インド、500 036
- Medicity Hospital
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Hyderabaad、インド、500 082
- Nizam's Institute of Medical Sciences,
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Jaipur、インド、302001
- S. R. Kalla Memorial gastro and general hosp,
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Vellore、インド、P. O. Box. No. 3.
- Christian Medical College,
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Karantaka
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Bangalore、Karantaka、インド、560 017
- Manipal Hospital,
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Kerela
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Trivandrum、Kerela、インド、695 001
- Health and Research Centre
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Madhya Pradesh
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Indore、Madhya Pradesh、インド、452001
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt Ltd.
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、500 082
- Madras Diabetes Research Foundation
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Graz、オーストリア、8036
- Universitaetsklinik Graz medizinische Universitaetsklinik;
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Salzburg、オーストリア、5020
- LKH Salzburg Landesklinik fuer Innere Medizin I
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Wien、オーストリア、1060
- Millergasse 7
-
Wien、オーストリア、1140
- Hanusch Krankenhaus 1. Med. Abteilung und Nephrodepartment
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Wiener Neustadt、オーストリア、2700
- Kindlergasse 4
-
Wiener Neustadt、オーストリア
- Kindlergasse 4
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Athens、ギリシャ、GR11527
- Laiko General Hospital,
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Larisa、ギリシャ、GR 35100
- Lamia General Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ、GR56403
- Papageorgiou General Hospital
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Guatemala City、グアテマラ、01001
- Clínica y Hospital Colón del Paciente Diabético
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Guatemala City、グアテマラ、01010
- Endonutri S.A
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Guatemala City、グアテマラ、11-49
- Clínica y Hospital Colón del Paciente Diabético
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Guatemala City、グアテマラ、Oficina 1114
- Clinica Dr. Erick Turcios
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Guatemala City、グアテマラ、Oficina 909
- Endonutri S. A.
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Guatemala City、グアテマラ
- Clinica Dr. Sergio Bran
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Bratislava、スロバキア、821 07
- Diametabol.s.r.o.,
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Povazska Bystrica、スロバキア、017 01
- MUDr. Margita Kiripolska s.r.o
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Slovak Republic
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Bratislava、Slovak Republic、スロバキア、811 02
- MEDISPEKTRUM s.r.o,
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Presov、Slovak Republic、スロバキア、081 81
- .Interna klinika, FN J.A. Reimana
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-
Slovakia Republic
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Bratislava、Slovakia Republic、スロバキア、81272
- Diabetologicka ambulancia,
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Kosice、Slovakia Republic、スロバキア、040 01
- Diabetologicka ambulancia
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Lucenec、Slovakia Republic、スロバキア、984 01
- Diabetologicka ambulancia,
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Nove Zamky、Slovakia Republic、スロバキア、940 01
- NZZ Diabetologicka ambulancia
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Trencin、Slovakia Republic、スロバキア、911 01
- Diabetes Centrum s.r.o
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Zilina、Slovakia Republic、スロバキア、010 01
- Diabetologicka ambulancia,
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Augsburg、ドイツ、86150
- Internistische Gemeinschaftspraxis Nagel, Dietlein & Hunstiger
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Augsburg、ドイツ、86150
- Praxis Dr. Med. Kurt Rack
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Bad Kreuznach、ドイツ、55545
- Gemeinschaftspraxis S. Maxeiner/Dr. Behr/S. Rupprecht
-
Berlin、ドイツ、10117
- Klinische Forschung Berlin-Buch
-
Berlin、ドイツ、12247
- Praxis Dr. Med. Ulrike Venschott-Jordan
-
Berlin、ドイツ、12347
- Praxis Dr. Med. Monika Kiper
-
Berlin、ドイツ、13189
- Praxis Dr. Med. Christina Bondke
-
Bibertal、ドイツ、89346
- Bibertal Klinik
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Diez、ドイツ、65582
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Ali Boustani
-
Dorsten、ドイツ、46282
- Facharzt fuer Allgemeinmedizin
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Einbeck、ドイツ、37574
- Praxis Dr. Med. Anwar Ansari
-
Essen、ドイツ、45130
- Hausaerzte am Stern Dr. Med. Blume / Dr. Med. Garanin
-
Essen、ドイツ、45144
- Praxis Dr. Med. Roland Kutzke
-
Essen、ドイツ、45276
- Praxis Dr. Med. Thorsten Rau
-
Falkensee、ドイツ、14612
- Praxis Dr. Med. Joerg Luedemann / Facharzt fuer Innere Medizin - Diabetologie
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Frankfurt、ドイツ、60599
- Praxis Dr. Med. Daniela Freise
-
Freital、ドイツ、01705
- Dial.-Med. Kerstin Steinbach
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Fulda、ドイツ、36037
- Gemeinschaftspraxis
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Grimma、ドイツ、04668
- Praxis Dr. Med. Wolfgang Krause
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Hagenow、ドイツ、19230
- Krankenhaus Hagenow, Innere Medizin
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Hamburg、ドイツ、20097
- MVZ-medicum Hamburg
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Hamburg、ドイツ、22041
- Diabetes-Zentrum Wandsbek
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Herne、ドイツ、44653
- Gemeinschaftspraxis Dr. Grüneberg, Dr.Mehring, Bitterer-Tölle
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Hildesheim、ドイツ、31139
- Praxis Dr. Med. Helmut Anderten
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Kahla、ドイツ、07768
- Praxis Dr. Med. Juergen Landschulze
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Karlsruhe、ドイツ、76199
- Praxis Dr. Med. Julia Chevts
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Kassel、ドイツ、34125
- Praxis Dr. Med. Hans-Helmut Seibert
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Koeln、ドイツ、50823
- Praxis Dr. Med. Claudia Ulbrich
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Kuenzing、ドイツ、94550
- Dres. Klein/Minnich
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Leipzig、ドイツ
- Praxis Dr. Med. Birgit Hoene
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Luebeck、ドイツ、23562
- Pro Scientia med
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Meissen、ドイツ、01662
- Diabetes Schwerpunktpraxis
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Muehldorf、ドイツ、84453
- Praxis Dres. Prohaska / Lindner
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Muenchen、ドイツ、81373
- Praxis Dr. Med. Claus-Michael Grimm
-
Muenster、ドイツ、48153
- Praxis Dr. Fischer & Dr. Keuthage
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Neumunster、ドイツ、24534
- Gemeinschaftspraxis Dr. Uwe Böckmann/Dr. med. Maren Molkewehrum
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Oberhausen、ドイツ、46049
- Praxis Dr. Med. Joachim Etter
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Potsdam、ドイツ、14469
- IkFE Studiencenter Potsdam GMBH i.G.
-
Quakenbrueck、ドイツ、49610
- Diabetes Center Quakenbrueck
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Reinfeld、ドイツ、23858
- Praxis Dr. Altwicker, Dr. Kanis
-
Rothenburg、ドイツ
- Praxis Dr. Med. Ulrich Aigner
-
Schoenberg、ドイツ、23923
- Praxis Dr. Med. Sabine Sedl
-
Schrobenhausen、ドイツ、86529
- Dres. Hiltensperger & Schaal
-
Schwabenheim、ドイツ、55270
- Praxis Hans-Joachim Herrmann/Dr. med. B. Bauer
-
Stuttgart、ドイツ、70469
- Praxis Dr. Med. Ottmar Herfert
-
Veitsbronn、ドイツ、90587
- Praxis Dr. Med. Doru Popa
-
Viernheim、ドイツ、68519
- Gemeinschaftspraxis Gerhard Steinmaier und Dr. Med. Werner Bauer
-
Wangen、ドイツ、88239
- Gemeinschaftspraxis Sauter
-
Weissenhorn、ドイツ、89264
- Praxis Dr. Med. Rudolf Matthias Remppis
-
Welzheim、ドイツ、73642
- Praxis Dr. Med. Peter Genthner
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Wetzlar、ドイツ、35584
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Reinhold Schneider und Christine Schneider
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Hønefoss、ノルウェー、3503
- Flattum legesenter
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Kristiansand、ノルウェー
- Randesund Helsesenter
-
Oslo、ノルウェー
- Oslo Universitetssykehus
-
Oslo、ノルウェー、0580
- Sinsenklinikken
-
Stavanger、ノルウェー、4020
- Hinnastrekanten legekontor
-
Vennesla、ノルウェー
- Vennesla legesenter
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Budapest、ハンガリー、1032
- Szent Margit Hospita
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Budapest、ハンガリー、1041
- Károlyi Sándor Hospital
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Budapest、ハンガリー、1115
- Szent Imre Hospital
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Csongrád、ハンガリー、6640
- Konszenzusplusz Kft.
-
Győr、ハンガリー、9023
- Petz Aladar Hospital
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Nyíregyháza、ハンガリー
- Josa Andras Hospital
-
Szeged、ハンガリー、6720
- Szte-Áok I
-
Szekszárd、ハンガリー、7100
- Balassa Janos Hospital
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Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- Zala Megyei Hospital
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Helsinki、フィンランド、2 A 2 00270
- Lihavuustutkimusyksikkö
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Helsinki、フィンランド、47 A 00260
- Mehiläinen Töölö Diabetesklinikka
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Kuopio、フィンランド、70100
- Terveystalo Kuopio
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Lahti、フィンランド、6 C 15110
- Mehiläinen Lahti
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Oulu、フィンランド、90100
- ODL Terveys Oy, Tutkimusyksikkö,
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Riihimäki、フィンランド、11130
- Mehiläinen Riihimäki
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Tampere、フィンランド、33900
- Terveystalo Tampereen työterveys Kalmar
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Vantaa、フィンランド、01600
- Myyrmäen terveysasema
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Caracas、ベネズエラ
- Hospital Dr Miguel Perez Carreño. Servicio de Endocrinología. Sotano.
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Caracas.、ベネズエラ、Piso 4. Urb.
- Hospital Militar Dr Carlos Arvelo. Final Av. José Angel Lamas. Servicio de Endocrinología.
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Carabobo.
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Valencia、Carabobo.、ベネズエラ
- Ambulatorio Militar Tipo III Paramacay. Avenida Universidad. Sector Santa Ana. Naguanagua.
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De Pinte、ベルギー、9840
- Private Practice Cardiology (Dr. Hollanders)
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Genk、ベルギー、3600
- Private Practice (Vernijns)
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Gozee、ベルギー、6534
- Private Practice (Dr. De Meulemeester)
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Hasselt、ベルギー、3500
- Huisartsenpraktijk Hygeia
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Oostham、ベルギー、3945
- Private Practice (Dr. Jaak Mortelmans)
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Sint-Niklaasstraat 117
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Sint-Gillis-Waas、Sint-Niklaasstraat 117、ベルギー、9170
- Private Practice Diabetology (Dr. Coucke)
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Arequipa、ペルー
- Clinica San Miguel
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LIma、ペルー
- Clinica San Borja
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Lima、ペルー
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
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Lima、ペルー
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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Lima、ペルー
- Clinica Geriatrica Militar
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Lima、ペルー
- Clinica Senor de los Milagros
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Bydgoszcz、ポーランド、85 822
- Bydgoskie Centrum Diabetologii i Endokrynologii
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Kutno、ポーランド、99 300
- NZOZ "Specjalista" Sp z o. o.
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Mielec、ポーランド、39 300
- Oddzial Chorob Wewnetrznych
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Poznan、ポーランド、60 521
- Poradnia Lekarza Rodzinnego
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Poznań、ポーランド、60 773
- Poznański Ośrodek Medyczny "NOVAMED"
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Durango、メキシコ、34070
- Clínica de Diabetes de la Secretaria de Salud de Durango
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Mexico City、メキシコ、06700
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
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-
Durango
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Mexico City、Durango、メキシコ、03300
- Comité Bioetico para la Investigación Clínica S.C.
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-
Morelos.
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Cuernavaca、Morelos.、メキシコ
- Unidad Metabolica y Cardiovascular S.C.
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Polanco Chapultepec
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Mexico City、Polanco Chapultepec、メキシコ、11550
- Clínica Eugenio Sue
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Daugavpils、ラトビア、5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Liepaja、ラトビア、3401
- Primary Health Centre of Jaunliepaja
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Ogre、ラトビア、5001
- Private practice of endocrinology
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Riga、ラトビア、1002
- Center of Endocrinology
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Riga、ラトビア、1057
- Riga Outpatient Clinic "Dziednieciba"
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Talsi、ラトビア、3201
- Talsi Clinical Hospital
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Valmiera、ラトビア、4201
- Endocrinology Department of Vidzemes Hospital
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Alytus、リトアニア、63257
- JSC "Klinikiniai sprendimai"
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Kaunas、リトアニア、50009
- Kaunas Medical University Hospital
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Kaunas、リトアニア、45130
- Kaunas District Hospital
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Kaunas、リトアニア、48259
- Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
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Kaunas、リトアニア、51270
- Kaunas Dainavos Outpatient Clinic
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Vilnius、リトアニア、08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
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Vilnius、リトアニア、09112
- Private Endocrinology Clinic
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Baia Mare、ルーマニア、ap. 72
- CMI Cardiologie "Dr. Pop Calin Florin"
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Bucharest、ルーマニア、district 1
- "C. I. Parhon" Endocrinology Institute
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Bucharest、ルーマニア、district 2
- Medical Centre "Sanatatea Ta" SRL
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Oradea、ルーマニア、ap. 3
- Medical Practice SRL
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Oradea、ルーマニア、ap. 5
- Anamed SRL
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Ploiesti、ルーマニア、no. 100
- Emergency County Hospital Ploiesti
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Timisoara、ルーマニア、no. 27
- Policlinica "Dr. Citu"
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Seoul、大韓民国
- Eulji General Hospital
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Seoul、大韓民国
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea Holy Family Hospital
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Suwon、大韓民国
- Ajou University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~78年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 訪問1で18〜78歳の患者
- -少なくとも3か月間メトホルミンで治療されたT2DM患者と、訪問1の前の最低4週間、毎日少なくとも1500 mgの安定した用量
- 研究を通して同じ用量のメトホルミンを維持するという患者の同意
- -訪問1でのHbA1c≧7.0および≦9.5%
- -訪問1で22〜45 kg / m2の範囲のボディマス指数(BMI)
除外基準:
- 妊娠中または授乳中(授乳中)の女性
- FPG≧270mg/dL(≧15.0mmol/L)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
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ACTIVE_COMPARATOR:シタグリプチン
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実験的:ビルダグリプチン用量1
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実験的:ビルダグリプチン用量 2
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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メトホルミンにビルダグリプチンを追加した場合のHbA1cの変化と、メトホルミンに追加したプラセボのHbA1cの変化を24週間の治療後に評価することにより、T2DM患者のメトホルミンへの追加療法としてのビルダグリプチンの有効性を評価する
時間枠:24週間
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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メトホルミンにビルダグリプチンを追加した場合の HbA1c と、メトホルミンに追加したシタグリプチンの HbA1c の変化を 24 週間の治療後に評価することにより、2 型糖尿病患者におけるメトホルミンへの追加療法としてのビルダグリプチンの有効性を評価すること。
時間枠:24週間
|
24週間
|
|
メトホルミンにビルダグリプチンを追加した場合の空腹時血漿グルコースの変化を、24週間の治療後にメトホルミンに追加したプラセボの変化を評価することにより、2型糖尿病患者のメトホルミンへの追加療法としてのビルダグリプチンの有効性を評価すること。
時間枠:24週間
|
24週間
|
|
メトホルミンにビルダグリプチンを追加したときの空腹時血漿グルコースの変化を、メトホルミンにシタグリプチンを追加した場合の変化と比較することにより、T2DM 患者におけるメトホルミンへの追加療法としてのビルダグリプチンの有効性を評価すること。
時間枠:24週間
|
24週間
|
|
2型糖尿病患者におけるメトホルミンへの追加療法として、24週間の治療でビルダグリプチンの安全性と忍容性をプラセボおよびシタグリプチンと比較して評価すること。
時間枠:24週間
|
24週間
|
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2型糖尿病患者におけるメトホルミンへの追加療法として、試験期間全体にわたってシタグリプチンと比較したビルダグリプチンの長期的な安全性と忍容性を評価すること。
時間枠:76週
|
76週
|
|
2型糖尿病患者におけるメトホルミンへの追加療法として24週間の治療後、プラセボおよびシタグリプチンと比較したビルダグリプチンのベースラインからの体重変化を評価すること。
時間枠:24週間
|
24週間
|
|
2型糖尿病患者におけるメトホルミンへの追加療法として、試験期間全体にわたってシタグリプチンと比較したビルダグリプチンの長期有効性を評価すること。
時間枠:76週
|
76週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月17日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了